Liiallisen dynaamisen hengitysteiden romahtamisen oireenmukainen hoito päiväsaikaan kannettavalla jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (EPOC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen dynaaminen hengitysteiden romahdus (EDAC) ja trakeobronkomalasia (TBM) johtuvat keskushengitysteiden seinämien epänormaalista heikkenemisestä, mikä johtaa keskushengitysteiden romahtamiseen uloshengityksen yhteydessä. Tämä romahdus aiheuttaa hengenahdistusta, yskää tai pyörtymistä. Aikuisilla tämä heikkeneminen voi olla idiopaattista (Mounier-Khunin oireyhtymä), toissijaista hengityselinten sairauksien, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) seurauksena, sekundaarista systeemisten sairauksien, kuten uusiutuvan polykondriittisen (RP) seurauksena tai sekundaarista invasiivisen ventilaation tai trauman seurauksena. EDAC:n ja TBM:n ilmaantuvuus vaihtelee 12 %:sta kaikissa bronkoskoopiassa olevissa potilaissa 44 %:iin kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavilla potilailla, joille tehdään bronkoskopia. Kultastandardi EDAC:n ja TBM:n diagnosoinnissa on bronkoskoopia, joka tunnistaa ja kvantifioi hengitysteiden ahtautumisen. Ei-invasiivista tekniikkaa, kuten sisäänhengityksen ja uloshengityksen rintakehän tietokonetomografiaa (CT), voidaan käyttää myös EDAC/TBM:n diagnosoimiseen.
Tällä hetkellä perussairauden hoidon lisäksi EDAC/TBM:n hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Kirurgista trakeoplastiaa voidaan tarjota, mutta se voi liittyä vakaviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Myös hengitysteiden stentointia voidaan tarjota, mutta vaikka tämä hoito paransi elämänlaatua, se ei paranna harjoituskykyä. Hengitysteiden stentointi liittyy myös tarttuviin komplikaatioihin sekä stentin siirtymiseen. Muita endoskooppisia hoitoja, kuten yttrium-alumiiniperovskiittilaseria, voidaan tarjota hyvillä tuloksilla, mutta niitä ei ole vielä validoitu satunnaistetussa tutkimuksessa. Myös yöllistä ei-invasiivista ventilaatiota (NIV) voidaan käyttää, erityisesti potilailla, joilla on obstruktiivista uniapneaa, mutta ei ole myöskään satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka vahvistaisivat tämän lähestymistavan aikuisilla. Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) tarjoaa pneumaattisen stentoinnin, joka estää hengitysteiden uloshengityksen romahtamisen. Mutta kun NIV annetaan yön aikana, potilaat jäävät ilman tukea päivällä, kun heidän hengitystarve on suurempi ja kun he ovat oireellisia. Tällä hetkellä NIV annetaan vain yöllä tai levossa, koska nykyiset ei-invasiiviset ventilaattorit eivät sovellu ambulatoriseen käyttöön, koska ne ovat raskaita. Äskettäin julkaistiin uusi kannettava hengityskone, jossa on sisäänrakennettu akku (Z1®, Breas®). Tämä hengityslaite on kevyt (500g) kannettava ja sen käyttöaika on 8 tuntia. Siksi sitä voidaan helposti kuljettaa ja käyttää kävellessä. Tarjoamalla potilaille nenätyynyn käyttöliittymän (Nasal swift®, Resmed®), se antaa heille mahdollisuuden kävellä turvallisesti laitteen ollessa päällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu EDAC tai TBM sisään-/uloshengityksen CT- tai bronkoskopiassa
- Potilas, jolla on rasituksen aiheuttama hengenahdistus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Merkittävä fyysinen tai psyykkinen komorbiditeetti, joka estäisi tutkimusprotokollan noudattamisen
- Kyvyttömyys suorittaa 6-MWT
- Nykyinen henkitorven sisäinen stentti
- Aiempi leikkaus EDAC:n tai TBM:n vuoksi
Hallitsematon perussairaus:
- Kodin koneellinen ilmanvaihto viimeisten 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon nivelkipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suorita Vaiheessa
Tukikelpoisille potilaille tehdään 6 minuutin kävelytesti (6 MWT) itsehengityksen ja CPAP:n avulla.
|
Osallistujat käyvät läpi käynnistysvaiheen, jonka aikana he käyvät läpi lähtötilanteen arvioinnit.
Jos he sietävät kannettavaa CPAP:tä ja jos heidän 6-MWT paranee yli 30 metriä CPAP:lla suoritettuna, heidät satunnaistetaan tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, jotka parantavat 6-MWT:ään yli 30 metriä, satunnaistetaan jompaankumpaan: Hoitovarsi – Potilaat asetetaan kannettavaan CPAP:iin päivän aikana |
Osallistujat asetetaan kannettavalle CPAP:lle päiväsaikaan nenätyynyillä käyttöliittymänä ja niitä pyydetään käyttämään vähintään 8 tuntia päivässä.
|
|
Huijausvertailija: Vakiohoitovarsi
Potilaat, jotka parantavat 6-MWT:ään yli 30 metriä, satunnaistetaan jompaankumpaan: Ohjausvarsi - Vakiohoitovarsi. |
Osallistujien hoitoon ei tehdä muutoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttuuko päiväaktiivisuus kiihtyvyysmittarilla lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päiväaktiivisuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua kontrollihaarassa ja hoitohaarassa, jossa osallistujat käyttävät kannettavaa CPAP:tä, jotta nähdään, onko päivien välillä ja ryhmien välillä muutoksia, jotka mitataan kiihtyvyysantureilla, joihin kaikki osallistujat satunnaistettiin. koe kuluu lähtötasosta seurantaan 4 viikon kuluttua.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys 6 MWT jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP) 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Onko kaikkien tutkimuksen potilaiden harjoituskyvyssä 6-MWT:llä mitattu muutosta lähtötasosta 4 viikkoon.
Kaikki kävelytestit suoritetaan kannettavalla jatkuvalla positiivisella hengityspaineella (CPAP)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos hengitysteihin liittyvässä elämänlaadussa – vaikea hengitysvajaus (SRI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Onko elämänlaadussa muutosta lähtötasosta 4 viikkoon vakavan hengitysvajauksen kyselylomakkeella mitattuna
|
4 viikkoa
|
|
Muutos hengitysteihin liittyvässä elämänlaadussa - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Onko elämänlaadussa muutosta lähtötasosta 4 viikkoon St George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä mitattuna.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos hermoston hengitysajassa parasternaalisen elektromyografian avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Onko hermoston hengitystoiminnassa muutosta parasternaalisella elektromyografialla mitattuna sekä levossa että käytettäessä kannettavaa CPAP:tä lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Keuhkojen homogeenisuuden muutos sähköimpedanssitomografialla arvioituna CPAP:n aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Onko osallistujien keuhkojen homogeenisuudessa muutosta lähtötasosta 4 viikkoon.
Mitattu sähköimpedanssitomografialla, kun kaikki osallistujat käyttävät kannettavaa CPAP-laitetta
|
4 viikkoa
|
|
Poikkileikkausalan muutos quadriceps rectus femoris ultraääni
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Onko osallistujien nelipäisen suoran reisilihaksen alueella muutosta lähtötilanteesta 4 viikkoon.
Mitattu ultraäänellä, joka suoritetaan kaikille osallistujille
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/LO/0028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .