日中携帯用持続気道陽圧を用いた過剰な動的気道虚脱の対症療法 (EPOC)
調査の概要
詳細な説明
過度の動的気道虚脱 (EDAC) および気管気管支軟化症 (TBM) は、呼気時に中枢気道の虚脱につながる中枢気道の壁の異常な弱体化が原因で発生します。 この虚脱は、息切れ、咳、または失神の原因となります。 成人では、この衰弱は特発性 (Mounier-Khun 症候群)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの呼吸器疾患に続発するもの、再発性多発軟骨炎 (RP) などの全身性疾患に続発するもの、または侵襲的換気または外傷に続発するものである可能性があります。 EDAC および TBM の発生率は、気管支鏡検査を受けるすべての患者の 12% から気管支鏡検査を受ける慢性気管支炎患者の 44% までさまざまです。 EDAC および TBM の診断のゴールド スタンダードは、気道の狭窄を特定および定量化する気管支鏡検査です。 吸気および呼気胸部コンピューター断層撮影 (CT) などの非侵襲的技術も、EDAC / TBM の診断に使用できます。
現在、基礎疾患の管理に加えて、EDAC / TBM の治療選択肢は限られています。 外科的気管形成術を提供することはできますが、重度の術後合併症を伴う可能性があります。 気道ステントも提供できますが、この治療によって生活の質が改善されたとしても、運動能力は改善されません。 気道ステント留置術は、感染性合併症やステントの移動にも関連しています。 イットリウム アルミニウム ペロブスカイト レーザーなどの他の内視鏡治療は、良好な結果をもたらす可能性がありますが、ランダム化試験ではまだ検証されていません。 夜間の非侵襲的換気 (NIV) も、特に関連する閉塞性睡眠時無呼吸症の患者に使用できますが、成人でこのアプローチを検証する無作為化臨床試験の証拠はありません。 呼気気道陽圧 (EPAP) は、気道の呼気虚脱を防ぐ空気圧ステントを提供します。 しかし、夜間に NIV を投与することで、患者は、日中、呼吸需要が高く、より症状が強いときに何の支援も受けられなくなります。 現在、NIV は夜間または安静時にのみ投与されます。現在の非侵襲的人工呼吸器は重いため、外来での使用には適していません。 最近、バッテリーを内蔵した新しいポータブル人工呼吸器が発行されました (Z1®、Breas®)。 この人工呼吸器は軽量 (500g) のポータブルで、8 時間の作業時間があります。 そのため、持ち運びやすく、歩きながら使用することができます。 鼻枕インターフェース(Nasal swift®、Resmed®)を患者に提供することで、デバイスを装着したまま安全に歩くことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -吸気/呼気CTまたは気管支鏡検査でEDACまたはTBMと診断された患者
- 労作性呼吸困難の患者
除外基準:
- 妊娠
- -治験プロトコルの遵守を妨げる重大な身体的または精神的合併症
- 6-MWTを実行できない
- 現在の気管内ステント
- EDACまたはTBMの以前の手術
コントロールされていない基礎疾患:
- 過去 3 か月以内に家庭用機械換気を開始した
- コントロールできない関節痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実行フェーズ
適格な患者は、自己換気およびCPAPで6分間の歩行テスト(6-MWT)を受けます
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参加者は慣らし段階に入り、その間にベースライン評価を受けます。
彼らがポータブル CPAP に耐え、CPAP を実行したときに 6-MWT が 30m 以上改善した場合、彼らは試験に無作為に割り付けられます。
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実験的:処理
6-MWT が 30 メートル以上改善した患者は、次のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療アーム - 患者は、日中にポータブル CPAP にセットアップされます |
参加者は、日中、インターフェースとして鼻枕を使用してポータブル CPAP を装着し、少なくとも 1 日 8 時間使用するように求められます。
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偽コンパレータ:スタンダードケアアーム
6-MWT が 30 メートル以上改善した患者は、次のいずれかに無作為に割り付けられます。 コントロール アーム - 標準ケア アーム。 |
参加者のケアに変更はありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計による日中の活動は、ベースラインから 4 週間に変化しますか?
時間枠:4週間
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加速度計によって評価された日中の活動。
参加者は、ベースライン時およびコントロール アームおよびポータブル CPAP の参加者と一緒に治療アームで 4 週間評価され、すべての参加者が無作為化された加速度計によって測定された日中の活動の時間枠間およびグループ間で変化があるかどうかを確認します。試験は、ベースラインから 4 週間のフォローアップまで着用されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間のフォローアップでの持続陽圧気道圧(CPAP)での6-MWTの距離
時間枠:4週間
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ベースラインから 4 週間までに、研究に参加したすべての患者について 6-MWT で測定した運動能力に変化はありますか。
すべての歩行テストは、ポータブル持続陽圧気道圧 (CPAP) で実行されます。
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4週間
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呼吸関連の生活の質の変化 - 重度の呼吸不全 (SRI)
時間枠:4週間
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ベースラインから 4 週間の間に生活の質に変化はありますか?
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4週間
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呼吸関連の生活の質の変化 - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
時間枠:4週間
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St George's Respiratory Questionnaire で測定したベースラインから 4 週間までの生活の質に変化はありますか。
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4週間
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傍胸骨筋電図による神経呼吸ドライブの変化
時間枠:4週間
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安静時とベースライン時および 4 週間のポータブル CPAP 使用時の胸骨傍筋電図法によって測定された神経呼吸ドライブに変化はありますか?
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4週間
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CPAP中に電気インピーダンストモグラフィーによって評価された肺の均一性の変化
時間枠:4週間
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ベースラインから 4 週間で、参加者の肺の均一性に変化はありますか。
すべての参加者がポータブル CPAP を使用している間に、電気インピーダンス トモグラフィーによって測定
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4週間
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断面積の変化 大腿四頭筋 大腿直筋 超音波
時間枠:4週間
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ベースラインから 4 週間で、参加者の大腿四頭筋の面積に変化はありますか。
すべての参加者に対して実行される超音波を使用して測定
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Nick Hart、Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。