Yhden keskuksen 2-kätinen tutkimus Lentigineille käsissä
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.
Yhden keskuksen 2-haarinen tutkimus Enlighten- ja Excel V -laserista käsien lentiginesille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden laserjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta klinikalla käsien lentigiinien parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden laserjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta klinikalla käsien lentigiinien (maksatäplät, ikääntymispisteet tai tummat aurinkoläiskit) hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 30-90-vuotiaat (mukaan lukien).
- Fitzpatrick Ihotyyppi I - III.
- Haluaa ei-invasiivista ja ei-ablatiivista lentigiinien hoitoa kädessä/käsissä.
- Käsissä on vähintään 4 linssiä.
- Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Hänen tulee haluta ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Haluaa olla hyvin rajoitettu auringossa ja käyttää hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoitoalueella joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
- Haluan ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
- Hyväksy, ettet joudu suorittamaan muita toimenpiteitä lentigiinien hoitoon tutkimuksen aikana, mukaan lukien kemiallinen kuorinta, laser- ja valopohjainen laitekäsittely sekä kotikäyttöön tarkoitettu laitehoito, mutta ei niihin rajoittuen.
- Hyväksy, ettet anna hoitoalueelle botuliinitoksiinia, kollageenia, hyaluronihappotäyteainetta tai muuta ihon täyteainetta tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kohdealueella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Kaikenlainen aiempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten laser- tai valopohjaiset toimenpiteet tai leikkaus.
- Retinoidien, kuten isotretinoiinin, systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Paikallisten lääkkeiden, kuten antibioottien, bentsoyyliperoksidin, retinoidien (isotretinoiinin), kortikosteroidien, hydrokinonin tai dihydroksiasetonia tai alfahydroksia sisältävien tuotteiden käyttö käsissä pitoisuudella > 8%, 1 kuukauden sisällä osallistumisesta.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
- Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. viiltohaavat, naarmut, haavat, arvet, suuret luomat.
- Raskaana.
- Hoitoalueella on infektio, ihottuma tai ihottuma.
- Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään lisäävän valoherkkyyttä, tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
- Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
- Koska tahansa elämässä, olet käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatologiseen sairauteen tai lupukseen.
- Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä tutkittavalle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen tai joka vaatii systemaattista terapiaa, joka voisi häiritä tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valaise laser
12 potilasta saa hoitoa Enlighten laserilla.
|
|
|
Active Comparator: Excel V Laser
Excel V -laserilla hoidetaan 12 henkilöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttivähennys käden lentigiinien määrässä sokeutuneiden arvioijien arvioimana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin yleisarvio käsien yleisestä ulkonäöstä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Parannusaste käsien yleisessä ulkonäössä sokettujen arvioijien arvioimana lääkärin yleisarvioinnin asteikolla: 4 = erittäin merkittävä parannus, 3 = merkittävä parannus, 2 = kohtalainen parannus, 1 = lievä parannus ja 0 = ei muutosta Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Käsien ihon rakenteen lääkärin yleinen arviointipiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Käsien ihon tekstuurin paranemisaste lääkärin yleisarvioinnin asteikolla arvioituna: 4=Erittäin merkittävä parannus, 3=merkittävä parannus, 2=kohtalainen parannus, 1=lievä parannus ja 0=ei muutosta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Kohteen täyttämä kyselylomake arvioidakseen heidän tyytyväisyyttään laserhoidon tulokseen
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-16-EV09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .