強直性脊椎炎患者における16週間にわたるセクキヌマブの臨床的有効性と非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）節約効果を調べる研究 (ASTRUM)

セクキヌマブ 150 mg 皮下注射による導入 週に 1 回 (週 0、1、2、3、および 4)、続いてセクキヌマブ 150 mg 皮下注射による維持 4 週間ごと (8、12、16、および 20 週)、5、6、7、17、18、および 19 週に断続的なプラセボ注射を行い、盲検を維持します。

NSAID の漸減は 4 週目から許可されます (遅延漸減)。

0、1、2、3 週目のプラセボで盲検を維持。続いて、セクキヌマブ 150 mg 皮下注射による誘導 週 1 回 (4、5、6、7、8 週目) およびセクキヌマブ 150 mg 皮下注射による維持 4 週間ごと (12、16、および 20 週)、17、18、および 19 週に断続的にプラセボ注射を行い、盲検を維持します。

NSAID の漸減は 4 週目から許可されます (初期の漸減)。

プラセボ0、1、2、3、4、5、6、7、8、12 週目。 副次評価項目の 16 週目の評価が実施された後、これらの患者は週 1 回のセクキヌマブ 150 mg の皮下投与を受けました。 (16、17、18、19、20週目)。

4 週目から NSAID の漸減が許可されます。

ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria) 20 の反応は、ベースラインから 20% 以上改善し、4 つの ASAS 主要ドメインのうち少なくとも 3 つが 0 ～ 10 のスケールで 1 単位以上改善し、20% 以上の悪化がないこととして定義されます。および残りのドメインで 0 ～ 10 のスケールで 1 単位以上。 ASAS の 4 つの主なドメインは、疾患活動性、腰痛、特定のタスクを実行する能力によって表される機能 (バス強直性脊椎炎疾患活動指数 [BASDAI] から)、および朝のこわばりの平均持続時間と重症度によって表される炎症の患者の全体的な評価です。

欠損データには非レスポンダー代入が適用されました。

ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria) 20 の反応は、ベースラインから 20% 以上改善し、4 つの ASAS 主要ドメインのうち少なくとも 3 つが 0 ～ 10 のスケールで 1 単位以上改善し、20% 以上の悪化がないこととして定義されます。および残りのドメインで 0 ～ 10 のスケールで 1 単位以上。 ASAS の 4 つの主なドメインは、疾患活動性、腰痛、特定のタスクを実行する能力によって表される機能 (バス強直性脊椎炎疾患活動指数 [BASDAI] から)、および朝のこわばりの平均持続時間と重症度によって表される炎症の患者の全体的な評価です。

欠損データには非レスポンダー代入が適用されました。

ASAS-NSAID スコアは、NSAID の種類、合計投与量、および関心のある期間 (PI) 中に NSAID を服用した日数を考慮して、NSAID (非ステロイド系抗炎症薬) の摂取量を表すために使用されます。 NSAID 同等性スコアリング システムでは、「NSAID 摂取なし」をスコア値 0 に設定し、参照用量の 150 mg/日ジクロフェナクをスコア値 100 に設定しました。 1 日あたりのジクロフェナク等価用量スコアは、NSAID の各 1 日用量を 150 mg ジクロフェナクのパーセンテージ用量等価に変換することによって導き出されました。 ASAS-NSAID スコア = (同等の NSAID スコア) x (PI 中の摂取日数) x (1 週間あたりの日数)/(PI 日数)。

ベースラインからのマイナスの変化は、NSAID の消費量が少ないことを示します。

ASAS-NSAID スコアは、NSAID の種類、合計投与量、および関心のある期間 (PI) 中に NSAID を服用した日数を考慮して、NSAID (非ステロイド系抗炎症薬) の摂取量を表すために使用されます。 NSAID 同等性スコアリング システムでは、「NSAID 摂取なし」をスコア値 0 に設定し、参照用量の 150 mg/日ジクロフェナクをスコア値 100 に設定しました。 1 日あたりのジクロフェナク等価用量スコアは、NSAID の各 1 日用量を 150 mg ジクロフェナクのパーセンテージ用量等価に変換することによって導き出されました。 ASAS-NSAID スコア = (同等の NSAID スコア) x (PI 中の摂取日数) x (1 週間あたりの日数)/(PI 日数)。

ベースラインからのマイナスの変化は、NSAID の消費量が少ないことを示します。 このエンドポイントの分析は、セクキヌマブ遅延 NSAID 漸減群では 12 週目に達成されましたが、早期 NSAID 漸減群では 16 週目に達成されました。

BASDAI (バス強直性脊椎炎疾患活動指数) は、強直性脊椎炎に関連する 5 つの主要な症状に関連する 6 つの質問で構成される参加者報告の評価です: 1) 疲労、2) 脊椎の痛み、3) 末梢関節炎、4) 付着部炎、5 ) 強度、および 6) 朝のこわばりの持続時間。 参加者は、0 から 10 までのスコアで各項目を採点する必要があります (連続視覚的アナログ スケールとして取得)。 合計スコアは、0 (問題なし) から 10 (最悪の問題) までの症状スコアの平均から得られ、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。

合計 0 ～ 10 の BASDAI スコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。