Исследование по изучению клинической эффективности и эффекта сохранения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) секукинумаба в течение 16 недель у пациентов с анкилозирующим спондилитом (ASTRUM)

Индукция секукинумабом 150 мг подкожно. один раз в неделю (0, 1, 2, 3 и 4 неделя) с последующей поддерживающей терапией секукинумабом 150 мг подкожно. каждые 4 недели (8, 12, 16 и 20 неделя) с прерывистыми инъекциями плацебо на 5, 6, 7, 17, 18 и 19 неделе для поддержания слепоты.

Снижение дозы НПВП разрешено с 4-й недели (отсроченное снижение дозы).

Плацебо на 0, 1, 2, 3 неделе для поддержания слепоты; с последующей индукцией секукинумабом 150 мг подкожно. один раз в неделю (неделя 4, 5, 6, 7, 8) и поддерживающая терапия секукинумабом 150 мг подкожно. каждые 4 недели (12, 16 и 20 неделя) с периодическими инъекциями плацебо на 17, 18 и 19 неделе для поддержания слепоты.

Снижение дозы НПВП разрешено с 4-й недели (раннее снижение).

Плацебо подкожно на 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 12 неделе. После оценки вторичной конечной точки на 16-й неделе эти пациенты получали еженедельные дозы секукинумаба 150 мг подкожно. (неделя 16, 17, 18, 19 и 20).

Снижение дозы НПВП разрешено с 4-й недели.

ASAS (оценка критериев Международного общества спондилоартрита) 20 ответ определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем на ≥20% и ≥1 единицу по шкале от 0 до 10 по крайней мере в трех из четырех основных доменов ASAS и отсутствие ухудшения ≥20% и ≥1 единицы по шкале от 0 до 10 в оставшейся области. Четыре основных домена ASAS: общая оценка пациентом активности заболевания, боли в спине, функции, представленной способностью выполнять определенные задачи (из индекса активности анкилозирующего спондилита Bath [BASDAI]), и воспаления, представленного средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности.

Для отсутствующих данных применялось вменение нереспондентов.

ASAS (оценка критериев Международного общества спондилоартрита) 20 ответ определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем на ≥20% и ≥1 единицу по шкале от 0 до 10 по крайней мере в трех из четырех основных доменов ASAS и отсутствие ухудшения ≥20% и ≥1 единицы по шкале от 0 до 10 в оставшейся области. Четыре основных домена ASAS: общая оценка пациентом активности заболевания, боли в спине, функции, представленной способностью выполнять определенные задачи (из индекса активности анкилозирующего спондилита Bath [BASDAI]), и воспаления, представленного средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности.

Для отсутствующих данных применялось вменение нереспондентов.

Шкала ASAS-NSAID используется для представления потребления НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) с учетом типа НПВП, общей дозы и количества дней приема НПВП в течение интересующего периода (PI). Для системы оценки эквивалентности НПВП «отсутствие приема НПВП» было установлено равным 0, а референсная доза 150 мг/день диклофенака была установлена ​​в 100 баллов. Оценка суточной дозы, эквивалентной диклофенаку, была получена путем преобразования каждой суточной дозы НПВП в процентную дозу, эквивалентную 150 мг диклофенака. Оценка ASAS-NSAID = (эквивалентная оценка NSAID) x (дни приема во время ИП) x (дни в неделю)/(ИП в днях).

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее потребление НПВП.

Шкала ASAS-NSAID используется для представления потребления НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) с учетом типа НПВП, общей дозы и количества дней приема НПВП в течение интересующего периода (PI). Для системы оценки эквивалентности НПВП «отсутствие приема НПВП» было установлено равным 0, а референсная доза 150 мг/день диклофенака была установлена ​​в 100 баллов. Оценка суточной дозы, эквивалентной диклофенаку, была получена путем преобразования каждой суточной дозы НПВП в процентную дозу, эквивалентную 150 мг диклофенака. Оценка ASAS-NSAID = (эквивалентная оценка NSAID) x (дни приема во время ИП) x (дни в неделю)/(ИП в днях).

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее потребление НПВП. Для этой конечной точки анализ был выполнен после 12 недель воздействия секукинумаба, который был достигнут на 12-й неделе в группе секукинумаба с отсроченным снижением дозы НПВП, но на 16-й неделе в группе секукинумаба с ранним снижением дозы НПВП.

BASDAI (Индекс активности анкилозирующего спондилита в Бате) представляет собой оценку участников, состоящую из 6 вопросов, которые относятся к 5 основным симптомам, относящимся к анкилозирующему спондилиту: 1) усталость, 2) боль в позвоночнике, 3) периферический артрит, 4) энтезит, 5 ) Интенсивность и 6) Продолжительность утренней скованности. Участникам необходимо оценить каждый элемент по шкале от 0 до 10 (зафиксировано в виде непрерывной визуальной аналоговой шкалы). Общий балл получается из среднего балла симптомов в диапазоне от 0 (нет проблем) до 10 (наиболее серьезные проблемы), при этом более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.

Отрицательное изменение общего балла BASDAI от 0 до 10 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.