- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02763631
Tratamento sintomático do colapso dinâmico excessivo das vias aéreas usando pressão positiva contínua nas vias aéreas durante o dia (EPOC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O colapso dinâmico excessivo das vias aéreas (EDAC) e a traqueobroncomalácia (TBM) ocorrem devido ao enfraquecimento anormal das paredes das vias aéreas centrais, levando ao colapso das vias aéreas centrais na expiração. Este colapso é responsável por falta de ar, tosse ou síncope. Em adultos, esse enfraquecimento pode ser idiopático (síndrome de Mounier-Khun), secundário a doenças respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), secundário a doenças sistêmicas, como policondrite recidivante (PR) ou secundário a ventilação invasiva ou trauma. A incidência de EDAC e TBM varia de 12% em todos os pacientes submetidos à broncoscopia a 44% em pacientes com bronquite crônica submetidos à broncoscopia. O padrão ouro para o diagnóstico de EDAC e TBM é a broncoscopia, que identifica e quantifica o estreitamento das vias aéreas. Técnica não invasiva, como tomografia computadorizada (TC) de tórax inspiratória e expiratória, também pode ser usada para diagnosticar EDAC / TBM.
Atualmente, além do manejo da doença subjacente, as opções de tratamento para EDAC/TBM são limitadas. A traqueoplastia cirúrgica pode ser oferecida, mas pode estar associada a complicações pós-operatórias graves. O stent nas vias aéreas também pode ser oferecido, mas, mesmo que esse tratamento melhore a qualidade de vida, não melhora a capacidade de exercício. O stent nas vias aéreas também está associado a complicações infecciosas, bem como migrações de stent. Outros tratamentos endoscópicos, como o laser Perovskita de ítrio e alumínio, podem ser oferecidos com bons resultados, mas ainda não foram validados em um estudo randomizado. A ventilação não invasiva noturna (VNI) também pode ser usada, especialmente em pacientes com apneia obstrutiva do sono associada, mas, novamente, não há evidências de ensaios clínicos randomizados que validem essa abordagem em adultos. A pressão positiva expiratória nas vias aéreas (EPAP) fornece um stent pneumático que evita o colapso expiratório das vias aéreas. Mas, ao administrar a VNI durante a noite, os pacientes ficam sem suporte durante o dia, enquanto sua demanda respiratória é maior e quando eles são mais sintomáticos. Atualmente, a VNI é administrada apenas à noite ou em repouso porque os ventiladores não invasivos atuais não são adequados para uso ambulatorial por serem pesados. Recentemente, foi lançado um novo ventilador portátil com bateria integrada (Z1®, Breas®). Este ventilador é leve (500g) portátil e tem uma duração de trabalho de 8 horas. Portanto, pode ser facilmente transportado e usado durante a caminhada. Ao fornecer uma interface de almofada nasal (Nasal swift®, Resmed®) aos pacientes, ela permitirá que eles caminhem com segurança com o dispositivo colocado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de EDAC ou TBM na TC inspiratória/expiratória ou broncoscopia
- Paciente com dispneia de esforço
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Comorbidade física ou psiquiátrica significativa que impediria a adesão ao protocolo do estudo
- Incapacidade de realizar 6-MWT
- Stent intratraqueal atual
- Cirurgia anterior para EDAC ou TBM
Doença subjacente não controlada:
- Início de ventilação mecânica domiciliar nos últimos 3 meses
- Dor articular descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Executar em Fase
Os pacientes elegíveis farão o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6-MWT) na autoventilação e no CPAP
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Os participantes passarão por uma fase inicial durante a qual serão submetidos a avaliações básicas.
Se eles tolerarem o CPAP portátil e se o seu 6-MWT melhorar em mais de 30m quando realizado em CPAP, eles serão randomizados para o estudo.
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Experimental: Tratamento
Os pacientes que melhorarem seu 6-MWT em mais de 30 metros serão randomizados para: Braço de tratamento - Os pacientes serão configurados no CPAP portátil durante o dia |
Os participantes serão estabelecidos em CPAP portátil durante o dia com almofadas nasais como interface e solicitados a usá-lo pelo menos 8 horas/dia.
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Comparador Falso: Braço de cuidado padrão
Os pacientes que melhorarem seu 6-MWT em mais de 30 metros serão randomizados para: Braço de controle - braço de cuidado padrão. |
Nenhuma mudança será feita nos cuidados dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A atividade diurna por um acelerômetro muda da linha de base para 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Atividade diurna avaliada por um acelerômetro.
Os participantes serão avaliados no início e em 4 semanas no braço de controle e no braço de tratamento com participantes em CPAP portátil para ver se há alguma mudança entre os intervalos de tempo e entre os grupos em atividade diurna medida por acelerômetros que todos os participantes randomizaram em o teste terá desgaste desde a linha de base até o acompanhamento em 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância em 6-MWT na pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em 4 semanas de acompanhamento
Prazo: 4 semanas
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Existe uma mudança na capacidade de exercício medida pelo 6-MWT para todos os pacientes no estudo desde o início até 4 semanas.
Todos os testes de caminhada serão realizados em pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) portátil
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4 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à respiração - Insuficiência Respiratória Grave (SRI)
Prazo: 4 semanas
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Existe uma mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 4 semanas medida pelo Questionário de Insuficiência Respiratória Grave
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4 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à respiração - Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: 4 semanas
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Existe uma mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 4 semanas medida pelo Questionário Respiratório de St George.
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4 semanas
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Mudança no impulso respiratório neural com eletromiografia paraesternal
Prazo: 4 semanas
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Existe uma mudança no impulso respiratório neural medido por eletromiografia paraesternal tanto em repouso quanto durante o uso de CPAP portátil na linha de base e em 4 semanas
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4 semanas
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Alteração da homogeneidade pulmonar avaliada por tomografia de impedância elétrica durante o uso de CPAP
Prazo: 4 semanas
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Existe uma mudança na homogeneidade pulmonar nos participantes desde o início até 4 semanas.
Medido por tomografia de impedância elétrica enquanto todos os participantes estão usando CPAP portátil
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4 semanas
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Alteração na ultrassonografia do quadríceps reto femoral da área de secção transversa
Prazo: 4 semanas
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Existe uma mudança na área do quadríceps reto femoral em participantes desde o início até 4 semanas.
Medido por ultrassom que será realizado em todos os participantes
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/LO/0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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