Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická léčba nadměrného dynamického kolapsu dýchacích cest pomocí denního přenosného kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPOC)

24. května 2018 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cílem této studie je posoudit přínos přenosného ventilátoru generujícího pozitivní end-exspirační tlak na toleranci zátěže u pacientů s excesivním dynamickým kolapsem dýchacích cest (EDAC) a tracheobronchomalacií (TBM).

Přehled studie

Detailní popis

K nadměrnému dynamickému kolapsu dýchacích cest (EDAC) a tracheobronchomalacii (TBM) dochází v důsledku abnormálního oslabení stěn centrálních dýchacích cest vedoucí ke kolapsu centrálních dýchacích cest při výdechu. Tento kolaps je zodpovědný za dušnost, kašel nebo synkopu. U dospělých může být toto oslabení idiopatické (Mounier-Khunův syndrom), sekundární k respiračním onemocněním, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), sekundární k systémovým onemocněním, jako je recidivující polychondritida (RP) nebo sekundární k invazivní ventilaci nebo traumatu. Incidence EDAC a TBM se pohybuje od 12 % u všech pacientů podstupujících bronchoskopii do 44 % u pacientů s chronickou bronchitidou podstupujících bronchoskopii. Zlatým standardem pro diagnostiku EDAC a TBM je bronchoskopie, která identifikuje a kvantifikuje zúžení dýchacích cest. K diagnostice EDAC / TBM lze také použít neinvazivní techniky, jako je inspirační a exspirační počítačová tomografie hrudníku (CT).

V současné době jsou kromě léčby základního onemocnění omezené možnosti léčby EDAC / TBM. Chirurgická tracheoplastika může být nabídnuta, ale může být spojena se závažnými pooperačními komplikacemi. Může být také nabídnuto stentování dýchacích cest, ale i když tato léčba zlepšuje kvalitu života, nezlepšuje zátěžovou kapacitu. Stentování dýchacích cest je také spojeno s infekčními komplikacemi a také migrací stentu. Jiná endoskopická léčba, jako je Yttrium Aluminium Perovskite laser, může být nabízena s dobrými výsledky, ale dosud nebyla validována v randomizované studii. Noční neinvazivní ventilaci (NIV) lze také použít, zejména u pacientů s přidruženou obstrukční spánkovou apnoí, ale opět neexistují důkazy z randomizovaných klinických studií, které by tento přístup potvrdily u dospělých. Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) zajišťuje pneumatické stentování, které zabraňuje exspiračnímu kolapsu dýchacích cest. Ale podáváním NIV během noci jsou pacienti ponecháni bez jakékoli podpory během dne, zatímco jejich respirační potřeba je vyšší a když jsou více symptomatičtí. V současné době se NIV podává pouze v noci nebo v klidu, protože současné neinvazivní ventilátory nejsou vhodné pro ambulantní použití, protože jsou těžké. Nedávno byl vydán nový přenosný ventilátor s vestavěnou baterií (Z1®, Breas®). Tento ventilátor je lehký (500g) přenosný a má pracovní dobu 8 hodin. Proto se dá snadno přenášet a používat při chůzi. Poskytnutím rozhraní pro nosní polštář (Nasal swift®, Resmed®) pacientům umožní bezpečnou chůzi se zapnutým zařízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnostikovaným EDAC nebo TBM na inspiračním/exspiračním CT nebo bronchoskopii
  • Pacient s námahovou dušností

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Významná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila dodržování zkušebního protokolu
  • Neschopnost vykonávat 6-MWT
  • Současný intratracheální stent
  • Předchozí operace pro EDAC nebo TBM
  • Nekontrolované základní onemocnění:

    • Zahájení domácí mechanické ventilace v posledních 3 měsících
    • Nekontrolovaná bolest kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spustit ve fázi
Způsobilí pacienti budou mít 6minutový test chůze (6-MWT) na vlastní ventilaci a na CPAP
Účastníci projdou zaváděcí fází, během níž projdou základním hodnocením. Pokud tolerují přenosný CPAP a pokud se jejich 6-MWT zlepší o více než 30 m při provádění na CPAP, budou do studie randomizováni.
Experimentální: Léčba

Ti pacienti, kteří zlepší svou 6-MWT o více než 30 metrů, budou poté randomizováni buď:

Léčebné rameno – Pacienti budou během dne nastaveni na přenosný CPAP

Účastníci budou usazeni na přenosném CPAP během dne s nosními polštáři jako rozhraním a budou požádáni, aby jej používali alespoň 8 hodin/den.
Falešný srovnávač: Rameno standardní péče

Ti pacienti, kteří zlepší svou 6-MWT o více než 30 metrů, budou poté randomizováni buď:

Ovládací rameno - Standardní ošetřovací rameno.

V péči o účastníky nebudou provedeny žádné změny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změní se denní aktivita pomocí akcelerometru z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Denní aktivita hodnocená akcelerometrem. Účastníci budou posouzeni na začátku a po 4 týdnech v kontrolní větvi a v léčebné větvi s účastníky na přenosném CPAP, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké změně mezi časovými rámcemi a mezi skupinami v denní aktivitě měřené akcelerometry, které všichni účastníci randomizovali do zkouška se bude nosit od výchozího stavu do sledování po 4 týdnech.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost v 6-MWT při nepřetržitém pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) po 4 týdnech sledování
Časové okno: 4 týdny
Došlo ke změně zátěžové kapacity měřené pomocí 6-MWT u všech pacientů ve studii od výchozí hodnoty do 4 týdnů? Všechny testy chůze budou prováděny na přenosném kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
4 týdny
Změna kvality života související s dýcháním – těžká respirační insuficience (SRI)
Časové okno: 4 týdny
Došlo ke změně kvality života z výchozí hodnoty na 4 týdny měřené dotazníkem těžké respirační insuficience
4 týdny
Změna kvality života související s dýcháním - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 4 týdny
Došlo ke změně kvality života od výchozího stavu na 4 týdny měřené pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire?
4 týdny
Změna neurálního respiračního pohonu s parasternální elektromyografií
Časové okno: 4 týdny
Došlo ke změně neurálního respiračního pohonu měřeného parasternální elektromyografií jak v klidu, tak při použití přenosného CPAP na začátku a po 4 týdnech
4 týdny
Změna homogenity plic hodnocená elektrickou impedanční tomografií při CPAP
Časové okno: 4 týdny
Dochází u účastníků ke změně v homogenitě plic od výchozího stavu do 4 týdnů? Měřeno elektrickou impedanční tomografií, zatímco všichni účastníci používají přenosný CPAP
4 týdny
Změna plochy průřezu quadriceps rectus femoris ultrazvuk
Časové okno: 4 týdny
Dochází u účastníků ke změně v oblasti m. quadriceps rectus femoris od výchozího stavu do 4 týdnů. Měřeno pomocí ultrazvuku, který bude proveden u všech účastníků
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Běží ve fázi

Předplatit