Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID)-sparenden Wirkung von Secukinumab über 16 Wochen bei Patienten mit Spondylitis ankylosans (ASTRUM)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit Secukinumab (AIN457) zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und der NSAID-sparenden Wirkung von Secukinumab über 16 Wochen bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (ASTRUM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine 20-wöchige, randomisierte, doppelblinde, 3-armige, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IV zur Untersuchung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung mit Secukinumab bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, gemessen anhand der Bewertung von SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 und die nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID)-sparende Wirkung. In dieser Studie wurde untersucht, inwieweit die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zwischen Woche 4 und Woche 12 bei Patienten reduziert werden kann, die nach einer anfänglichen Einlaufphase von 4 Wochen unter stabiler NSAID-Therapie auf Secukinumab 150 mg oder Placebo randomisiert wurden. In dieser Studie wurden zwei Ansätze zum Ausschleichen von NSAR evaluiert:
- ein früher ausschleichender Ansatz, bei dem die NSAR zu Beginn der Behandlung mit Secukinumab ausgeschlichen wurden,
- ein Ansatz mit verzögertem Ausschleichen, bei dem die NSAR nach 4-wöchiger Behandlung mit Secukinumab ausgeschlichen wurden.
Die Patienten wurden 1:1:1 in eine der folgenden Behandlungsgruppen randomisiert:
- Secukinumab – verzögertes Ausschleichen von NSAR: Induktion mit Secukinumab 150 mg s.c. einmal pro Woche (Woche 0, 1, 2, 3 und 4), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Secukinumab 150 mg s.c. alle 4 Wochen (Woche 8, 12, 16 und 20), mit intermittierenden Placebo-Injektionen in Woche 5, 6, 7, 17, 18 und 19, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Ausschleichen von NSAID ab Woche 4 erlaubt (verzögertes Ausschleichen).
- Secukinumab – frühes Ausschleichen des NSAID: Placebo in den Wochen 0, 1, 2, 3, um die Blindheit aufrechtzuerhalten; gefolgt von Induktion mit Secukinumab 150 mg s.c. einmal wöchentlich (Woche 4, 5, 6, 7, 8) und Erhaltungstherapie mit Secukinumab 150 mg s.c. alle 4 Wochen (Woche 12, 16 und 20), mit intermittierenden Placebo-Injektionen in Woche 17, 18 und 19, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Ausschleichen von NSAID ab Woche 4 erlaubt (frühes Ausschleichen).
- Placebo: Placebo s.c. in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 12. Nachdem die Bewertungen des sekundären Endpunkts in Woche 16 durchgeführt worden waren, erhielten diese Patienten wöchentliche Dosen von 150 mg Secukinumab s.c. (Woche 16, 17, 18, 19 und 20). Ausschleichen von NSAID ab Woche 4 erlaubt.
