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Tratamento sintomático do colapso dinâmico excessivo das vias aéreas usando pressão positiva contínua nas vias aéreas durante o dia (EPOC)

24 de maio de 2018 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício de um ventilador portátil gerando pressão expiratória final positiva na tolerância ao exercício em pacientes com colapso dinâmico excessivo das vias aéreas (EDAC) e traqueobroncomalácia (TBM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O colapso dinâmico excessivo das vias aéreas (EDAC) e a traqueobroncomalácia (TBM) ocorrem devido ao enfraquecimento anormal das paredes das vias aéreas centrais, levando ao colapso das vias aéreas centrais na expiração. Este colapso é responsável por falta de ar, tosse ou síncope. Em adultos, esse enfraquecimento pode ser idiopático (síndrome de Mounier-Khun), secundário a doenças respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), secundário a doenças sistêmicas, como policondrite recidivante (PR) ou secundário a ventilação invasiva ou trauma. A incidência de EDAC e TBM varia de 12% em todos os pacientes submetidos à broncoscopia a 44% em pacientes com bronquite crônica submetidos à broncoscopia. O padrão ouro para o diagnóstico de EDAC e TBM é a broncoscopia, que identifica e quantifica o estreitamento das vias aéreas. Técnica não invasiva, como tomografia computadorizada (TC) de tórax inspiratória e expiratória, também pode ser usada para diagnosticar EDAC / TBM.

Atualmente, além do manejo da doença subjacente, as opções de tratamento para EDAC/TBM são limitadas. A traqueoplastia cirúrgica pode ser oferecida, mas pode estar associada a complicações pós-operatórias graves. O stent nas vias aéreas também pode ser oferecido, mas, mesmo que esse tratamento melhore a qualidade de vida, não melhora a capacidade de exercício. O stent nas vias aéreas também está associado a complicações infecciosas, bem como migrações de stent. Outros tratamentos endoscópicos, como o laser Perovskita de ítrio e alumínio, podem ser oferecidos com bons resultados, mas ainda não foram validados em um estudo randomizado. A ventilação não invasiva noturna (VNI) também pode ser usada, especialmente em pacientes com apneia obstrutiva do sono associada, mas, novamente, não há evidências de ensaios clínicos randomizados que validem essa abordagem em adultos. A pressão positiva expiratória nas vias aéreas (EPAP) fornece um stent pneumático que evita o colapso expiratório das vias aéreas. Mas, ao administrar a VNI durante a noite, os pacientes ficam sem suporte durante o dia, enquanto sua demanda respiratória é maior e quando eles são mais sintomáticos. Atualmente, a VNI é administrada apenas à noite ou em repouso porque os ventiladores não invasivos atuais não são adequados para uso ambulatorial por serem pesados. Recentemente, foi lançado um novo ventilador portátil com bateria integrada (Z1®, Breas®). Este ventilador é leve (500g) portátil e tem uma duração de trabalho de 8 horas. Portanto, pode ser facilmente transportado e usado durante a caminhada. Ao fornecer uma interface de almofada nasal (Nasal swift®, Resmed®) aos pacientes, ela permitirá que eles caminhem com segurança com o dispositivo colocado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de EDAC ou TBM na TC inspiratória/expiratória ou broncoscopia
  • Paciente com dispneia de esforço

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Comorbidade física ou psiquiátrica significativa que impediria a adesão ao protocolo do estudo
  • Incapacidade de realizar 6-MWT
  • Stent intratraqueal atual
  • Cirurgia anterior para EDAC ou TBM
  • Doença subjacente não controlada:

    • Início de ventilação mecânica domiciliar nos últimos 3 meses
    • Dor articular descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Executar em Fase
Os pacientes elegíveis farão o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6-MWT) na autoventilação e no CPAP
Os participantes passarão por uma fase inicial durante a qual serão submetidos a avaliações básicas. Se eles tolerarem o CPAP portátil e se o seu 6-MWT melhorar em mais de 30m quando realizado em CPAP, eles serão randomizados para o estudo.
Experimental: Tratamento

Os pacientes que melhorarem seu 6-MWT em mais de 30 metros serão randomizados para:

Braço de tratamento - Os pacientes serão configurados no CPAP portátil durante o dia

Os participantes serão estabelecidos em CPAP portátil durante o dia com almofadas nasais como interface e solicitados a usá-lo pelo menos 8 horas/dia.
Comparador Falso: Braço de cuidado padrão

Os pacientes que melhorarem seu 6-MWT em mais de 30 metros serão randomizados para:

Braço de controle - braço de cuidado padrão.

Nenhuma mudança será feita nos cuidados dos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A atividade diurna por um acelerômetro muda da linha de base para 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Atividade diurna avaliada por um acelerômetro. Os participantes serão avaliados no início e em 4 semanas no braço de controle e no braço de tratamento com participantes em CPAP portátil para ver se há alguma mudança entre os intervalos de tempo e entre os grupos em atividade diurna medida por acelerômetros que todos os participantes randomizaram em o teste terá desgaste desde a linha de base até o acompanhamento em 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância em 6-MWT na pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em 4 semanas de acompanhamento
Prazo: 4 semanas
Existe uma mudança na capacidade de exercício medida pelo 6-MWT para todos os pacientes no estudo desde o início até 4 semanas. Todos os testes de caminhada serão realizados em pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) portátil
4 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à respiração - Insuficiência Respiratória Grave (SRI)
Prazo: 4 semanas
Existe uma mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 4 semanas medida pelo Questionário de Insuficiência Respiratória Grave
4 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à respiração - Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: 4 semanas
Existe uma mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 4 semanas medida pelo Questionário Respiratório de St George.
4 semanas
Mudança no impulso respiratório neural com eletromiografia paraesternal
Prazo: 4 semanas
Existe uma mudança no impulso respiratório neural medido por eletromiografia paraesternal tanto em repouso quanto durante o uso de CPAP portátil na linha de base e em 4 semanas
4 semanas
Alteração da homogeneidade pulmonar avaliada por tomografia de impedância elétrica durante o uso de CPAP
Prazo: 4 semanas
Existe uma mudança na homogeneidade pulmonar nos participantes desde o início até 4 semanas. Medido por tomografia de impedância elétrica enquanto todos os participantes estão usando CPAP portátil
4 semanas
Alteração na ultrassonografia do quadríceps reto femoral da área de secção transversa
Prazo: 4 semanas
Existe uma mudança na área do quadríceps reto femoral em participantes desde o início até 4 semanas. Medido por ultrassom que será realizado em todos os participantes
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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