Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomatisk behandling av overdreven dynamisk luftveiskollaps ved bruk av bærbart kontinuerlig positivt luftveistrykk på dagtid (EPOC)

Målet med denne studien er å vurdere fordelen med en bærbar respirator som genererer positivt sluttekspiratorisk trykk på treningstoleranse hos pasienter med overdreven dynamisk luftveiskollaps (EDAC) og trakeobronchomalacia (TBM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overdreven dynamisk luftveiskollaps (EDAC) og trakeobronchomalacia (TBM) oppstår på grunn av unormal svekkelse av veggene i de sentrale luftveiene som fører til kollaps i sentrale luftveier ved ekspirasjon. Denne kollapsen er ansvarlig for åndenød, hoste eller synkope. Hos voksne kan denne svekkelsen være idiopatisk (Mounier-Khun syndrom), sekundær til luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sekundær til systemiske sykdommer som residiverende polykondritis (RP) eller sekundær til invasiv ventilasjon eller traumer. Forekomsten av EDAC og TBM varierer fra 12 % hos alle pasienter som gjennomgår bronkoskopi til 44 % hos pasienter med kronisk bronkitt som gjennomgår bronkoskopi. Gullstandard for diagnostisering av EDAC og TBM er bronkoskopi som identifiserer og kvantifiserer innsnevringen av luftveiene. Ikke-invasiv teknikk som inspiratorisk og ekspiratorisk computertomografi (CT) kan også brukes til å diagnostisere EDAC/TBM.

For tiden, i tillegg til behandling av den underliggende sykdommen, er behandlingsalternativene for EDAC / TBM begrensede. Kirurgisk trakeoplastikk kan tilbys, men kan være forbundet med alvorlige postoperative komplikasjoner. Luftveisstenting kan også tilbys, men selv om denne behandlingen forbedret livskvaliteten, forbedrer den ikke treningskapasiteten. Luftveisstenting er også assosiert med smittsomme komplikasjoner så vel som stentmigrasjoner. Annen endoskopisk behandling som Yttrium Aluminium Perovskite laser kan tilbys med gode resultater, men har ennå ikke blitt validert i en randomisert studie. Nattlig ikke-invasiv ventilasjon (NIV) kan også brukes, spesielt hos pasienter med assosierte obstruktive søvnapnéer, men igjen er det ikke randomiserte kliniske studier som validerer denne tilnærmingen hos voksne. Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) gir en pneumatisk stenting som forhindrer ekspiratorisk kollaps av luftveiene. Men ved å gi NIV om natten, blir pasientene stående uten støtte i løpet av dagen mens deres respirasjonsbehov er høyere og når de er mer symptomatiske. Foreløpig gis NIV kun om natten eller i hvile fordi dagens ikke-invasive ventilatorer ikke er egnet for ambulant bruk da de er tunge. Nylig har en ny bærbar ventilator med innebygd batteri blitt utgitt (Z1®, Breas®). Denne ventilatoren er lett (500g) bærbar og har en driftstid på 8 timer. Derfor kan den lett bæres og brukes mens du går. Ved å tilby en nesepute-grensesnitt (Nasal swift®, Resmed®) til pasienter, vil det tillate dem å gå trygt med enheten på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnostisert EDAC eller TBM på inspiratorisk/ekspiratorisk CT eller bronkoskopi
  • Pasient med anstrengende dyspné

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som ville hindre overholdelse av prøveprotokollen
  • Manglende evne til å utføre 6-MWT
  • Nåværende intratrakeal stent
  • Tidligere operasjon for EDAC eller TBM
  • Ukontrollert underliggende sykdom:

    • Igangsetting av mekanisk ventilasjon i hjemmet siste 3 måneder
    • Ukontrollerte leddsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjør i fase
Kvalifiserte pasienter vil ha 6-minutters gangtest (6-MWT) på selvventilasjon og på CPAP
Deltakerne vil gjennomgå en innkjøringsfase der de vil gjennomgå grunnvurderinger. Hvis de tolererer den bærbare CPAP og hvis deres 6-MWT forbedres med mer enn 30m når de utføres på CPAP, vil de bli randomisert inn i forsøket.
Eksperimentell: Behandling

De pasientene som forbedrer 6-MWT med mer enn 30 meter vil deretter bli randomisert til enten:

Behandlingsarm - Pasientene vil bli satt opp på bærbar CPAP i løpet av dagen

Deltakerne vil bli etablert på bærbar CPAP på dagtid med neseputer som grensesnitt og bedt om å bruke den minst 8 timer/dag.
Sham-komparator: Standard pleiearm

De pasientene som forbedrer 6-MWT med mer enn 30 meter vil deretter bli randomisert til enten:

Kontrollarm - Standard omsorgsarm.

Det vil ikke bli gjort endringer i deltakernes omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandrer aktivitet på dagtid med et akselerometer fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Dagtidsaktivitet vurdert av et akselerometer. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 4 uker i kontrollarmen og i behandlingsarmen med deltakere på bærbar CPAP for å se om det er noen endring mellom tidsrammene og mellom gruppene på dagtidsaktivitet målt med akselerometre som alle deltakerne randomiserte til forsøket vil slites fra baseline til oppfølging ved 4 uker.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand i 6-MWT på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker
Er det en endring i treningskapasitet målt ved 6-MWT for alle pasienter i studien fra baseline til 4 uker. Alle gangtester vil bli utført på bærbart Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
4 uker
Endring i respirasjonsrelatert livskvalitet - Alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI)
Tidsramme: 4 uker
Er det en endring i livskvalitet fra baseline til 4 uker målt ved spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens
4 uker
Endring i respirasjonsrelatert livskvalitet - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 4 uker
Er det en endring i livskvalitet fra baseline til 4 uker målt ved St George's Respiratory Questionnaire.
4 uker
Endring i neural respirasjonsdrift med parasternal elektromyografi
Tidsramme: 4 uker
Er det en endring i neural respirasjonsdrift målt ved parasternal elektromyografi både i hvile og ved bruk av bærbar CPAP ved baseline og ved 4 uker
4 uker
Endring av lungehomogenitet vurdert ved elektrisk impedanstomografi under CPAP
Tidsramme: 4 uker
Er det en endring i lungehomogenitet hos deltakerne fra baseline til 4 uker. Målt ved elektrisk impedanstomografi mens alle deltakere bruker bærbar CPAP
4 uker
Endring i tverrsnittsareal quadriceps rectus femoris ultralyd
Tidsramme: 4 uker
Er det en endring i området av quadriceps rectus femoris hos deltakere fra baseline til 4 uker. Måles ved hjelp av ultralyd som vil bli utført på alle deltakere
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere