- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02763631
Symptomatická léčba nadměrného dynamického kolapsu dýchacích cest pomocí denního přenosného kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPOC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
K nadměrnému dynamickému kolapsu dýchacích cest (EDAC) a tracheobronchomalacii (TBM) dochází v důsledku abnormálního oslabení stěn centrálních dýchacích cest vedoucí ke kolapsu centrálních dýchacích cest při výdechu. Tento kolaps je zodpovědný za dušnost, kašel nebo synkopu. U dospělých může být toto oslabení idiopatické (Mounier-Khunův syndrom), sekundární k respiračním onemocněním, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), sekundární k systémovým onemocněním, jako je recidivující polychondritida (RP) nebo sekundární k invazivní ventilaci nebo traumatu. Incidence EDAC a TBM se pohybuje od 12 % u všech pacientů podstupujících bronchoskopii do 44 % u pacientů s chronickou bronchitidou podstupujících bronchoskopii. Zlatým standardem pro diagnostiku EDAC a TBM je bronchoskopie, která identifikuje a kvantifikuje zúžení dýchacích cest. K diagnostice EDAC / TBM lze také použít neinvazivní techniky, jako je inspirační a exspirační počítačová tomografie hrudníku (CT).
V současné době jsou kromě léčby základního onemocnění omezené možnosti léčby EDAC / TBM. Chirurgická tracheoplastika může být nabídnuta, ale může být spojena se závažnými pooperačními komplikacemi. Může být také nabídnuto stentování dýchacích cest, ale i když tato léčba zlepšuje kvalitu života, nezlepšuje zátěžovou kapacitu. Stentování dýchacích cest je také spojeno s infekčními komplikacemi a také migrací stentu. Jiná endoskopická léčba, jako je Yttrium Aluminium Perovskite laser, může být nabízena s dobrými výsledky, ale dosud nebyla validována v randomizované studii. Noční neinvazivní ventilaci (NIV) lze také použít, zejména u pacientů s přidruženou obstrukční spánkovou apnoí, ale opět neexistují důkazy z randomizovaných klinických studií, které by tento přístup potvrdily u dospělých. Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) zajišťuje pneumatické stentování, které zabraňuje exspiračnímu kolapsu dýchacích cest. Ale podáváním NIV během noci jsou pacienti ponecháni bez jakékoli podpory během dne, zatímco jejich respirační potřeba je vyšší a když jsou více symptomatičtí. V současné době se NIV podává pouze v noci nebo v klidu, protože současné neinvazivní ventilátory nejsou vhodné pro ambulantní použití, protože jsou těžké. Nedávno byl vydán nový přenosný ventilátor s vestavěnou baterií (Z1®, Breas®). Tento ventilátor je lehký (500g) přenosný a má pracovní dobu 8 hodin. Proto se dá snadno přenášet a používat při chůzi. Poskytnutím rozhraní pro nosní polštář (Nasal swift®, Resmed®) pacientům umožní bezpečnou chůzi se zapnutým zařízením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnostikovaným EDAC nebo TBM na inspiračním/exspiračním CT nebo bronchoskopii
- Pacient s námahovou dušností
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Významná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila dodržování zkušebního protokolu
- Neschopnost vykonávat 6-MWT
- Současný intratracheální stent
- Předchozí operace pro EDAC nebo TBM
Nekontrolované základní onemocnění:
- Zahájení domácí mechanické ventilace v posledních 3 měsících
- Nekontrolovaná bolest kloubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spustit ve fázi
Způsobilí pacienti budou mít 6minutový test chůze (6-MWT) na vlastní ventilaci a na CPAP
|
Účastníci projdou zaváděcí fází, během níž projdou základním hodnocením.
Pokud tolerují přenosný CPAP a pokud se jejich 6-MWT zlepší o více než 30 m při provádění na CPAP, budou do studie randomizováni.
|
|
Experimentální: Léčba
Ti pacienti, kteří zlepší svou 6-MWT o více než 30 metrů, budou poté randomizováni buď: Léčebné rameno – Pacienti budou během dne nastaveni na přenosný CPAP |
Účastníci budou usazeni na přenosném CPAP během dne s nosními polštáři jako rozhraním a budou požádáni, aby jej používali alespoň 8 hodin/den.
|
|
Falešný srovnávač: Rameno standardní péče
Ti pacienti, kteří zlepší svou 6-MWT o více než 30 metrů, budou poté randomizováni buď: Ovládací rameno - Standardní ošetřovací rameno. |
V péči o účastníky nebudou provedeny žádné změny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změní se denní aktivita pomocí akcelerometru z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
|
Denní aktivita hodnocená akcelerometrem.
Účastníci budou posouzeni na začátku a po 4 týdnech v kontrolní větvi a v léčebné větvi s účastníky na přenosném CPAP, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké změně mezi časovými rámcemi a mezi skupinami v denní aktivitě měřené akcelerometry, které všichni účastníci randomizovali do zkouška se bude nosit od výchozího stavu do sledování po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost v 6-MWT při nepřetržitém pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) po 4 týdnech sledování
Časové okno: 4 týdny
|
Došlo ke změně zátěžové kapacity měřené pomocí 6-MWT u všech pacientů ve studii od výchozí hodnoty do 4 týdnů?
Všechny testy chůze budou prováděny na přenosném kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
|
4 týdny
|
|
Změna kvality života související s dýcháním – těžká respirační insuficience (SRI)
Časové okno: 4 týdny
|
Došlo ke změně kvality života z výchozí hodnoty na 4 týdny měřené dotazníkem těžké respirační insuficience
|
4 týdny
|
|
Změna kvality života související s dýcháním - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 4 týdny
|
Došlo ke změně kvality života od výchozího stavu na 4 týdny měřené pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire?
|
4 týdny
|
|
Změna neurálního respiračního pohonu s parasternální elektromyografií
Časové okno: 4 týdny
|
Došlo ke změně neurálního respiračního pohonu měřeného parasternální elektromyografií jak v klidu, tak při použití přenosného CPAP na začátku a po 4 týdnech
|
4 týdny
|
|
Změna homogenity plic hodnocená elektrickou impedanční tomografií při CPAP
Časové okno: 4 týdny
|
Dochází u účastníků ke změně v homogenitě plic od výchozího stavu do 4 týdnů?
Měřeno elektrickou impedanční tomografií, zatímco všichni účastníci používají přenosný CPAP
|
4 týdny
|
|
Změna plochy průřezu quadriceps rectus femoris ultrazvuk
Časové okno: 4 týdny
|
Dochází u účastníků ke změně v oblasti m. quadriceps rectus femoris od výchozího stavu do 4 týdnů.
Měřeno pomocí ultrazvuku, který bude proveden u všech účastníků
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/LO/0028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální: Běží ve fázi
-
AstraZenecaDokončenoRefluxní choroba jícnu (GERD)Spojené státy, Francie, Polsko, Německo
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNáborLéčba rezistentní depreseBrazílie
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoSmíšená dyslipidémie | Primární hypercholesterolémie