此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在强直性脊柱炎患者中检查苏金单抗超过 16 周的临床疗效和非甾体抗炎药 (NSAID) 节省效应的研究 (ASTRUM)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照的苏金单抗 (AIN457) 多中心研究，以检查苏金单抗在强直性脊柱炎 (ASTRUM) 患者中的临床疗效和 NSAID 保留效果超过 16 周

这项研究评估了国际脊柱关节炎学会 (ASAS) 20 对苏金单抗的反应的临床评估，并评估了在接受苏金单抗或安慰剂治疗的患者中，在初始磨合期后可以减少伴随非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗的程度稳定的 NSAID 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 20 周、随机、双盲、3 组、安慰剂对照、平行组、多中心的 IV 期研究，旨在检查苏金单抗治疗强直性脊柱炎患者的临床反应，该反应通过脊柱关节炎评估来衡量国际学会 (ASAS) 20 反应和非甾体类抗炎药 (NSAID) 的节约作用。 这项研究评估了随机接受苏金单抗 150 mg 或安慰剂的患者在接受稳定 NSAID 治疗 4 周的初始磨合期后，在第 4 周和第 12 周之间非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗可以减少到何种程度。 本研究评估了两种 NSAID 减量方法：

  1. 一种早期逐渐减量的方法，其中 NSAID 在苏金单抗治疗开始时逐渐减量，
  2. 延迟逐渐减量的方法，其中 NSAID 在苏金单抗治疗 4 周后逐渐减量。

患者以 1:1:1 的比例随机分配至以下治疗组之一：

  • 苏金单抗 - 延迟 NSAID 减量：苏金单抗 150 mg 皮下诱导 每周一次（第 0、1、2、3 和 4 周），然后用 secukinumab 150 mg 皮下维持治疗。 每 4 周一次（第 8、12、16 和 20 周），在第 5、6、7、17、18 和 19 周间歇性注射安慰剂以保持盲态。 从第 4 周开始允许 NSAID 减量（延迟减量）。
  • 苏金单抗 - 早期 NSAID 逐渐减量：安慰剂在第 0、1、2、3 周保持盲态；随后用苏金单抗 150 mg 皮下诱导。 每周一次（第 4、5、6、7、8 周）并用 secukinumab 150 mg 皮下维持。 每 4 周（第 12、16 和 20 周），在第 17、18 和 19 周间歇注射安慰剂以保持盲态。 NSAID 允许从第 4 周开始减量（提前减量）。
  • 安慰剂：安慰剂 s.c.在第 0、1、2、3、4、5、6、7、8 和 12 周。 在对次要终点进行第 16 周评估后，这些患者接受每周剂量的苏金单抗 150 mg 皮下注射。 （第 16、17、18、19 和 20 周）。 NSAID 从第 4 周开始逐渐减量。

该研究的主要目的是根据在第 12 周达到 ASAS20 反应的患者比例，证明苏金单抗 150 mg 皮下 (s.c.) 注射（NSAID 逐渐减量）的疗效优于安慰剂。 为显示优势，两个苏金单抗治疗组合并并与安慰剂进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Doberan、德国、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、德国、95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12161
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus、德国、03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Elmshorn、德国、25335
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、德国、60528
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg、德国、09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22143
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、德国、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、德国、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39104
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81541
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg、德国、31582
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90443
        • Novartis Investigative Site
      • Püttlingen、德国、66346
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg、德国、24768
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、德国、66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、德国、19055
        • Novartis Investigative Site
      • Sendenhorst、德国、48324
        • Novartis Investigative Site
      • Trier、德国、54292
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 活动性 AS 的诊断，先前记录的放射学证据满足 AS 的修改纽约标准
  • 基线时总 BASDAI ≥ 4 (0-10) 评估的活动 AS
  • 根据 BASDAI 问题 2 测量的脊柱痛 ≥ 4 厘米，基线时采用 0-10 厘米数字评定量表
  • 基线时 VAS ≥ 40 毫米（0-100 毫米）测量的总背痛
  • 患者在随机分组前至少已服用最高推荐剂量的至少 2 种不同的非甾体抗炎药至少 4 周，反应不充分或反应失败，或者如果由于不耐受、毒性或禁忌症而不得不减少治疗则更少
  • 患者必须报告定期摄入的非甾体抗炎药至少为筛选时最高推荐剂量的 50%。
  • 先前接受过 TNFα 抑制剂治疗的患者必须报告在适当的洗脱后定期摄入 NSAIDs 至少为基线时最高推荐剂量的 50%
  • 患者在随机分组前需要服用稳定剂量的非甾体抗炎药至少 2 周
  • 之前使用过 TNFα 抑制剂的患者将被允许在随机分组前经过适当的清除期后进入研究
  • 接受过 TNFα 抑制剂（不超过两种）治疗的患者必须在随机分组前至少 3 个月对以前或目前以批准剂量给予的治疗反应不充分，或者对至少一次抗-TNFα 剂。
  • 允许服用 MTX 或柳氮磺胺吡啶的患者继续服药，并且必须服用至少 3 个月，并且在随机分组前至少 4 周保持稳定剂量

