Um estudo de 2 braços de centro único para lentigos nas mãos

Critério de inclusão:

1. Feminino ou Masculino, de 30 a 90 anos (inclusive).
2. Pele Fitzpatrick Tipo I - III.
3. Deseja tratamento não invasivo e não ablativo de lentigos na(s) mão(s).
4. Ter 4 ou mais lentigos na(s) mão(s).
5. O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
6. Deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento.
7. Disposto a ter uma exposição solar muito limitada e usar um protetor solar aprovado de FPS 50 ou superior na área de tratamento todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
8. Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.
9. Concorde em não se submeter a nenhum outro procedimento para tratamento de lentigos durante o estudo, incluindo, entre outros, peeling químico, tratamento com dispositivo à base de laser e luz e tratamento com dispositivo de uso doméstico.
10. Concorde em não se submeter a nenhuma injeção de toxina botulínica, colágeno, preenchimento de ácido hialurônico ou outro preenchimento dérmico na área de tratamento durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento na área-alvo dentro de 6 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
2. Qualquer tipo de tratamento cosmético anterior na área-alvo dentro de 6 meses após a participação no estudo, como laser ou procedimentos à base de luz ou cirurgia.
3. Uso sistêmico de retinóide, como isotretinoína, dentro de 6 meses após a participação no estudo.
4. Uso de medicamentos tópicos nas mãos, como antibióticos, peróxido de benzoíla, retinóides (isotretinoína), corticosteróides, hidroquinona ou produtos contendo diidroxiacetona ou alfa-hidroxi com concentração > 8%, até 1 mês após a participação.
5. História de tumores malignos na área-alvo.
6. Anomalias da pele na área alvo, por exemplo, cortes, arranhões, feridas, cicatrizes, pintas grandes.
7. Grávida.
8. Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
9. História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
10. Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do investigador.
11. História de radiação na área de tratamento ou de quimioterapia sistêmica para o tratamento de câncer.
12. História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
13. Em qualquer momento da vida, ter usado terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
14. Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
15. Na opinião do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo ou que requeira terapia sistemática que possa interferir neste estudo de pesquisa.