- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02763631
Trattamento sintomatico dell'eccessivo collasso dinamico delle vie aeree utilizzando la pressione positiva continua portatile delle vie aeree durante il giorno (EPOC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eccessivo collasso dinamico delle vie aeree (EDAC) e la tracheobroncomalacia (TBM) si verificano a causa dell'anormale indebolimento delle pareti delle vie aeree centrali che porta al collasso delle vie aeree centrali all'espirazione. Questo collasso è responsabile di affanno, tosse o sincope. Negli adulti, questo indebolimento può essere idiopatico (sindrome di Mounier-Khun), secondario a malattie respiratorie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), secondario a malattie sistemiche come la policondrite recidivante (RP) o secondario a ventilazione invasiva o trauma. L'incidenza di EDAC e TBM varia dal 12% in tutti i pazienti sottoposti a broncoscopia al 44% nei pazienti con bronchite cronica sottoposti a broncoscopia. Gold standard per la diagnosi di EDAC e TBM è la broncoscopia che identifica e quantifica il restringimento delle vie aeree. Per diagnosticare EDAC/TBM è anche possibile utilizzare una tecnica non invasiva come la tomografia computerizzata (TC) del torace inspiratoria ed espiratoria.
Attualmente, oltre alla gestione della malattia di base, le opzioni terapeutiche per EDAC/TBM sono limitate. La tracheoplastica chirurgica può essere offerta ma può essere associata a gravi complicanze post-operatorie. Può essere offerto anche lo stenting delle vie aeree ma, anche se questo trattamento ha migliorato la qualità della vita, non riesce a migliorare la capacità di esercizio. Lo stenting delle vie aeree è anche associato a complicanze infettive e migrazioni dello stent. Altri trattamenti endoscopici come il laser ittrio alluminio perovskite possono essere offerti con buoni risultati ma non sono ancora stati convalidati in uno studio randomizzato. Può essere utilizzata anche la ventilazione notturna non invasiva (NIV), specialmente nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno associata, ma ancora una volta non ci sono prove cliniche randomizzate che convalidino questo approccio negli adulti. La pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) fornisce uno stent pneumatico che previene il collasso espiratorio delle vie aeree. Ma, somministrando la NIV durante la notte, i pazienti rimangono senza alcun supporto durante il giorno mentre la loro richiesta respiratoria è maggiore e quando sono più sintomatici. Attualmente la NIV viene somministrata solo di notte oa riposo perché gli attuali ventilatori non invasivi non sono adatti all'uso ambulatoriale in quanto pesanti. Recentemente è stato rilasciato un nuovo ventilatore portatile con batteria incorporata (Z1®, Breas®). Questo ventilatore è leggero (500 g) portatile e ha una durata di lavoro di 8 ore. Pertanto, può essere facilmente trasportato e utilizzato mentre si cammina. Fornendo un'interfaccia a cuscino nasale (Nasal swift®, Resmed®) ai pazienti, consentirà loro di camminare in sicurezza con il dispositivo acceso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di EDAC o TBM alla TC inspiratoria/espiratoria o alla broncoscopia
- Paziente con dispnea da sforzo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- - Significativa comorbidità fisica o psichiatrica che impedirebbe il rispetto del protocollo di sperimentazione
- Incapacità di eseguire 6-MWT
- Attuale stent intratracheale
- Precedente intervento chirurgico per EDAC o TBM
Malattia di base incontrollata:
- Inizio della ventilazione meccanica domiciliare negli ultimi 3 mesi
- Dolore articolare incontrollato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esegui in fase
I pazienti idonei saranno sottoposti a 6-Minute Walk Test (6-MWT) in autoventilazione e in CPAP
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I partecipanti saranno sottoposti a una fase di rodaggio durante la quale saranno sottoposti a valutazioni di base.
Se tollerano il CPAP portatile e se il loro 6-MWT migliora di oltre 30 m quando eseguito su CPAP, verranno randomizzati nello studio.
|
|
Sperimentale: Trattamento
Quei pazienti che migliorano il loro 6-MWT di oltre 30 metri verranno quindi randomizzati a: Braccio di trattamento: i pazienti verranno impostati su CPAP portatile durante il giorno |
I partecipanti saranno stabiliti su CPAP portatile durante il giorno con cuscini nasali come interfaccia e richiesto di usarlo almeno 8 ore al giorno.
|
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Comparatore fittizio: Braccio di cura standard
Quei pazienti che migliorano il loro 6-MWT di oltre 30 metri verranno quindi randomizzati a: Braccio di controllo - Braccio di cura standard. |
Non verrà apportata alcuna modifica alla cura dei partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'attività diurna rilevata da un accelerometro cambia dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Attività diurna valutata da un accelerometro.
I partecipanti saranno valutati al basale e a 4 settimane nel braccio di controllo e nel braccio di trattamento con partecipanti su CPAP portatile per vedere se c'è qualche cambiamento tra i tempi e tra i gruppi sull'attività diurna misurata da accelerometri che tutti i partecipanti hanno randomizzato in la prova si consumerà dal basale al follow-up a 4 settimane.
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza in 6-MWT su pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a 4 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane
|
C'è un cambiamento nella capacità di esercizio misurata da 6-MWT per tutti i pazienti nello studio dal basale a 4 settimane.
Tutti i walk test saranno eseguiti su CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) portatile
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4 settimane
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Modifica della qualità della vita correlata alla respirazione - Insufficienza respiratoria grave (SRI)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
C'è un cambiamento nella qualità della vita dal basale a 4 settimane misurato dal questionario sull'insufficienza respiratoria grave
|
4 settimane
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alle vie respiratorie - Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
C'è un cambiamento nella qualità della vita dal basale a 4 settimane misurato dal questionario respiratorio di San Giorgio.
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4 settimane
|
|
Modifica del drive respiratorio neurale con l'elettromiografia parasternale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
C'è un cambiamento nel drive respiratorio neurale misurato dall'elettromiografia parasternale sia a riposo che durante l'utilizzo di CPAP portatile al basale e a 4 settimane
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4 settimane
|
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Variazione dell'omogeneità polmonare valutata mediante tomografia ad impedenza elettrica durante CPAP
Lasso di tempo: 4 settimane
|
C'è un cambiamento nell'omogeneità polmonare nei partecipanti dal basale a 4 settimane.
Misurato mediante tomografia a impedenza elettrica mentre tutti i partecipanti utilizzano CPAP portatile
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4 settimane
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Modifica dell'ecografia del quadricipite retto femorale dell'area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 4 settimane
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C'è un cambiamento nell'area del quadricipite retto femorale nei partecipanti dal basale a 4 settimane.
Misurato utilizzando gli ultrasuoni che verranno eseguiti su tutti i partecipanti
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/LO/0028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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