- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02763631
Tratamiento sintomático del colapso dinámico excesivo de las vías respiratorias mediante el uso de presión positiva continua portátil en las vías respiratorias durante el día (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El colapso dinámico excesivo de las vías respiratorias (EDAC) y la traqueobroncomalacia (TBM) ocurren debido al debilitamiento anormal de las paredes de las vías respiratorias centrales que conducen al colapso de las vías respiratorias centrales al expirar. Este colapso es responsable de la disnea, la tos o el síncope. En adultos, este debilitamiento puede ser idiopático (síndrome de Mounier-Khun), secundario a enfermedades respiratorias como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), secundario a enfermedades sistémicas como la policondritis recidivante (RP) o secundario a ventilación invasiva o traumatismo. La incidencia de EDAC y TBM varía del 12% en todos los pacientes sometidos a broncoscopia al 44% en pacientes con bronquitis crónica sometidos a broncoscopia. El estándar de oro para el diagnóstico de EDAC y TBM es la broncoscopia que identifica y cuantifica el estrechamiento de las vías respiratorias. La técnica no invasiva, como la tomografía computarizada (TC) de tórax inspiratoria y espiratoria, también se puede utilizar para diagnosticar EDAC / TBM.
Actualmente, además del manejo de la enfermedad subyacente, las opciones de tratamiento para EDAC/TBM son limitadas. Se puede ofrecer una traqueoplastia quirúrgica, pero puede estar asociada con complicaciones posoperatorias graves. También se puede ofrecer la colocación de stents en las vías respiratorias pero, incluso si este tratamiento mejora la calidad de vida, no logra mejorar la capacidad de ejercicio. La colocación de stents en las vías respiratorias también se asocia con complicaciones infecciosas, así como con migraciones de stents. Se pueden ofrecer otros tratamientos endoscópicos como el láser de perovskita de itrio y aluminio con buenos resultados, pero aún no se han validado en un ensayo aleatorizado. También se puede utilizar la ventilación no invasiva (VNI) nocturna, especialmente en pacientes con apnea obstructiva del sueño asociada, pero nuevamente no hay pruebas de ensayos clínicos aleatorizados que validen este enfoque en adultos. La presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP) proporciona un stent neumático que evita el colapso espiratorio de las vías respiratorias. Pero, al dar la VNI durante la noche, los pacientes se quedan sin ningún tipo de apoyo durante el día cuando su demanda respiratoria es mayor y cuando están más sintomáticos. Actualmente, la VNI solo se administra por la noche o en reposo porque los ventiladores no invasivos actuales no son adecuados para uso ambulatorio, ya que son pesados. Recientemente, se ha lanzado un nuevo ventilador portátil con batería incorporada (Z1®, Breas®). Este ventilador es ligero (500g) portátil y tiene una duración de trabajo de 8 horas. Por lo tanto, se puede transportar y utilizar fácilmente mientras se camina. Al proporcionar una interfaz de almohadilla nasal (Nasal swift®, Resmed®) a los pacientes, les permitirá caminar de manera segura con el dispositivo puesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de EDAC o TBM en TC inspiratoria/espiratoria o broncoscopia
- Paciente con disnea de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Comorbilidad física o psiquiátrica significativa que impediría el cumplimiento del protocolo del ensayo
- Incapacidad para realizar 6-MWT
- Stent intratraqueal actual
- Cirugía previa por EDAC o TBM
Enfermedad de base no controlada:
- Inicio de ventilación mecánica domiciliaria en los últimos 3 meses
- Dolor articular no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejecutar en fase
Los pacientes elegibles tendrán una prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) en autoventilación y en CPAP
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Los participantes se someterán a una fase inicial durante la cual se someterán a evaluaciones de referencia.
Si toleran el CPAP portátil y si su 6-MWT mejora en más de 30 m cuando se realiza con CPAP, serán aleatorizados en el ensayo.
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Experimental: Tratamiento
Aquellos pacientes que mejoren su 6-MWT en más de 30 metros serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los siguientes: Brazo de tratamiento: los pacientes se configurarán en CPAP portátil durante el día |
Los participantes se establecerán en CPAP portátil durante el día con almohadillas nasales como interfaz y se les solicitará que lo usen al menos 8 horas por día.
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Comparador falso: Brazo de cuidado estándar
Aquellos pacientes que mejoren su 6-MWT en más de 30 metros serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los siguientes: Brazo de control: brazo de cuidado estándar. |
No se realizará ningún cambio en la atención de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Cambia la actividad diurna según un acelerómetro desde el inicio hasta 4 semanas?
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Actividad diurna evaluada por un acelerómetro.
Los participantes serán evaluados al inicio y a las 4 semanas en el brazo de control y en el brazo de tratamiento con participantes en CPAP portátil para ver si hay algún cambio entre los marcos de tiempo y entre los grupos en la actividad diurna medida por acelerómetros en los que todos los participantes se asignaron al azar. el ensayo se usará desde el inicio hasta el seguimiento a las 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia en 6-MWT con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a las 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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¿Hay un cambio en la capacidad de ejercicio medida por 6-MWT para todos los pacientes en el estudio desde el inicio hasta las 4 semanas?
Todas las pruebas de caminata se realizarán en equipos portátiles de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
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4 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con las vías respiratorias - Insuficiencia Respiratoria Severa (IRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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¿Hay un cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta las 4 semanas medido por el Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa?
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4 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la respiración - Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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¿Hay algún cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta las 4 semanas medido por el Cuestionario Respiratorio de St George?
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4 semanas
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Cambio en el impulso respiratorio neural con electromiografía paraesternal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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¿Hay un cambio en el impulso respiratorio neural medido por electromiografía paraesternal tanto en reposo como durante el uso de CPAP portátil al inicio del estudio y a las 4 semanas?
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4 semanas
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Cambio de homogeneidad pulmonar evaluado por tomografía de impedancia eléctrica mientras se encuentra en CPAP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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¿Hay algún cambio en la homogeneidad pulmonar en los participantes desde el inicio hasta las 4 semanas?
Medido por tomografía de impedancia eléctrica mientras todos los participantes usan CPAP portátil
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4 semanas
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Cambio en el área transversal de la ecografía del cuádriceps recto femoral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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¿Hay algún cambio en el área del cuádriceps recto femoral en los participantes desde el inicio hasta las 4 semanas?
Medido mediante ultrasonido que se realizará en todos los participantes.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/LO/0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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