Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomatisk behandling av överdriven dynamisk luftvägskollaps med hjälp av bärbar kontinuerligt positivt luftvägstryck dagtid (EPOC)

Syftet med denna studie är att bedöma fördelen med en bärbar ventilator som genererar positivt slutexpiratoriskt tryck på träningstolerans hos patienter med överdriven dynamisk luftvägskollaps (EDAC) och trakeobronkomalaci (TBM).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Överdriven dynamisk luftvägskollaps (EDAC) och trakeobronkomalaci (TBM) uppstår på grund av onormal försvagning av väggarna i de centrala luftvägarna som leder till kollaps i centrala luftvägarna vid utandning. Denna kollaps är ansvarig för andfåddhet, hosta eller synkope. Hos vuxna kan denna försvagning vara idiopatisk (Mounier-Khuns syndrom), sekundär till luftvägssjukdomar som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), sekundär till systemiska sjukdomar som skovvis polykondrit (RP) eller sekundär till invasiv ventilation eller trauma. Incidensen av EDAC och TBM varierar från 12 % hos alla patienter som genomgår bronkoskopi till 44 % hos patienter med kronisk bronkit som genomgår bronkoskopi. Guldstandarden för diagnos av EDAC och TBM är bronkoskopi som identifierar och kvantifierar förträngningen av luftvägarna. Icke-invasiv teknik som inspiratorisk och expiratorisk datortomografi (CT) kan också användas för att diagnostisera EDAC/TBM.

För närvarande, förutom hanteringen av den underliggande sjukdomen, är behandlingsalternativen för EDAC/TBM begränsade. Kirurgisk trakeoplastik kan erbjudas men kan förknippas med allvarliga postoperativa komplikationer. Luftvägsstenting kan också erbjudas, men även om denna behandling förbättrade livskvaliteten, lyckas den inte förbättra träningskapaciteten. Stentning i luftvägarna är också förknippad med infektiösa komplikationer såväl som stentmigrationer. Annan endoskopisk behandling som Yttrium Aluminium Perovskite laser kan erbjudas med gott resultat men har ännu inte validerats i en randomiserad studie. Nocturnal non-invasive ventilation (NIV) kan också användas, särskilt hos patienter med associerade obstruktiva sömnapnéer, men återigen finns det inga randomiserade kliniska prövningsbevis som validerar detta tillvägagångssätt hos vuxna. Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) ger en pneumatisk stenting som förhindrar expiratorisk kollaps av luftvägarna. Men genom att ge NIV under natten lämnas patienterna utan stöd under dagen medan deras andningsbehov är högre och när de är mer symtomatiska. För närvarande ges NIV endast på natten eller i vila eftersom nuvarande icke-invasiva ventilatorer inte är lämpliga för ambulant användning då de är tunga. Nyligen har en ny portabel ventilator med inbyggt batteri lanserats (Z1®, Breas®). Denna ventilator är lätt (500g) bärbar och har en arbetstid på 8 timmar. Därför kan den lätt bäras och användas när du går. Genom att tillhandahålla ett gränssnitt för näskudden (Nasal swift®, Resmed®) till patienterna, gör det att de kan gå säkert med enheten på.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen EDAC eller TBM på inspiratorisk/expiratorisk CT eller bronkoskopi
  • Patient med ansträngningsdyspné

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Betydande fysisk eller psykiatrisk samsjuklighet som skulle förhindra efterlevnad av prövningsprotokoll
  • Oförmåga att utföra 6-MWT
  • Nuvarande intratrakeal stent
  • Tidigare operation för EDAC eller TBM
  • Okontrollerad underliggande sjukdom:

    • Initiering av mekanisk ventilation i hemmet under de senaste 3 månaderna
    • Okontrollerad ledvärk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kör i fas
Kvalificerade patienter kommer att ha 6-minuters gångtest (6-MWT) på självventilation och på CPAP
Deltagarna kommer att genomgå en inkörningsfas under vilken de kommer att genomgå baslinjebedömningar. Om de tolererar den bärbara CPAP och om deras 6-MWT förbättras med mer än 30m när de utförs på CPAP, kommer de att randomiseras till försöket.
Experimentell: Behandling

De patienter som förbättrar sin 6-MWT med mer än 30 meter kommer sedan att randomiseras till antingen:

Behandlingsarm - Patienterna kommer att ställas in på bärbar CPAP under dagen

Deltagarna kommer att etableras på bärbar CPAP under dagen med näskuddar som gränssnitt och uppmanas att använda den minst 8 timmar/dag.
Sham Comparator: Standardvårdarm

De patienter som förbättrar sin 6-MWT med mer än 30 meter kommer sedan att randomiseras till antingen:

Kontrollarm - Standardvårdarm.

Ingen förändring kommer att göras i deltagarnas vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrar dagaktiviteten med en accelerometer från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Dagtidsaktivitet bedömd med en accelerometer. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och vid 4 veckor i kontrollarmen och i behandlingsarmen med deltagare på bärbar CPAP för att se om det finns någon förändring mellan tidsramarna och mellan grupperna på dagtidsaktivitet mätt med accelerometrar som alla deltagare randomiserade till försöket kommer att slitas från baslinjen till uppföljning vid 4 veckor.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd i 6-MWT på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor
Finns det en förändring i träningskapaciteten mätt med 6-MWT för alla patienter i studien från baseline till 4 veckor. Alla gångtester kommer att utföras på bärbar Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
4 veckor
Förändring i andningsrelaterad livskvalitet - allvarlig andningsinsufficiens (SRI)
Tidsram: 4 veckor
Finns det en förändring i livskvalitet från baslinjen till 4 veckor mätt med enkäten om allvarlig andningsinsufficiens
4 veckor
Förändring i andningsrelaterad livskvalitet - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 4 veckor
Finns det en förändring i livskvalitet från baslinjen till 4 veckor mätt med St George's Respiratory Questionnaire.
4 veckor
Förändring i neural andningsdrift med parasternal elektromyografi
Tidsram: 4 veckor
Finns det en förändring i neural andningsdrift mätt med parasternal elektromyografi både i vila och vid användning av bärbar CPAP vid baslinjen och vid 4 veckor
4 veckor
Förändring av lunghomogenitet bedömd med elektrisk impedanstomografi under CPAP
Tidsram: 4 veckor
Finns det en förändring i lunghomogenitet hos deltagarna från baslinjen till 4 veckor. Mäts med elektrisk impedanstomografi medan alla deltagare använder bärbar CPAP
4 veckor
Förändring i tvärsnittsarea quadriceps rectus femoris ultraljud
Tidsram: 4 veckor
Finns det en förändring i området av quadriceps rectus femoris hos deltagare från baslinjen till 4 veckor. Mäts med hjälp av ultraljud som kommer att utföras på alla deltagare
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överdriven dynamisk luftvägskollaps

Kliniska prövningar på Experimentell: Kör i fas

3
Prenumerera