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손의 흑자에 대한 단일 센터 2-암 연구

2023년 5월 5일 업데이트: Cutera Inc.

손의 흑자에 대한 Enlighten 및 Excel V 레이저의 단일 센터 2-암 연구

이 연구의 목적은 손의 흑자 개선을 위한 두 가지 레이저 시스템의 클리닉 설정에서 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 손의 흑점(간 반점, 검버섯 또는 흑점) 치료를 위한 두 가지 레이저 시스템의 클리닉 환경에서 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • DuPage Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 여성 또는 남성, 30-90세(포함).
  2. Fitzpatrick 피부 유형 I - III.
  3. 손의 흑자에 대한 비침습적 및 비절제적 치료를 원합니다.
  4. 손에 4개 이상의 흑자병이 있습니다.
  5. 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  6. 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  7. 추적 조사 기간을 포함하여 연구 기간 동안 매일 치료 부위에 SPF 50 이상의 승인된 자외선 차단제를 매우 제한적으로 사용하고 기꺼이 사용할 의향이 있습니다.
  8. 치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
  9. 연구 기간 동안 화학적 필링, 레이저 및 광 기반 장치 치료, 가정용 장치 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 흑자 치료를 위한 다른 시술(들)을 받지 않는다는 데 동의합니다.
  10. 연구 기간 동안 보툴리눔 독소, 콜라겐, 히알루론산 필러 또는 기타 피부 필러를 치료 부위에 주사하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 또는 연구 기간 동안 6개월 이내에 대상 영역에서 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여.
  2. 레이저 또는 광 기반 절차 또는 수술과 같이 연구 참여 후 6개월 이내에 목표 영역에 대한 모든 유형의 사전 미용 치료.
  3. 연구 참여 6개월 이내에 이소트레티노인과 같은 레티노이드의 전신 사용.
  4. 참여 후 1개월 이내에 항생제, 과산화벤조일, 레티노이드(이소트레티노인), 코르티코스테로이드, 하이드로퀴논 또는 디하이드록시아세톤 또는 농도가 > 8%인 알파-하이드록시를 함유한 제품과 같은 손에 국소 약물 사용.
  5. 표적 부위의 악성 종양 병력.
  6. 대상 부위의 피부 이상(예: 베인 상처, 긁힌 자국, 상처, 흉터, 큰 점).
  7. 임신한.
  8. 치료 부위에 감염, 피부염 또는 발진이 있는 경우.
  9. 켈로이드 흉터, 비후성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
  10. 조사자의 재량에 따라 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 사용.
  11. 치료 부위에 대한 방사선 병력 또는 암 치료를 위해 전신 화학 요법을 받고 있는 병력.
  12. 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향.
  13. 류마티스 질환이나 루푸스와 같은 장애에 대해 금 요법(금염)을 사용한 적이 있는 경우.
  14. 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
  15. 연구자의 의견에 따르면 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 본 연구를 방해할 수 있는 체계적인 치료가 필요한 모든 신체적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계몽 레이저
12명의 피험자가 Enlighten 레이저 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 엑셀 V 레이저
12명의 피험자가 엑셀 V 레이저로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
맹검 검토자가 평가한 손 흑자 수의 감소율.
기간: 최종 치료 후 4주
최종 치료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손의 전반적인 모양에 대한 의사의 전반적인 평가 점수
기간: 최종 치료 후 4주
맹검 검토자가 Physician's Global Assessment 척도를 사용하여 평가한 손의 전체적인 외관 개선 정도: 4=매우 상당한 개선, 3=매우 개선, 2=보통 개선, 1=경미한 개선 및 0=변화 없음 더 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 더 나은 결과
최종 치료 후 4주
손의 피부 질감에 대한 의사의 종합 평가 점수
기간: 최종 치료 후 4주
의사의 전반적인 평가 척도를 사용하여 평가한 손 피부 질감의 개선 정도: 4=매우 상당한 개선, 3=현저한 개선, 2=보통 개선, 1=경미한 개선 및 0=변화 없음. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최종 치료 후 4주
과목 만족도
기간: 최종 치료 후 4주
레이저 치료 결과에 대한 만족도를 평가하기 위해 피험자가 작성한 설문지
최종 치료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C-16-EV09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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