Secukinumabin kliinistä tehoa ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säästävää vaikutusta yli 16 viikon ajan selkärankareumaa sairastavilla potilailla (ASTRUM)

Induktio sekukinumabilla 150 mg s.c. kerran viikossa (viikko 0, 1, 2, 3 ja 4), jota seuraa ylläpito sekukinumabilla 150 mg s.c. 4 viikon välein (viikot 8, 12, 16 ja 20) jaksottaisilla lumelääkeinjektioilla viikoilla 5, 6, 7, 17, 18 ja 19 sokeiden säilyttämiseksi.

NSAID-lääkkeiden kapeneminen sallittu viikosta 4 alkaen (viivästynyt kapeneminen).

lumelääke viikoilla 0, 1, 2, 3 sokeiden ylläpitämiseksi; jota seuraa induktio sekukinumabilla 150 mg s.c. kerran viikossa (viikko 4, 5, 6, 7, 8) ja ylläpito sekukinumabilla 150 mg s.c. 4 viikon välein (viikot 12, 16 ja 20) jaksottaisilla lumelääkeinjektioilla viikoilla 17, 18 ja 19 sokeiden ylläpitämiseksi.

NSAID-lääkkeiden kapeneminen sallittu viikosta 4 alkaen (varhainen kapeneminen).

Placebo s.c. Viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 12. Kun viikon 16 toissijaisen päätetapahtuman arvioinnit oli suoritettu, nämä potilaat saivat viikoittaisia ​​annoksia sekukinumabia 150 mg s.c. (Viikot 16, 17, 18, 19 ja 20).

NSAID-lääkkeiden vähentäminen on sallittu viikosta 4 alkaen.

ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society -kriteerit) 20 vaste määritellään ≥20 %:n ja ≥1 yksikön parantumiseksi lähtötasosta asteikolla 0-10 vähintään kolmella ASAS:n neljästä pääalueesta, eikä ≥20 %:n pahenemista. ja ≥1 yksikkö asteikolla 0-10 jäljellä olevalla alueella. Neljä pääasiallista ASAS-aluetta ovat: Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, selkäkipu, toimintakyky, jota edustaa kyky suorittaa tiettyjä tehtäviä (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]) ja tulehdus, jota edustaa aamujäykkyyden keskimääräinen kesto ja vakavuus.

Puuttuville tiedoille sovellettiin ei-vastaajien imputointia.

ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society -kriteerit) 20 vaste määritellään ≥20 %:n ja ≥1 yksikön parantumiseksi lähtötasosta asteikolla 0-10 vähintään kolmella ASAS:n neljästä pääalueesta, eikä ≥20 %:n pahenemista. ja ≥1 yksikkö asteikolla 0-10 jäljellä olevalla alueella. Neljä pääasiallista ASAS-aluetta ovat: Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, selkäkipu, toimintakyky, jota edustaa kyky suorittaa tiettyjä tehtäviä (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]) ja tulehdus, jota edustaa aamujäykkyyden keskimääräinen kesto ja vakavuus.

Puuttuville tiedoille sovellettiin ei-vastaajien imputointia.

ASAS-NSAID-pistemäärää käytetään esittämään NSAID:n (ei-steroidinen tulehduskipulääke) saanti ottamalla huomioon NSAID:n tyyppi, kokonaisannos ja NSAID-hoitopäivien lukumäärä kiinnostavan ajanjakson aikana (PI). NSAID-ekvivalenssipisteytysjärjestelmässä "ei NSAID:n saantia" asetettiin pistemääräksi 0, ja diklofenaakin viiteannokseksi 150 mg/vrk asetettiin pistemäärä 100. Päivittäinen diklofenaakkiekvivalenttiannospistemäärä laskettiin muuntamalla jokainen NSAID:n päiväannos 150 mg:n prosenttimääräiseksi annosta vastaavaksi. ASAS-NSAID-pistemäärä = (vastaava NSAID-pistemäärä) x (saantipäivät PI:n aikana) x (päiviä viikossa)/(PI päivinä).

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa vähemmän tulehduskipulääkkeiden käyttöä.

ASAS-NSAID-pistemäärää käytetään esittämään NSAID:n (ei-steroidinen tulehduskipulääke) saanti ottamalla huomioon NSAID:n tyyppi, kokonaisannos ja NSAID-hoitopäivien lukumäärä kiinnostavan ajanjakson aikana (PI). NSAID-ekvivalenssipisteytysjärjestelmässä "ei NSAID:n saantia" asetettiin pistemääräksi 0, ja diklofenaakin viiteannokseksi 150 mg/vrk asetettiin pistemäärä 100. Päivittäinen diklofenaakkiekvivalenttiannospistemäärä laskettiin muuntamalla jokainen NSAID:n päiväannos 150 mg:n prosenttimääräiseksi annosta vastaavaksi. ASAS-NSAID-pistemäärä = (vastaava NSAID-pistemäärä) x (saantipäivät PI:n aikana) x (päiviä viikossa)/(PI päivinä).

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa vähemmän tulehduskipulääkkeiden käyttöä. Tätä päätepistettä varten analyysi suoritettiin 12 viikon sekukinumabille altistuksen jälkeen, mikä saavutettiin viikolla 12 sekukinumabia viivästyneellä NSAID-ryhmässä, mutta viikolla 16 sekukinumabia varhaisen NSAID:n kapenevassa ryhmässä.

BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) on osallistujien raportoima arvio, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät viiteen selkärankareuman kannalta olennaiseen oireeseen: 1) väsymys, 2) selkärangan kipu, 3) perifeerinen niveltulehdus, 4) entesiitti, 5 ) Intensiteetti ja 6) Aamujäykkyyden kesto. Osallistujien on pisteytettävä jokainen kohde pistemäärällä 0–10 (talattu jatkuvana visuaalisena analogisena asteikolla). Kokonaispistemäärä saadaan oirepisteiden keskiarvosta, jotka vaihtelevat 0 (ei ongelmaa) - 10 (pahin ongelma), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.

Negatiivinen muutos lähtötasosta 0-10 BASDAI-pistemäärässä osoittaa paranemista.