Estudio para examinar la eficacia clínica y el efecto ahorrador de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de secukinumab durante 16 semanas en pacientes con espondilitis anquilosante (ASTRUM)

Inducción con secukinumab 150 mg s.c. una vez por semana (Semana 0, 1, 2, 3 y 4) seguido de mantenimiento con secukinumab 150 mg s.c. cada 4 semanas (Semanas 8, 12, 16 y 20), con inyecciones intermitentes de placebo en las Semanas 5, 6, 7, 17, 18 y 19 para mantener el ciego.

Reducción gradual de AINE permitida a partir de la semana 4 (reducción gradual tardía).

Placebo en las semanas 0, 1, 2, 3 para mantener la ceguera; seguido de inducción con secukinumab 150 mg s.c. una vez por semana (Semana 4, 5, 6, 7, 8) y mantenimiento con secukinumab 150 mg s.c. cada 4 semanas (Semanas 12, 16 y 20), con inyecciones intermitentes de placebo en las Semanas 17, 18 y 19 para mantener el ciego.

Disminución gradual de AINE permitida a partir de la semana 4 (reducción gradual temprana).

Placebo sc en la Semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12. Después de realizar las evaluaciones de la Semana 16 del criterio de valoración secundario, estos pacientes recibieron dosis semanales de secukinumab 150 mg s.c. (Semana 16, 17, 18, 19 y 20).

Disminución gradual de AINE permitida a partir de la semana 4.

La respuesta ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria) 20 se define como una mejora desde el inicio de ≥20 % y ≥1 unidad en una escala de 0 a 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales de ASAS y sin empeoramiento de ≥20 % y ≥1 unidad en una escala de 0-10 en el dominio restante. Los cuatro dominios principales de ASAS son: la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, el dolor de espalda, la función representada por la capacidad para realizar tareas específicas (del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI]) y la inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina.

Se aplicó la imputación de no respondedor para los datos faltantes.

La respuesta ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria) 20 se define como una mejora desde el inicio de ≥20 % y ≥1 unidad en una escala de 0 a 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales de ASAS y sin empeoramiento de ≥20 % y ≥1 unidad en una escala de 0-10 en el dominio restante. Los cuatro dominios principales de ASAS son: la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, el dolor de espalda, la función representada por la capacidad para realizar tareas específicas (del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI]) y la inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina.

Se aplicó la imputación de no respondedor para los datos faltantes.

La puntuación ASAS-NSAID se utiliza para presentar la ingesta de AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) considerando el tipo de AINE, la dosis total y la cantidad de días tomando AINE durante un período de interés (PI). Para el sistema de puntuación de equivalencia de AINE, "sin ingesta de AINE" se fijó en un valor de puntuación de 0, y la dosis de referencia de 150 mg/día de diclofenaco se fijó en un valor de puntuación de 100. La puntuación de la dosis equivalente diaria de diclofenaco se obtuvo convirtiendo cada dosis diaria de AINE en una dosis equivalente porcentual de 150 mg de diclofenaco. Puntuación ASAS-NSAID = (puntuación NSAID equivalente) x (días de ingesta durante PI) x (días por semana)/(PI en días).

Un cambio negativo desde el inicio indica un menor consumo de AINE.

La puntuación ASAS-NSAID se utiliza para presentar la ingesta de AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) considerando el tipo de AINE, la dosis total y la cantidad de días tomando AINE durante un período de interés (PI). Para el sistema de puntuación de equivalencia de AINE, "sin ingesta de AINE" se fijó en un valor de puntuación de 0, y la dosis de referencia de 150 mg/día de diclofenaco se fijó en un valor de puntuación de 100. La puntuación de la dosis equivalente diaria de diclofenaco se obtuvo convirtiendo cada dosis diaria de AINE en una dosis equivalente porcentual de 150 mg de diclofenaco. Puntuación ASAS-NSAID = (puntuación NSAID equivalente) x (días de ingesta durante PI) x (días por semana)/(PI en días).

Un cambio negativo desde el inicio indica un menor consumo de AINE. Para este criterio de valoración, el análisis se realizó después de 12 semanas de exposición a secukinumab, que se logró en la semana 12 en el grupo de reducción gradual gradual de AINE de secukinumab, pero en la semana 16 en el grupo de reducción progresiva progresiva de AINE con secukinumab.

El BASDAI (Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath) es una evaluación informada por los participantes que consta de 6 preguntas que se relacionan con 5 síntomas principales relevantes para la espondilitis anquilosante: 1) Fatiga, 2) Dolor en la columna, 3) Artritis periférica, 4) Entesitis, 5 ) Intensidad, y 6) Duración de la rigidez matinal. Los participantes deben calificar cada elemento con una puntuación de 0 a 10 (capturada como una escala analógica visual continua). La puntuación total se obtiene del promedio de las puntuaciones de los síntomas que van de 0 (ningún problema) a 10 (el peor problema), donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.

Un cambio negativo desde el inicio en la puntuación total de 0-10 BASDAI indica una mejora.