- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02763631
Симптоматическое лечение чрезмерного динамического коллапса дыхательных путей с использованием дневного переносного постоянного положительного давления в дыхательных путях (EPOC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Чрезмерный динамический коллапс дыхательных путей (EDAC) и трахеобронхомаляция (ТБМ) возникают из-за аномального ослабления стенок центральных дыхательных путей, что приводит к коллапсу центральных дыхательных путей на выдохе. Этот коллапс вызывает одышку, кашель или обмороки. У взрослых это ослабление может быть идиопатическим (синдром Мунье-Куна), вторичным по отношению к респираторным заболеваниям, таким как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), вторичным по отношению к системным заболеваниям, таким как рецидивирующий полихондрит (РП), или вторичным по отношению к инвазивной вентиляции или травме. Частота EDAC и TBM варьируется от 12% у всех пациентов, перенесших бронхоскопию, до 44% у пациентов с хроническим бронхитом, перенесших бронхоскопию. Золотым стандартом диагностики EDAC и TBM является бронхоскопия, которая выявляет и количественно оценивает сужение дыхательных путей. Неинвазивный метод, такой как инспираторная и экспираторная компьютерная томография грудной клетки (КТ), также может использоваться для диагностики EDAC/TBM.
В настоящее время, помимо лечения основного заболевания, возможности лечения EDAC/TBM ограничены. Может быть предложена хирургическая трахеопластика, но она может быть связана с тяжелыми послеоперационными осложнениями. Стентирование дыхательных путей также может быть предложено, но, даже если это лечение улучшает качество жизни, оно не улучшает толерантность к физическим нагрузкам. Стентирование дыхательных путей также связано с инфекционными осложнениями и миграцией стента. Другие эндоскопические методы лечения, такие как иттрий-алюминиевый перовскитовый лазер, могут быть предложены с хорошими результатами, но они еще не прошли валидацию в рандомизированном исследовании. Также можно использовать ночную неинвазивную вентиляцию легких (НИВ), особенно у пациентов с ассоциированным обструктивным апноэ во сне, но, опять же, данные рандомизированных клинических испытаний, подтверждающие этот подход у взрослых, отсутствуют. Положительное давление в дыхательных путях на выдохе (EPAP) обеспечивает пневматическое стентирование, которое предотвращает экспираторный коллапс дыхательных путей. Но, проводя НИВЛ ночью, пациенты остаются без какой-либо поддержки в течение дня, пока их респираторная потребность выше и когда они более симптоматичны. В настоящее время НИВЛ проводится только ночью или в состоянии покоя, поскольку современные неинвазивные вентиляторы не подходят для амбулаторного использования из-за их веса. Недавно был выпущен новый портативный аппарат ИВЛ со встроенным аккумулятором (Z1®, Breas®). Этот аппарат ИВЛ легкий (500 г), портативный и имеет продолжительность работы 8 часов. Поэтому его можно легко носить с собой и использовать во время прогулки. Предоставление пациентам интерфейса подушки для носа (Nasal swift®, Resmed®) позволит им безопасно ходить с надетым устройством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагностированным EDAC или TBM по данным инспираторной/экспираторной КТ или бронхоскопии
- Пациент с одышкой при физической нагрузке
Критерий исключения:
- Беременность
- Серьезные соматические или психические сопутствующие заболевания, препятствующие соблюдению протокола исследования
- Неспособность выполнить 6-MWT
- Текущий внутритрахеальный стент
- Предыдущая операция по поводу EDAC или TBM
Неконтролируемое основное заболевание:
- Начало ИВЛ в домашних условиях за последние 3 месяца
- Неконтролируемая боль в суставах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Работа в фазе
Подходящие пациенты будут проходить тест 6-минутной ходьбы (6-MWT) при самостоятельной вентиляции и CPAP.
|
Участники пройдут вводную фазу, во время которой они пройдут базовые оценки.
Если они переносят портативный CPAP и если их 6-MWT улучшается более чем на 30 м при выполнении CPAP, они будут рандомизированы для участия в испытании.
|
Экспериментальный: Уход
Те пациенты, которые улучшат свои 6-MWT более чем на 30 метров, будут рандомизированы в одну из следующих групп: Группа лечения — пациенты будут подключены к портативному СИПАП в течение дня. |
Участникам будет назначен портативный CPAP в течение дня с носовыми подушками в качестве интерфейса, и им будет предложено использовать его не менее 8 часов в день.
|
Фальшивый компаратор: Стандартная рука для ухода
Те пациенты, которые улучшат свои 6-MWT более чем на 30 метров, будут рандомизированы в одну из следующих групп: Рычаг управления — стандартный рычаг ухода. |
Никакие изменения не будут внесены в уход за участниками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменяется ли дневная активность по акселерометру от исходного до 4 недель?
Временное ограничение: 4 недели
|
Дневная активность оценивается акселерометром.
Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели в контрольной группе и в группе лечения с участниками на портативном CPAP, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения между временными рамками и между группами по дневной активности, измеренной акселерометрами, которые все участники были рандомизированы в испытание будет проходить от исходного уровня до последующего наблюдения через 4 недели.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расстояние в 6-MWT при постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP) через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: 4 недели
|
Есть ли изменение переносимости физической нагрузки, измеренной с помощью 6-MWT, у всех пациентов в исследовании по сравнению с исходным уровнем до 4 недель?
Все тесты с ходьбой будут проводиться на портативном приборе постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
|
4 недели
|
Изменение качества жизни, связанного с респираторными заболеваниями — тяжелая дыхательная недостаточность (SRI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Есть ли изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, измеренное с помощью опросника тяжелой дыхательной недостаточности?
|
4 недели
|
Изменение качества жизни, связанного с респираторными заболеваниями - Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Есть ли изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия.
|
4 недели
|
Изменение нервного дыхательного драйва при парастернальной электромиографии
Временное ограничение: 4 недели
|
Есть ли изменение нервного дыхательного драйва, измеренного с помощью парастернальной электромиографии как в покое, так и при использовании портативного СРАР в исходном состоянии и через 4 недели?
|
4 недели
|
Изменение однородности легких, оцененное с помощью электроимпедансной томографии, во время CPAP
Временное ограничение: 4 недели
|
Есть ли изменение однородности легких у участников по сравнению с исходным уровнем до 4 недель?
Измерено с помощью электроимпедансной томографии, пока все участники используют портативный CPAP
|
4 недели
|
Изменение площади поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра на УЗИ
Временное ограничение: 4 недели
|
Есть ли изменение площади четырехглавой мышцы бедра у участников от исходного уровня до 4 недель.
Измеряется с помощью УЗИ, которое будет проводиться на всех участниках
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/LO/0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .