Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomatische behandeling van overmatige dynamische luchtwegcollaps met overdag draagbare continue positieve luchtwegdruk (EPOC)

24 mei 2018 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Het doel van deze studie is om het voordeel te beoordelen van een draagbare ventilator die positieve eind-expiratoire druk genereert op inspanningstolerantie bij patiënten met overmatige dynamische luchtwegcollaps (EDAC) en tracheobronchomalacie (TBM).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige dynamische luchtwegcollaps (EDAC) en tracheobronchomalacie (TBM) treden op als gevolg van abnormale verzwakking van de wanden van de centrale luchtwegen, wat leidt tot centrale luchtwegcollaps bij uitademing. Deze collaps is verantwoordelijk voor kortademigheid, hoesten of syncope. Bij volwassenen kan deze verzwakking idiopathisch zijn (Mounier-Khun-syndroom), secundair aan luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), secundair aan systemische ziekten zoals recidiverende polychondritis (RP) of secundair aan invasieve beademing of trauma. De incidentie van EDAC en TBM varieert van 12% bij alle patiënten die bronchoscopie ondergaan tot 44% bij patiënten met chronische bronchitis die bronchoscopie ondergaan. De gouden standaard voor de diagnose van EDAC en TBM is bronchoscopie die de vernauwing van de luchtweg identificeert en kwantificeert. Niet-invasieve technieken zoals inspiratoire en expiratoire thoraxcomputertomografie (CT) kunnen ook worden gebruikt om EDAC / TBM te diagnosticeren.

Momenteel zijn, naast het beheer van de onderliggende ziekte, de behandelingsopties voor EDAC / TBM beperkt. Chirurgische tracheoplastiek kan worden aangeboden, maar kan gepaard gaan met ernstige postoperatieve complicaties. Luchtwegstenting kan ook worden aangeboden, maar zelfs als deze behandeling de kwaliteit van leven verbetert, verbetert het de inspanningscapaciteit niet. Luchtwegstenting wordt ook in verband gebracht met infectieuze complicaties en stentmigraties. Andere endoscopische behandelingen zoals Yttrium Aluminium Perovskiet-laser kunnen met goede resultaten worden aangeboden, maar zijn nog niet gevalideerd in een gerandomiseerde studie. Nachtelijke niet-invasieve beademing (NIV) kan ook worden gebruikt, vooral bij patiënten met geassocieerde obstructieve slaapapneu, maar nogmaals, er is geen bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken dat deze aanpak bij volwassenen valideert. Expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) zorgt voor een pneumatische stent die expiratoire collaps van de luchtweg voorkomt. Maar door de NIV 's nachts te geven, zitten patiënten overdag zonder enige ondersteuning terwijl hun ademhalingsbehoefte hoger is en wanneer ze meer symptomatisch zijn. Momenteel wordt NIV alleen 's nachts of in rust gegeven omdat de huidige niet-invasieve ventilatoren niet geschikt zijn voor ambulant gebruik omdat ze zwaar zijn. Sinds kort is er een nieuwe draagbare ventilator met ingebouwde batterij op de markt (Z1®, Breas®). Deze ventilator is licht (500g) draagbaar en heeft een werkduur van 8 uur. Daarom kan het gemakkelijk worden gedragen en gebruikt tijdens het lopen. Door patiënten een neuskusseninterface (Nasal swift®, Resmed®) te bieden, kunnen ze veilig lopen met het apparaat om.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de diagnose EDAC of TBM op inspiratoire/expiratoire CT of bronchoscopie
  • Patiënt met inspanningsdyspneu

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aanzienlijke fysieke of psychiatrische comorbiditeit die naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen
  • Onvermogen om 6-MWT uit te voeren
  • Huidige intra-tracheale stent
  • Eerdere operatie voor EDAC of TBM
  • Ongecontroleerde onderliggende ziekte:

    • Initiatie van mechanische woningventilatie in de afgelopen 3 maanden
    • Ongecontroleerde gewrichtspijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loop in fase
In aanmerking komende patiënten ondergaan een 6-minuten looptest (6-MWT) op zelfventilatie en op CPAP
Deelnemers ondergaan een inloopfase waarin ze een nulmeting ondergaan. Als ze de draagbare CPAP verdragen en als hun 6-MWT met meer dan 30 meter verbetert wanneer ze worden uitgevoerd op CPAP, worden ze gerandomiseerd in de proef.
Experimenteel: Behandeling

De patiënten die hun 6-MWT met meer dan 30 meter verbeteren, worden vervolgens gerandomiseerd naar:

Behandelarm - Patiënten worden gedurende de dag op een draagbare CPAP geplaatst

Deelnemers worden overdag op een draagbare CPAP geplaatst met neuskussens als interface en worden verzocht deze minimaal 8 uur per dag te gebruiken.
Sham-vergelijker: Standaard zorgarm

De patiënten die hun 6-MWT met meer dan 30 meter verbeteren, worden vervolgens gerandomiseerd naar:

Bedieningsarm - Standaard zorgarm.

Er verandert niets aan de zorg van de deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert de activiteit overdag door een versnellingsmeter van baseline naar 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Dagactiviteit beoordeeld door een versnellingsmeter. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na 4 weken in de controle-arm en in de behandelingsarm met deelnemers op draagbare CPAP om te zien of er enige verandering is tussen de tijdframes en tussen de groepen in dagactiviteit gemeten door versnellingsmeters waar alle deelnemers willekeurig in verdeelden de proef zal slijten vanaf de basislijn tot de follow-up na 4 weken.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand in 6-MWT op continue positieve luchtwegdruk (CPAP) na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken
Is er een verandering in inspanningscapaciteit gemeten door 6-MWT voor alle patiënten in de studie vanaf baseline tot 4 weken. Alle looptests worden uitgevoerd op draagbare CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
4 weken
Verandering in ademhalingsgerelateerde kwaliteit van leven - Ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI)
Tijdsspanne: 4 weken
Is er een verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 4 weken, gemeten met de vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie?
4 weken
Verandering in ademhalingsgerelateerde kwaliteit van leven - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 4 weken
Is er een verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 4 weken, gemeten met St George's Respiratory Questionnaire.
4 weken
Verandering in neurale ademhalingsaandrijving met parasternale elektromyografie
Tijdsspanne: 4 weken
Is er een verandering in de neurale ademhalingsaandrijving gemeten door parasternale elektromyografie, zowel in rust als tijdens gebruik van draagbare CPAP bij aanvang en na 4 weken
4 weken
Verandering van longhomogeniteit beoordeeld door elektrische impedantietomografie terwijl op CPAP
Tijdsspanne: 4 weken
Is er een verandering in longhomogeniteit bij deelnemers vanaf baseline tot 4 weken. Gemeten door elektrische impedantietomografie terwijl alle deelnemers draagbare CPAP gebruiken
4 weken
Verandering in dwarsdoorsnede gebied quadriceps rectus femoris echografie
Tijdsspanne: 4 weken
Is er een verandering in het gebied van de quadriceps rectus femoris bij deelnemers vanaf baseline tot 4 weken. Gemeten met behulp van echografie die bij alle deelnemers wordt uitgevoerd
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overmatige dynamische luchtweginstorting

Klinische onderzoeken op Experimenteel: in fase uitgevoerd

3
Abonneren