手部雀斑的单中心 2 臂研究
2023年5月5日 更新者:Cutera Inc.
Enlighten 和 Excel V 激光治疗手部雀斑的单中心 2 臂研究
本研究的目的是评估两种激光系统在临床环境中改善手部雀斑的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估两种激光系统在临床环境中治疗手部雀斑(肝斑、老年斑或太阳黑斑)的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- DuPage Medical Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男女不限,年龄30-90岁(含)。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - III。
- 希望对手上的雀斑进行非侵入性和非烧蚀治疗。
- 手上有 4 个或更多雀斑。
- 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 必须愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
- 愿意在研究期间(包括随访期间)每天接受非常有限的阳光照射,并在治疗区域使用经批准的 SPF 50 或更高的防晒霜。
- 愿意为治疗区域拍摄数码照片,并同意将照片用于演示、教育或营销目的。
- 同意在研究期间不接受任何其他治疗雀斑的程序,包括但不限于化学换肤、基于激光和光的设备治疗以及家用设备治疗。
- 同意在研究期间不向治疗区域注射任何肉毒杆菌毒素、胶原蛋白、透明质酸填充剂或其他真皮填充剂。
排除标准:
- 在入组前 6 个月内或研究期间在目标区域参与另一种设备或药物的临床试验。
- 在参加研究后 6 个月内对目标区域进行过任何类型的先前美容治疗,例如激光或基于光的程序或手术。
- 参与研究后 6 个月内全身使用类视黄醇,例如异维甲酸。
- 在参与后 1 个月内在手上使用局部药物,例如抗生素、过氧化苯甲酰、类视黄醇(异维甲酸)、皮质类固醇、对苯二酚或含有浓度 > 8% 的二羟基丙酮或α-羟基的产品。
- 目标区域的恶性肿瘤病史。
- 目标区域的皮肤异常,例如割伤、擦伤、伤口、疤痕、大痣。
- 孕。
- 治疗区域有感染、皮炎或皮疹。
- 瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或异常伤口愈合史。
- 根据研究者的判断,任何已知会增加对光敏感度的药物的使用。
- 治疗区域的放射史或接受全身化疗以治疗癌症。
- 色素沉着病史,特别是色素沉着过度或不足的倾向。
- 在生活中的任何时候,曾使用黄金疗法(金盐)治疗风湿病或狼疮等疾病。
- 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或无法/不太可能避免晒黑。
- 根据研究者的意见,任何可能使受试者参与本研究不安全或需要可能干扰本研究的系统治疗的身体或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:启蒙激光
12 名受试者将接受 Enlighten 激光治疗。
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有源比较器:Excel V 激光
12 名受试者将接受 Excel V 激光治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由盲审人员评估的手部雀斑数量减少百分比。
大体时间:最终治疗后 4 周
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最终治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生对手部整体外观的整体评估评分
大体时间:最终治疗后 4 周
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手部整体外观的改善程度,由盲法评审员使用医师的整体评估量表评估:4=非常显着改善,3=显着改善,2=中等改善,1=轻微改善,0=无变化 分数越高表明更好的结果
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最终治疗后 4 周
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医生对手部皮肤纹理的整体评估评分
大体时间:最终治疗后 4 周
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使用 Physician's Global Assessment scale 评估手部皮肤纹理的改善程度:4 = 非常显着改善,3 = 显着改善,2 = 中等改善,1 = 轻微改善和 0 = 无变化。
分数越高表示结果越好
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最终治疗后 4 周
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学科满意度
大体时间:最终治疗后 4 周
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受试者完成问卷以评估他们对激光治疗结果的满意度
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最终治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Kelly Stankiewicz, MD FAAD、DuPage Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月26日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计的)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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