Das primäre Ziel der Studie war der Nachweis, dass die Wirksamkeit der subkutanen (s.c.) Injektion von Secukinumab 150 mg (mit ausschleichendem NSAID) gegenüber Placebo überlegen ist, basierend auf dem Anteil der Patienten, die in Woche 12 ein ASAS20-Ansprechen erreichten. Um die Überlegenheit zu zeigen, wurden beide Behandlungsarme mit Secukinumab gepoolt und mit Placebo verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Doberan, Deutschland, 18209
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Deutschland, 95444
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 12163
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 14059
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13055
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 12161
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Deutschland, 09130
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, Deutschland, 03042
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
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Elmshorn, Deutschland, 25335
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Deutschland, 91056
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
- Novartis Investigative Site
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Freiberg, Deutschland, 09599
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Deutschland, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 22081
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 22415
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 22143
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Novartis Investigative Site
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Herne, Deutschland, 44649
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Deutschland, 51149
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Deutschland, 04109
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Deutschland, 23538
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Deutschland, 39110
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Deutschland, 39104
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Deutschland, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Deutschland, 81541
- Novartis Investigative Site
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München, Deutschland, 80331
- Novartis Investigative Site
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Nienburg, Deutschland, 31582
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Deutschland, 90443
- Novartis Investigative Site
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Püttlingen, Deutschland, 66346
- Novartis Investigative Site
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Rendsburg, Deutschland, 24768
- Novartis Investigative Site
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Saarbruecken, Deutschland, 66111
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Deutschland, 19055
- Novartis Investigative Site
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Sendenhorst, Deutschland, 48324
- Novartis Investigative Site
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Trier, Deutschland, 54292
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose einer aktiven AS mit zuvor dokumentierten radiologischen Beweisen, die die modifizierten New Yorker Kriterien für AS erfüllen
- Aktives AS, bewertet durch Gesamt-BASDAI ≥ 4 (0-10) zu Studienbeginn
- Wirbelsäulenschmerzen, gemessen mit BASDAI Frage 2 ≥ 4 cm auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 cm zu Studienbeginn
- Gesamter Rückenschmerz, gemessen durch VAS ≥ 40 mm (0-100 mm) zu Studienbeginn
- Die Patienten sollten mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung mindestens 2 verschiedene NSAIDs in der höchsten empfohlenen Dosis mit unzureichendem Ansprechen oder Nichtansprechen oder weniger, wenn die Therapie aufgrund von Unverträglichkeit, Toxizität oder Kontraindikationen reduziert werden musste, erhalten haben
- Die Patienten müssen beim Screening die regelmäßige Einnahme von NSAIDs von mindestens 50 % der höchsten empfohlenen Dosis melden.
- Patienten mit vorheriger Therapie mit TNFα-Inhibitoren müssen nach der entsprechenden Auswaschung eine regelmäßige Einnahme von NSAIDs von mindestens 50 % der höchsten empfohlenen Dosis zu Studienbeginn melden
- Die Patienten müssen mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis von NSAIDs erhalten
- Patienten, die zuvor mit einem TNFα-Hemmer behandelt wurden, dürfen nach einer angemessenen Auswaschphase vor der Randomisierung in die Studie aufgenommen werden
- Patienten, die mit einem TNFα-Hemmer (nicht mehr als zwei) behandelt wurden, müssen mindestens 3 Monate vor der Randomisierung unzureichend auf eine frühere oder aktuelle Behandlung mit einer zugelassenen Dosis angesprochen haben oder mindestens eine Verabreichung eines Antibiotikums nicht vertragen haben -TNFα-Mittel.
- Patienten, die MTX oder Sulfasalazin einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen und müssen sie mindestens 3 Monate lang eingenommen haben und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis erhalten haben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Röntgen- oder MRT-Thorax mit Hinweis auf einen laufenden infektiösen oder bösartigen Prozess.
- Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt
- Patienten, die zuvor mit biologischen immunmodulierenden Wirkstoffen behandelt wurden, außer denen, die auf TNFα abzielen
- Patienten, die mehr als zwei Anti-TNFα-Mittel eingenommen haben
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
- Vorgeschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion.
- Patienten, die NSAIDs nicht vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Secukinumab – verzögertes Ausschleichen von NSAR
Induktion mit Secukinumab 150 mg s.c. einmal pro Woche (Woche 0, 1, 2, 3 und 4), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Secukinumab 150 mg s.c. alle 4 Wochen (Woche 8, 12, 16 und 20), mit intermittierenden Placebo-Injektionen in Woche 5, 6, 7, 17, 18 und 19, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Ausschleichen von NSAID ab Woche 4 erlaubt (verzögertes Ausschleichen). |
Induktion: 5 x 150 mg Secukinumab s.c.
wöchentlich Erhaltung: 4 x 150 mg Secukinumab s.c.
alle 4 Wochen Verzögertes Ausschleichen von NSAR (Ausschleichen nach 4-wöchiger Behandlung mit Secukinumab).
