- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02763631
Symptomatisk behandling av overdreven dynamisk luftveiskollaps ved bruk av bærbart kontinuerlig positivt luftveistrykk på dagtid (EPOC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven dynamisk luftveiskollaps (EDAC) og trakeobronchomalacia (TBM) oppstår på grunn av unormal svekkelse av veggene i de sentrale luftveiene som fører til kollaps i sentrale luftveier ved ekspirasjon. Denne kollapsen er ansvarlig for åndenød, hoste eller synkope. Hos voksne kan denne svekkelsen være idiopatisk (Mounier-Khun syndrom), sekundær til luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sekundær til systemiske sykdommer som residiverende polykondritis (RP) eller sekundær til invasiv ventilasjon eller traumer. Forekomsten av EDAC og TBM varierer fra 12 % hos alle pasienter som gjennomgår bronkoskopi til 44 % hos pasienter med kronisk bronkitt som gjennomgår bronkoskopi. Gullstandard for diagnostisering av EDAC og TBM er bronkoskopi som identifiserer og kvantifiserer innsnevringen av luftveiene. Ikke-invasiv teknikk som inspiratorisk og ekspiratorisk computertomografi (CT) kan også brukes til å diagnostisere EDAC/TBM.
For tiden, i tillegg til behandling av den underliggende sykdommen, er behandlingsalternativene for EDAC / TBM begrensede. Kirurgisk trakeoplastikk kan tilbys, men kan være forbundet med alvorlige postoperative komplikasjoner. Luftveisstenting kan også tilbys, men selv om denne behandlingen forbedret livskvaliteten, forbedrer den ikke treningskapasiteten. Luftveisstenting er også assosiert med smittsomme komplikasjoner så vel som stentmigrasjoner. Annen endoskopisk behandling som Yttrium Aluminium Perovskite laser kan tilbys med gode resultater, men har ennå ikke blitt validert i en randomisert studie. Nattlig ikke-invasiv ventilasjon (NIV) kan også brukes, spesielt hos pasienter med assosierte obstruktive søvnapnéer, men igjen er det ikke randomiserte kliniske studier som validerer denne tilnærmingen hos voksne. Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) gir en pneumatisk stenting som forhindrer ekspiratorisk kollaps av luftveiene. Men ved å gi NIV om natten, blir pasientene stående uten støtte i løpet av dagen mens deres respirasjonsbehov er høyere og når de er mer symptomatiske. Foreløpig gis NIV kun om natten eller i hvile fordi dagens ikke-invasive ventilatorer ikke er egnet for ambulant bruk da de er tunge. Nylig har en ny bærbar ventilator med innebygd batteri blitt utgitt (Z1®, Breas®). Denne ventilatoren er lett (500g) bærbar og har en driftstid på 8 timer. Derfor kan den lett bæres og brukes mens du går. Ved å tilby en nesepute-grensesnitt (Nasal swift®, Resmed®) til pasienter, vil det tillate dem å gå trygt med enheten på.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnostisert EDAC eller TBM på inspiratorisk/ekspiratorisk CT eller bronkoskopi
- Pasient med anstrengende dyspné
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som ville hindre overholdelse av prøveprotokollen
- Manglende evne til å utføre 6-MWT
- Nåværende intratrakeal stent
- Tidligere operasjon for EDAC eller TBM
Ukontrollert underliggende sykdom:
- Igangsetting av mekanisk ventilasjon i hjemmet siste 3 måneder
- Ukontrollerte leddsmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjør i fase
Kvalifiserte pasienter vil ha 6-minutters gangtest (6-MWT) på selvventilasjon og på CPAP
|
Deltakerne vil gjennomgå en innkjøringsfase der de vil gjennomgå grunnvurderinger.
Hvis de tolererer den bærbare CPAP og hvis deres 6-MWT forbedres med mer enn 30m når de utføres på CPAP, vil de bli randomisert inn i forsøket.
|
|
Eksperimentell: Behandling
De pasientene som forbedrer 6-MWT med mer enn 30 meter vil deretter bli randomisert til enten: Behandlingsarm - Pasientene vil bli satt opp på bærbar CPAP i løpet av dagen |
Deltakerne vil bli etablert på bærbar CPAP på dagtid med neseputer som grensesnitt og bedt om å bruke den minst 8 timer/dag.
|
|
Sham-komparator: Standard pleiearm
De pasientene som forbedrer 6-MWT med mer enn 30 meter vil deretter bli randomisert til enten: Kontrollarm - Standard omsorgsarm. |
Det vil ikke bli gjort endringer i deltakernes omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandrer aktivitet på dagtid med et akselerometer fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Dagtidsaktivitet vurdert av et akselerometer.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 4 uker i kontrollarmen og i behandlingsarmen med deltakere på bærbar CPAP for å se om det er noen endring mellom tidsrammene og mellom gruppene på dagtidsaktivitet målt med akselerometre som alle deltakerne randomiserte til forsøket vil slites fra baseline til oppfølging ved 4 uker.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand i 6-MWT på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker
|
Er det en endring i treningskapasitet målt ved 6-MWT for alle pasienter i studien fra baseline til 4 uker.
Alle gangtester vil bli utført på bærbart Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
|
4 uker
|
|
Endring i respirasjonsrelatert livskvalitet - Alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI)
Tidsramme: 4 uker
|
Er det en endring i livskvalitet fra baseline til 4 uker målt ved spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens
|
4 uker
|
|
Endring i respirasjonsrelatert livskvalitet - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 4 uker
|
Er det en endring i livskvalitet fra baseline til 4 uker målt ved St George's Respiratory Questionnaire.
|
4 uker
|
|
Endring i neural respirasjonsdrift med parasternal elektromyografi
Tidsramme: 4 uker
|
Er det en endring i neural respirasjonsdrift målt ved parasternal elektromyografi både i hvile og ved bruk av bærbar CPAP ved baseline og ved 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring av lungehomogenitet vurdert ved elektrisk impedanstomografi under CPAP
Tidsramme: 4 uker
|
Er det en endring i lungehomogenitet hos deltakerne fra baseline til 4 uker.
Målt ved elektrisk impedanstomografi mens alle deltakere bruker bærbar CPAP
|
4 uker
|
|
Endring i tverrsnittsareal quadriceps rectus femoris ultralyd
Tidsramme: 4 uker
|
Er det en endring i området av quadriceps rectus femoris hos deltakere fra baseline til 4 uker.
Måles ved hjelp av ultralyd som vil bli utført på alle deltakere
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/LO/0028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .