- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02763631
주간 휴대용 지속적 기도 양압을 이용한 과도한 동적 기도 허탈의 증상 치료 (EPOC)
연구 개요
상세 설명
과도한 동적 기도 허탈(EDAC) 및 기관기관지연화증(TBM)은 호기 시 중심 기도 허탈로 이어지는 중심 기도 벽의 비정상적 약화로 인해 발생합니다. 이 허탈은 숨가쁨, 기침 또는 실신의 원인이 됩니다. 성인의 경우 이러한 약화는 특발성(Mounier-Khun 증후군), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 호흡기 질환에 이차적, 재발성 다발연골염(RP)과 같은 전신 질환에 이차적이거나 침습적 환기 또는 외상에 이차적일 수 있습니다. EDAC와 TBM의 발생률은 기관지경 검사를 받는 모든 환자의 12%에서 기관지경 검사를 받는 만성 기관지염 환자의 44%까지 다양합니다. EDAC 및 TBM 진단을 위한 황금 표준은 기도 협착을 확인하고 정량화하는 기관지경 검사입니다. 흡기 및 호기 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)과 같은 비침습적 기술을 사용하여 EDAC/TBM을 진단할 수도 있습니다.
현재 기저 질환 관리 외에 EDAC/TBM에 대한 치료 옵션은 제한적입니다. 외과적 기관 성형술이 제공될 수 있지만 심각한 수술 후 합병증과 관련될 수 있습니다. 기도 스텐트도 제공할 수 있지만 이 치료가 삶의 질을 향상시킨다고 해도 운동 능력 향상에는 실패합니다. 기도 스텐트 시술은 감염성 합병증 및 스텐트 이동과도 관련이 있습니다. 이트륨 알루미늄 페로브스카이트 레이저와 같은 다른 내시경 치료는 좋은 결과를 제공할 수 있지만 아직 무작위 시험에서 검증되지 않았습니다. 야행성 비침습적 환기(NIV)는 특히 관련 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 환자에서 사용할 수 있지만 성인에서 이 접근법을 검증하는 무작위 임상 시험 증거는 없습니다. 호기 양압(EPAP)은 기도의 호기 허탈을 방지하는 공압 스텐트를 제공합니다. 그러나 야간에 NIV를 제공함으로써 환자는 낮 동안 호흡 요구가 더 높고 증상이 더 심할 때 아무런 지원도 받지 못하게 됩니다. 현재 NIV는 현재의 비침습적 인공호흡기가 무거워 보행용으로 적합하지 않기 때문에 야간이나 휴식 시에만 제공됩니다. 최근에는 배터리가 내장된 새로운 휴대용 인공호흡기가 출시되었습니다(Z1®, Breas®). 이 인공호흡기는 가볍고(500g) 휴대가 가능하며 작동 시간은 8시간입니다. 따라서 보행 중에도 쉽게 휴대하고 사용할 수 있습니다. 비강 베개 인터페이스(Nasal swift®, Resmed®)를 환자에게 제공함으로써 장치를 착용한 상태로 안전하게 걸을 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흡기/호기 CT 또는 기관지경 검사에서 EDAC 또는 TBM 진단을 받은 환자
- 운동성 호흡곤란 환자
제외 기준:
- 임신
- 시험 프로토콜 준수를 방해하는 중대한 신체적 또는 정신적 동반이환
- 6-MWT 수행 불능
- 현재 기관 내 스텐트
- EDAC 또는 TBM에 대한 이전 수술
통제되지 않는 기저 질환:
- 지난 3개월 동안 가정 기계 환기 시작
- 조절되지 않는 관절 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 런인 단계
적격 환자는 자가 환기 및 CPAP에 대한 6분 도보 테스트(6-MWT)를 받게 됩니다.
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참가자는 기본 평가를 받는 실행 단계를 거칩니다.
휴대용 CPAP를 견딜 수 있고 CPAP에서 수행할 때 6-MWT가 30m 이상 향상되면 시험에 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 치료
6-MWT를 30미터 이상 개선한 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 팔 - 낮 동안 환자는 휴대용 CPAP에 설치됩니다. |
참가자는 비강 베개를 인터페이스로 사용하여 낮 동안 휴대용 CPAP에 설정하고 하루에 최소 8시간 사용하도록 요청합니다.
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가짜 비교기: 스탠다드 케어 암
6-MWT를 30미터 이상 개선한 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. 컨트롤 암 - 표준 케어 암. |
참가자 케어에는 변경 사항이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계에 의한 주간 활동이 기준선에서 4주로 변경됩니까?
기간: 4 주
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가속도계로 주간 활동을 평가합니다.
참가자들은 베이스라인과 4주차에 대조군과 휴대용 CPAP 참가자와 함께 치료군에서 평가되어 모든 참가자가 무작위로 배정한 가속도계로 측정한 주간 활동에서 시간 프레임과 그룹 간에 변화가 있는지 확인합니다. 시험은 기준선에서 4주에 후속 조치를 취할 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 추적 조사에서 지속성 기도 양압(CPAP)에 대한 6-MWT의 거리
기간: 4 주
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기준선에서 4주까지 연구의 모든 환자에 대해 6-MWT로 측정한 운동 능력에 변화가 있습니까?
모든 보행 테스트는 휴대용 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)로 수행됩니다.
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4 주
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호흡기 관련 삶의 질 변화 - 중증 호흡 부전(SRI)
기간: 4 주
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중증 호흡 부전 설문지로 측정한 기준선에서 4주까지 삶의 질에 변화가 있습니까?
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4 주
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호흡기 관련 삶의 질 변화 - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
기간: 4 주
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St George's Respiratory Questionnaire로 측정한 기준선에서 4주까지 삶의 질에 변화가 있습니까?
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4 주
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흉골 근전도 검사를 통한 신경 호흡 드라이브의 변화
기간: 4 주
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기준선과 4주에 휴대용 CPAP를 사용하는 동안과 휴식 시 흉골 근전도 검사로 측정한 신경 호흡 드라이브에 변화가 있습니까?
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4 주
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CPAP를 사용하는 동안 전기 임피던스 단층 촬영으로 평가한 폐 동질성 변화
기간: 4 주
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기준선에서 4주까지 참가자의 폐 동질성에 변화가 있습니까?
모든 참가자가 휴대용 CPAP를 사용하는 동안 전기 임피던스 단층 촬영으로 측정
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4 주
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대퇴사두근 초음파 단면적 변화
기간: 4 주
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기준선에서 4주까지 참가자의 대퇴사두근 영역에 변화가 있습니까?
모든 참가자에게 수행되는 초음파를 사용하여 측정
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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