Induktion: 5 x 150 mg Secukinumab s.c.
wöchentlich Erhaltung: 3 x 150 mg Secukinumab s.c.
alle 4 Wochen Early NSAID Tapering (Ausschleichen zu Beginn der Behandlung mit Secukinumab).
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Experimental: Secukinumab – frühes Ausschleichen von NSAIDs
Placebo in den Wochen 0, 1, 2, 3, um die Blindheit aufrechtzuerhalten; gefolgt von Induktion mit Secukinumab 150 mg s.c. einmal wöchentlich (Woche 4, 5, 6, 7, 8) und Erhaltungstherapie mit Secukinumab 150 mg s.c. alle 4 Wochen (Woche 12, 16 und 20), mit intermittierenden Placebo-Injektionen in Woche 17, 18 und 19, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Ausschleichen von NSAID ab Woche 4 erlaubt (frühes Ausschleichen). |
Induktion: 5 x 150 mg Secukinumab s.c.
wöchentlich Erhaltung: 4 x 150 mg Secukinumab s.c.
alle 4 Wochen Verzögertes Ausschleichen von NSAR (Ausschleichen nach 4-wöchiger Behandlung mit Secukinumab).
Induktion: 5 x 150 mg Secukinumab s.c.
wöchentlich Erhaltung: 3 x 150 mg Secukinumab s.c.
alle 4 Wochen Early NSAID Tapering (Ausschleichen zu Beginn der Behandlung mit Secukinumab).
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo s.c. in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 12. Nachdem die Bewertungen des sekundären Endpunkts in Woche 16 durchgeführt worden waren, erhielten diese Patienten wöchentliche Dosen von 150 mg Secukinumab s.c. (Woche 16, 17, 18, 19 und 20). Ausschleichen von NSAID ab Woche 4 erlaubt. |
Placebo für 15 Wochen.
Ab Woche 16 5 x 150 mg Secukinumab s.c.
wöchentlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die in der gepoolten Secukinumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in Woche 12 ein ASAS20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society Kriterien) 20 Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit auf einer Skala von 0-10 gegenüber dem Ausgangswert in mindestens drei der vier ASAS-Hauptdomänen und keine Verschlechterung von ≥ 20 % und ≥1 Einheit auf einer Skala von 0–10 im verbleibenden Bereich. Die vier wichtigsten ASAS-Domänen sind: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Rückenschmerzen, Funktion, dargestellt durch die Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen (aus Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]) und Entzündung, dargestellt durch mittlere Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit. Für fehlende Daten wurde eine Non-Responder-Imputation angewendet. |
Baseline, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die in jeder Secukinumab-Gruppe (verzögertes Ausschleichen von NSAIDs und frühes Ausschleichen von NSAIDs) ein ASAS20-Ansprechen erreichten, im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 16
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ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society Kriterien) 20 Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit auf einer Skala von 0-10 gegenüber dem Ausgangswert in mindestens drei der vier ASAS-Hauptdomänen und keine Verschlechterung von ≥ 20 % und ≥1 Einheit auf einer Skala von 0–10 im verbleibenden Bereich. Die vier wichtigsten ASAS-Domänen sind: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Rückenschmerzen, Funktion, dargestellt durch die Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen (aus Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]) und Entzündung, dargestellt durch mittlere Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit. Für fehlende Daten wurde eine Non-Responder-Imputation angewendet. |
Baseline, Woche 12, Woche 16
