En enkelt-center 2-arm undersøgelse for lentiginer på hænderne

Inklusionskriterier:

1. Kvinde eller mand, 30-90 år (inklusive).
2. Fitzpatrick Hudtype I - III.
3. Ønsker ikke-invasiv og ikke-ablativ behandling af lentiginer på hånd(erne).
4. Har 4 eller flere lentiginer på hånden(e).
5. Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
6. Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandlingen.
7. Er villig til at have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på behandlingsområdet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
8. Er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.
9. Accepter ikke at gennemgå nogen anden(e) procedure(r) til behandling af lentiginer under undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til kemisk peeling, laser- og lysbaseret behandling af enheder og behandling af enheder til hjemmebrug.
10. Accepter ikke at gennemgå nogen injektion af botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyrefyldstof eller andet dermalt fyldstof til behandlingsområdet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel i målområdet inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
2. Enhver form for forudgående kosmetisk behandling af målområdet inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, såsom laser- eller lysbaserede procedurer eller kirurgi.
3. Systemisk brug af retinoid, såsom isotretinoin, inden for 6 måneder efter studiedeltagelse.
4. Brug af topisk medicin på hænderne, såsom antibiotika, benzoylperoxid, retinoider (isotretinoin), kortikosteroider, hydroquinon eller produkter indeholdende dihydroxyacetone eller alfa-hydroxy med koncentration > 8 %, inden for 1 måned efter deltagelse.
5. Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
6. Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker.
7. Gravid.
8. Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
9. Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
10. Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
11. Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller under systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
12. Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
13. Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
14. Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
15. Efter investigatorens mening enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, eller som kræver systematisk terapi, der kan forstyrre denne undersøgelse.