Jednoośrodkowe, 2-ramienne badanie plam soczewicowatych na dłoniach

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta lub mężczyzna, wiek 30-90 lat (włącznie).
2. Typ skóry Fitzpatricka I - III.
3. Pragnie nieinwazyjnego i nieablacyjnego leczenia plam soczewicowatych na dłoniach.
4. Miej 4 lub więcej plam soczewicowatych na dłoni (rękach).
5. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
6. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
7. Chcą mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i codziennie stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na obszarze leczenia przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
8. Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
9. Zgodzić się nie poddawać się żadnym innym procedurom leczenia plam soczewicowatych podczas badania, w tym między innymi peelingom chemicznym, zabiegom laserowym i za pomocą urządzeń wykorzystujących światło oraz leczeniu urządzeniami do użytku domowego.
10. Zobowiązać się do nie poddawania się żadnemu zastrzykowi toksyny botulinowej, kolagenu, wypełniacza kwasu hialuronowego lub innego wypełniacza skórnego w obszarze zabiegowym podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku na obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy przed zapisem lub w trakcie badania.
2. Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu, taki jak zabiegi laserowe lub wykorzystujące światło lub zabieg chirurgiczny.
3. Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina, w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
4. Stosowanie miejscowych leków na dłonie, takich jak antybiotyki, nadtlenek benzoilu, retinoidy (izotretynoina), kortykosteroidy, hydrochinon lub produkty zawierające dihydroksyaceton lub alfa-hydroksy o stężeniu > 8%, w ciągu 1 miesiąca od uczestnictwa.
5. Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
6. Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki.
7. W ciąży.
8. Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
9. Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
10. Każde użycie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania badacza.
11. Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
12. Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
13. W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
14. Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
15. W opinii badacza każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział w tym badaniu będzie niebezpieczny dla uczestnika lub który wymaga systematycznej terapii, która mogłaby zakłócić to badanie.