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Mittlere Veränderung des ASAS-NSAID-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der ASAS-NSAID-Score wird verwendet, um die NSAID-Einnahme (nichtsteroidale Antirheumatika) darzustellen, indem die Art des NSAID, die Gesamtdosis und die Anzahl der Tage, an denen NSAID während eines interessierenden Zeitraums (PI) eingenommen wurde, berücksichtigt werden. Für das NSAID-Äquivalenz-Scoring-System wurde „keine NSAID-Einnahme“ auf einen Score-Wert von 0 und die Referenzdosis von 150 mg/Tag Diclofenac auf einen Score-Wert von 100 gesetzt. Der Score für die tägliche Diclofenac-Äquivalentdosis wurde durch Umrechnung jeder Tagesdosis von NSAID in ein prozentuales Dosisäquivalent von 150 mg Diclofenac abgeleitet. ASAS-NSAID-Score = (äquivalenter NSAID-Score) x (Einnahmetage während PI) x (Tage pro Woche)/(PI in Tagen). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen geringeren NSAID-Verbrauch hin. |
Baseline, Woche 12
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Mittlere Veränderung des ASAS-NSAID-Scores gegenüber dem Ausgangswert in jeder Secukinumab-Gruppe nach 12-wöchiger Exposition (in Woche 12 in der Gruppe mit verzögertem Ausschleichen von NSAIDs mit Secukinumab und in Woche 16 in der Gruppe mit ausschleichendem Secukinumab-frühen NSAIDs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (verzögertes Ausschleichen von NSAID), Woche 16 (frühes Ausschleichen von NSAID)
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Der ASAS-NSAID-Score wird verwendet, um die NSAID-Einnahme (nichtsteroidale Antirheumatika) darzustellen, indem die Art des NSAID, die Gesamtdosis und die Anzahl der Tage, an denen NSAID während eines interessierenden Zeitraums (PI) eingenommen wurde, berücksichtigt werden. Für das NSAID-Äquivalenz-Scoring-System wurde „keine NSAID-Einnahme“ auf einen Score-Wert von 0 und die Referenzdosis von 150 mg/Tag Diclofenac auf einen Score-Wert von 100 gesetzt. Der Score für die tägliche Diclofenac-Äquivalentdosis wurde durch Umrechnung jeder Tagesdosis von NSAID in ein prozentuales Dosisäquivalent von 150 mg Diclofenac abgeleitet. ASAS-NSAID-Score = (äquivalenter NSAID-Score) x (Einnahmetage während PI) x (Tage pro Woche)/(PI in Tagen). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen geringeren NSAID-Verbrauch hin. Für diesen Endpunkt wurde die Analyse nach 12-wöchiger Exposition gegenüber Secukinumab durchgeführt, was in der Gruppe mit verzögertem Ausschleichen von Secukinumab in Woche 12, aber in Woche 16 in der Gruppe mit frühem Ausschleichen von Secukinumab mit NSAID erreicht wurde. |
Baseline, Woche 12 (verzögertes Ausschleichen von NSAID), Woche 16 (frühes Ausschleichen von NSAID)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BASDAI-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 16
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Der BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ist eine von Teilnehmern gemeldete Bewertung, die aus 6 Fragen besteht, die sich auf 5 Hauptsymptome der ankylosierenden Spondylitis beziehen: 1) Müdigkeit, 2) Rückenschmerzen, 3) periphere Arthritis, 4) Enthesitis, 5 ) Intensität und 6) Dauer der Morgensteifigkeit. Die Teilnehmer müssen jedes Item mit einer Punktzahl von 0 bis 10 bewerten (erfasst als kontinuierliche visuelle Analogskala). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Durchschnitt der Symptomwerte im Bereich von 0 (kein Problem) bis 10 (größtes Problem), wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt. Eine negative Änderung des BASDAI-Gesamtwerts von 0–10 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. |
Baseline, Woche 12, Woche 16
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Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der Short Form-36 Health Survey (SF-36) misst die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität, indem er 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen bewertet; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit.
Die Punkte 1-4 umfassen die physische Komponente des SF-36 (SF-36 PCS), die in dieser Studie bewertet wird.
Die Punktzahlen für jeden Punkt 1–4 wurden summiert und gemittelt (Bereich = 0–100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen).
Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457FDE03
- 2015-004575-74 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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