关键排除标准：

  • 胸部 X 光或 MRI 有持续感染或恶性过程的证据。
  • 既往接触过苏金单抗或任何其他直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物
  • 既往接受过任何生物免疫调节剂治疗的患者，靶向 TNFα 的除外
  • 服用过两种以上抗 TNFα 药物的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 持续、慢性或复发性传染病的病史或结核感染的证据。
  • 对 NSAIDs 不耐受的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 - 延迟 NSAID 减量

苏金单抗 150 mg 皮下诱导 每周一次（第 0、1、2、3 和 4 周），然后用 secukinumab 150 mg 皮下维持治疗。 每 4 周一次（第 8、12、16 和 20 周），在第 5、6、7、17、18 和 19 周间歇性注射安慰剂以保持盲态。

从第 4 周开始允许 NSAID 减量（延迟减量）。
药品：苏金单抗 (AIN457) 150 mg 皮下注射
诱导：5 x 150 mg 苏金单抗 s.c. 每周维护：4 x 150 mg 苏金单抗 s.c. 每 4 周一次 延迟 NSAID 减量（苏金单抗治疗 4 周后减量）。
药品：苏金单抗 (AIN457) 150 mg 皮下注射
诱导：5 x 150 mg 苏金单抗 s.c. 每周维护：3 x 150 mg 苏金单抗 s.c. 每 4 周一次 NSAID 早期减量（苏金单抗治疗开始时减量）。
实验性的：苏金单抗 - 早期 NSAID 逐渐减量

第0、1、2、3周安慰剂维持盲法；随后用苏金单抗 150 mg 皮下诱导。 每周一次（第 4、5、6、7、8 周）并用 secukinumab 150 mg 皮下维持。 每 4 周（第 12、16 和 20 周），在第 17、18 和 19 周间歇注射安慰剂以保持盲态。

NSAID 允许从第 4 周开始减量（提前减量）。
药品：苏金单抗 (AIN457) 150 mg 皮下注射
诱导：5 x 150 mg 苏金单抗 s.c. 每周维护：4 x 150 mg 苏金单抗 s.c. 每 4 周一次 延迟 NSAID 减量（苏金单抗治疗 4 周后减量）。
药品：苏金单抗 (AIN457) 150 mg 皮下注射
诱导：5 x 150 mg 苏金单抗 s.c. 每周维护：3 x 150 mg 苏金单抗 s.c. 每 4 周一次 NSAID 早期减量（苏金单抗治疗开始时减量）。
安慰剂比较：安慰剂

安慰剂 s.c.在第 0、1、2、3、4、5、6、7、8 和 12 周。 在对次要终点进行第 16 周评估后，这些患者接受每周剂量的苏金单抗 150 mg 皮下注射。 （第 16、17、18、19 和 20 周）。

NSAID 从第 4 周开始逐渐减量。
药品：安慰剂 - 苏金单抗 (AIN457) 150 mg s.c.
安慰剂 15 周。 从第 16 周开始，5 x 150 mg 苏金单抗 s.c. 每周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时合并苏金单抗组与安慰剂组相比达到 ASAS20 反应的患者比例
大体时间：基线，第 12 周

ASAS（国际脊柱关节炎协会评估标准）20 反应定义为在 4 个 ASAS 主要领域中的至少三个领域从基线改善 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位，评分为 0-10，并且没有恶化 ≥ 20%和 ≥ 1 个单位在剩余域中的 0-10 范围内。 ASAS 的四个主要领域是：患者对疾病活动的整体评估、背痛、以执行特定任务的能力表示的功能（来自 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI]）和以晨僵的平均持续时间和严重程度表示的炎症。

对缺失数据应用无反应者填补。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂组相比，每个苏金单抗组（延迟 NSAID 减量和早期 NSAID 减量）达到 ASAS20 反应的患者比例
大体时间：基线、第 12 周、第 16 周

ASAS（国际脊柱关节炎协会评估标准）20 反应定义为在 4 个 ASAS 主要领域中的至少三个领域从基线改善 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位，评分为 0-10，并且没有恶化 ≥ 20%和 ≥ 1 个单位在剩余域中的 0-10 范围内。 ASAS 的四个主要领域是：患者对疾病活动的整体评估、背痛、以执行特定任务的能力表示的功能（来自 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI]）和以晨僵的平均持续时间和严重程度表示的炎症。

对缺失数据应用无反应者填补。
基线、第 12 周、第 16 周
第 12 周时 ASAS-NSAID 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周

ASAS-NSAID 评分用于通过考虑 NSAID 的类型、总剂量和感兴趣期间 (PI) 期间服用 NSAID 的天数来呈现 NSAID（非甾体类抗炎药）的摄入量。 对于 NSAID 等效评分系统，“无 NSAID 摄入”设置为评分值 0，参考剂量 150 mg/天双氯芬酸设置为评分值 100。 每日双氯芬酸当量剂量评分是通过将 NSAID 的每日剂量转换为相当于 150 mg 双氯芬酸的剂量百分比得出的。 ASAS-NSAID 评分 =（等效 NSAID 评分）x（PI 期间摄入的天数）x（每周天数）/（PI 天数）。

与基线相比的负变化表示 NSAID 消耗量减少。
基线，第 12 周
暴露 12 周后每个苏金单抗组的 ASAS-NSAID 评分相对于基线的平均变化（苏金单抗延迟 NSAID 减量组第 12 周和苏金单抗早期 NSAID 减量组第 16 周）
大体时间：基线，第 12 周（延迟 NSAID 减量），第 16 周（早期 NSAID 减量）

ASAS-NSAID 评分用于通过考虑 NSAID 的类型、总剂量和感兴趣期间 (PI) 期间服用 NSAID 的天数来呈现 NSAID（非甾体类抗炎药）的摄入量。 对于 NSAID 等效评分系统，“无 NSAID 摄入”设置为评分值 0，参考剂量 150 mg/天双氯芬酸设置为评分值 100。 每日双氯芬酸当量剂量评分是通过将 NSAID 的每日剂量转换为相当于 150 mg 双氯芬酸的剂量百分比得出的。 ASAS-NSAID 评分 =（等效 NSAID 评分）x（PI 期间摄入的天数）x（每周天数）/（PI 天数）。

与基线相比的负变化表示 NSAID 消耗量减少。 对于此终点，分析是在暴露于苏金单抗 12 周后进行的，苏金单抗延迟 NSAID 减量组在第 12 周达到，而苏金单抗早期 NSAID 减量组在第 16 周达到。
基线，第 12 周（延迟 NSAID 减量），第 16 周（早期 NSAID 减量）
BASDAI 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 12 周、第 16 周

BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）是一项参与者报告的评估，由 6 个问题组成，这些问题涉及与强直性脊柱炎相关的 5 种主要症状：1) 疲劳，2) 脊柱疼痛，3) 外周关节炎，4) 附着点炎，5 ) 强度，和 6) 晨僵的持续时间。 参与者需要用 0 到 10 的分数给每个项目打分（捕获为连续的视觉模拟量表）。 总分是从 0（没有问题）到 10（最严重的问题）范围内的症状得分的平均值获得的，得分越高表示症状越严重。

总的 0-10 BASDAI 分数相对于基线的负变化表示改善。
基线、第 12 周、第 16 周
通过简短的 36 表健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 评分测量的健康相关生活质量相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
简表 36 健康调查 (SF-36) 通过评估 1) 健康问题导致的身体机能限制来衡量疾病对整体生活质量的影响； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 包括本研究中评估的 SF-36 (SF-36 PCS) 的物理组件。 对每个项目 1-4 的分数进行求和和平均（范围 = 0-100，较高的分数表示更好的功能水平和/或更好的健康）。 基线的积极变化表示改进。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月31日

初级完成 (实际的)

2019年9月24日

研究完成 (实际的)

2019年9月24日

研究注册日期

首次提交

2016年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457FDE03
  • 2015-004575-74 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

苏金单抗 (AIN457) 150 mg 皮下注射的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hungary

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