- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02763072
En encenterstudie med två armar för linser på händerna
5 maj 2023 uppdaterad av: Cutera Inc.
En enkelcenters 2-armsstudie av Enlighten och Excel V Laser för linser på händerna
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten i en klinikmiljö av två lasersystem för förbättring av lentiginer på händerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten i en klinikmiljö av två lasersystem för behandling av lentiginer (leverfläckar, åldersfläckar eller mörka solfläckar) på händerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, 30-90 år (inklusive).
- Fitzpatrick Hudtyp I - III.
- Önskar icke-invasiv och icke-ablativ behandling av lentiginer på händerna.
- Ha 4 eller fler lentiginer på handen/handen.
- Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Måste vara villig och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
- Villig att ha mycket begränsad solexponering och använda ett godkänt solskydd med SPF 50 eller högre på behandlingsområdet varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
- Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
- Gå med på att inte genomgå någon annan procedur för behandling av lentiginer under studien, inklusive men inte begränsat till kemisk peeling, laser- och ljusbaserad behandling av enheter och behandling av enheter för hemmabruk.
- Gå med på att inte genomgå någon injektion av botulinumtoxin, kollagen, hyaluronsyrafyllmedel eller annat hudfyllmedel till behandlingsområdet under studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning av en annan enhet eller läkemedel i målområdet inom 6 månader före inskrivning eller under studien.
- Alla typer av tidigare kosmetisk behandling av målområdet inom 6 månader efter deltagande i studien, såsom laser- eller ljusbaserade procedurer eller kirurgi.
- Systemisk användning av retinoid, såsom isotretinoin, inom 6 månader efter deltagande i studien.
- Användning av aktuella läkemedel på händerna, såsom antibiotika, bensoylperoxid, retinoider (isotretinoin), kortikosteroider, hydrokinon eller produkter som innehåller dihydroxiaceton eller alfahydroxi med koncentration > 8 %, inom 1 månad efter deltagande.
- Historik om maligna tumörer i målområdet.
- Hudavvikelser i målområdet, t.ex. skärsår, skrapsår, sår, ärr, stora mullvadar.
- Gravid.
- Har en infektion, dermatit eller utslag i behandlingsområdet.
- Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
- All användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning.
- Historik av strålning till behandlingsområdet eller genomgått systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
- Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
- När som helst i livet, efter att ha använt guldterapi (guldsalter) för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus.
- Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
- Enligt utredarens åsikt, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie eller som kräver systematisk terapi som kan störa denna forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enlighten Laser
12 försökspersoner kommer att få behandling av Enlighten-lasern.
|
|
|
Aktiv komparator: Excel V Laser
12 försökspersoner kommer att få behandling med Excel V-lasern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell minskning av antalet handlinser som bedömts av blinda granskare.
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
|
4 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens globala bedömning av händernas övergripande utseende
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
|
Grad av förbättring i det övergripande utseendet på händerna som bedömts av blinda granskare med hjälp av Physician's Global Assessment-skalan: 4=Mycket signifikant förbättring, 3=Betydande förbättring, 2=Måttlig förbättring, 1=Lätt förbättring och 0=Ingen förändring Högre poäng indikerar bättre resultat
|
4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Physician's Global Assessment Score of Skin Texture of the Hands
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
|
Grad av förbättring av händernas hudstruktur, bedömd med hjälp av Physician's Global Assessment-skalan: 4=Mycket signifikant förbättring, 3=Betydande förbättring, 2=Måttlig förbättring, 1=Lätt förbättring och 0=Ingen förändring.
Högre poäng indikerar bättre resultat
|
4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
|
Enkäten ifyllt av försökspersonerna för att bedöma deras tillfredsställelse med laserbehandlingsresultatet
|
4 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (Beräknad)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-16-EV09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .