- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02763631
Symptomatische behandeling van overmatige dynamische luchtwegcollaps met overdag draagbare continue positieve luchtwegdruk (EPOC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige dynamische luchtwegcollaps (EDAC) en tracheobronchomalacie (TBM) treden op als gevolg van abnormale verzwakking van de wanden van de centrale luchtwegen, wat leidt tot centrale luchtwegcollaps bij uitademing. Deze collaps is verantwoordelijk voor kortademigheid, hoesten of syncope. Bij volwassenen kan deze verzwakking idiopathisch zijn (Mounier-Khun-syndroom), secundair aan luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), secundair aan systemische ziekten zoals recidiverende polychondritis (RP) of secundair aan invasieve beademing of trauma. De incidentie van EDAC en TBM varieert van 12% bij alle patiënten die bronchoscopie ondergaan tot 44% bij patiënten met chronische bronchitis die bronchoscopie ondergaan. De gouden standaard voor de diagnose van EDAC en TBM is bronchoscopie die de vernauwing van de luchtweg identificeert en kwantificeert. Niet-invasieve technieken zoals inspiratoire en expiratoire thoraxcomputertomografie (CT) kunnen ook worden gebruikt om EDAC / TBM te diagnosticeren.
Momenteel zijn, naast het beheer van de onderliggende ziekte, de behandelingsopties voor EDAC / TBM beperkt. Chirurgische tracheoplastiek kan worden aangeboden, maar kan gepaard gaan met ernstige postoperatieve complicaties. Luchtwegstenting kan ook worden aangeboden, maar zelfs als deze behandeling de kwaliteit van leven verbetert, verbetert het de inspanningscapaciteit niet. Luchtwegstenting wordt ook in verband gebracht met infectieuze complicaties en stentmigraties. Andere endoscopische behandelingen zoals Yttrium Aluminium Perovskiet-laser kunnen met goede resultaten worden aangeboden, maar zijn nog niet gevalideerd in een gerandomiseerde studie. Nachtelijke niet-invasieve beademing (NIV) kan ook worden gebruikt, vooral bij patiënten met geassocieerde obstructieve slaapapneu, maar nogmaals, er is geen bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken dat deze aanpak bij volwassenen valideert. Expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) zorgt voor een pneumatische stent die expiratoire collaps van de luchtweg voorkomt. Maar door de NIV 's nachts te geven, zitten patiënten overdag zonder enige ondersteuning terwijl hun ademhalingsbehoefte hoger is en wanneer ze meer symptomatisch zijn. Momenteel wordt NIV alleen 's nachts of in rust gegeven omdat de huidige niet-invasieve ventilatoren niet geschikt zijn voor ambulant gebruik omdat ze zwaar zijn. Sinds kort is er een nieuwe draagbare ventilator met ingebouwde batterij op de markt (Z1®, Breas®). Deze ventilator is licht (500g) draagbaar en heeft een werkduur van 8 uur. Daarom kan het gemakkelijk worden gedragen en gebruikt tijdens het lopen. Door patiënten een neuskusseninterface (Nasal swift®, Resmed®) te bieden, kunnen ze veilig lopen met het apparaat om.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met de diagnose EDAC of TBM op inspiratoire/expiratoire CT of bronchoscopie
- Patiënt met inspanningsdyspneu
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Aanzienlijke fysieke of psychiatrische comorbiditeit die naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen
- Onvermogen om 6-MWT uit te voeren
- Huidige intra-tracheale stent
- Eerdere operatie voor EDAC of TBM
Ongecontroleerde onderliggende ziekte:
- Initiatie van mechanische woningventilatie in de afgelopen 3 maanden
- Ongecontroleerde gewrichtspijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Loop in fase
In aanmerking komende patiënten ondergaan een 6-minuten looptest (6-MWT) op zelfventilatie en op CPAP
|
Deelnemers ondergaan een inloopfase waarin ze een nulmeting ondergaan.
Als ze de draagbare CPAP verdragen en als hun 6-MWT met meer dan 30 meter verbetert wanneer ze worden uitgevoerd op CPAP, worden ze gerandomiseerd in de proef.
|
Experimenteel: Behandeling
De patiënten die hun 6-MWT met meer dan 30 meter verbeteren, worden vervolgens gerandomiseerd naar: Behandelarm - Patiënten worden gedurende de dag op een draagbare CPAP geplaatst |
Deelnemers worden overdag op een draagbare CPAP geplaatst met neuskussens als interface en worden verzocht deze minimaal 8 uur per dag te gebruiken.
|
Sham-vergelijker: Standaard zorgarm
De patiënten die hun 6-MWT met meer dan 30 meter verbeteren, worden vervolgens gerandomiseerd naar: Bedieningsarm - Standaard zorgarm. |
Er verandert niets aan de zorg van de deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandert de activiteit overdag door een versnellingsmeter van baseline naar 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dagactiviteit beoordeeld door een versnellingsmeter.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na 4 weken in de controle-arm en in de behandelingsarm met deelnemers op draagbare CPAP om te zien of er enige verandering is tussen de tijdframes en tussen de groepen in dagactiviteit gemeten door versnellingsmeters waar alle deelnemers willekeurig in verdeelden de proef zal slijten vanaf de basislijn tot de follow-up na 4 weken.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afstand in 6-MWT op continue positieve luchtwegdruk (CPAP) na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken
|
Is er een verandering in inspanningscapaciteit gemeten door 6-MWT voor alle patiënten in de studie vanaf baseline tot 4 weken.
Alle looptests worden uitgevoerd op draagbare CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
|
4 weken
|
Verandering in ademhalingsgerelateerde kwaliteit van leven - Ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Is er een verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 4 weken, gemeten met de vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie?
|
4 weken
|
Verandering in ademhalingsgerelateerde kwaliteit van leven - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Is er een verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 4 weken, gemeten met St George's Respiratory Questionnaire.
|
4 weken
|
Verandering in neurale ademhalingsaandrijving met parasternale elektromyografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Is er een verandering in de neurale ademhalingsaandrijving gemeten door parasternale elektromyografie, zowel in rust als tijdens gebruik van draagbare CPAP bij aanvang en na 4 weken
|
4 weken
|
Verandering van longhomogeniteit beoordeeld door elektrische impedantietomografie terwijl op CPAP
Tijdsspanne: 4 weken
|
Is er een verandering in longhomogeniteit bij deelnemers vanaf baseline tot 4 weken.
Gemeten door elektrische impedantietomografie terwijl alle deelnemers draagbare CPAP gebruiken
|
4 weken
|
Verandering in dwarsdoorsnede gebied quadriceps rectus femoris echografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Is er een verandering in het gebied van de quadriceps rectus femoris bij deelnemers vanaf baseline tot 4 weken.
Gemeten met behulp van echografie die bij alle deelnemers wordt uitgevoerd
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/LO/0028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overmatige dynamische luchtweginstorting
-
National Jewish HealthVoltooidObstructieve slaapapneu (OSA) | Trachebronchomalacie (TBM) | Hyper Dynamic Airway Collaps (HDAC)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Experimenteel: in fase uitgevoerd
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.VoltooidCerebrale parese | Neurologische aandoening | Spina bifida | ChromosoomafwijkingVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATOnbekendHartinfarct | Hersenletsel, traumatisch | Ruggenmergletsels | Loopstoornissen, neurologisch
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Aanmelden op uitnodigingCerebrale parese | Vertraging van de grove motorische ontwikkeling | Motorische stoornissen | Myelomeningokèle | ArtrogryposisVerenigde Staten
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalVoltooid
-
University of BurgundyVoltooid
-
BayerVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Robert Wood Johnson FoundationVoltooidObesitas, kindertijdVerenigde Staten
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNog niet aan het wervenVenezolaanse paardenencefalomyelitisVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid