- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02763631
Symtomatisk behandling av överdriven dynamisk luftvägskollaps med hjälp av bärbar kontinuerligt positivt luftvägstryck dagtid (EPOC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdriven dynamisk luftvägskollaps (EDAC) och trakeobronkomalaci (TBM) uppstår på grund av onormal försvagning av väggarna i de centrala luftvägarna som leder till kollaps i centrala luftvägarna vid utandning. Denna kollaps är ansvarig för andfåddhet, hosta eller synkope. Hos vuxna kan denna försvagning vara idiopatisk (Mounier-Khuns syndrom), sekundär till luftvägssjukdomar som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), sekundär till systemiska sjukdomar som skovvis polykondrit (RP) eller sekundär till invasiv ventilation eller trauma. Incidensen av EDAC och TBM varierar från 12 % hos alla patienter som genomgår bronkoskopi till 44 % hos patienter med kronisk bronkit som genomgår bronkoskopi. Guldstandarden för diagnos av EDAC och TBM är bronkoskopi som identifierar och kvantifierar förträngningen av luftvägarna. Icke-invasiv teknik som inspiratorisk och expiratorisk datortomografi (CT) kan också användas för att diagnostisera EDAC/TBM.
För närvarande, förutom hanteringen av den underliggande sjukdomen, är behandlingsalternativen för EDAC/TBM begränsade. Kirurgisk trakeoplastik kan erbjudas men kan förknippas med allvarliga postoperativa komplikationer. Luftvägsstenting kan också erbjudas, men även om denna behandling förbättrade livskvaliteten, lyckas den inte förbättra träningskapaciteten. Stentning i luftvägarna är också förknippad med infektiösa komplikationer såväl som stentmigrationer. Annan endoskopisk behandling som Yttrium Aluminium Perovskite laser kan erbjudas med gott resultat men har ännu inte validerats i en randomiserad studie. Nocturnal non-invasive ventilation (NIV) kan också användas, särskilt hos patienter med associerade obstruktiva sömnapnéer, men återigen finns det inga randomiserade kliniska prövningsbevis som validerar detta tillvägagångssätt hos vuxna. Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) ger en pneumatisk stenting som förhindrar expiratorisk kollaps av luftvägarna. Men genom att ge NIV under natten lämnas patienterna utan stöd under dagen medan deras andningsbehov är högre och när de är mer symtomatiska. För närvarande ges NIV endast på natten eller i vila eftersom nuvarande icke-invasiva ventilatorer inte är lämpliga för ambulant användning då de är tunga. Nyligen har en ny portabel ventilator med inbyggt batteri lanserats (Z1®, Breas®). Denna ventilator är lätt (500g) bärbar och har en arbetstid på 8 timmar. Därför kan den lätt bäras och användas när du går. Genom att tillhandahålla ett gränssnitt för näskudden (Nasal swift®, Resmed®) till patienterna, gör det att de kan gå säkert med enheten på.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen EDAC eller TBM på inspiratorisk/expiratorisk CT eller bronkoskopi
- Patient med ansträngningsdyspné
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Betydande fysisk eller psykiatrisk samsjuklighet som skulle förhindra efterlevnad av prövningsprotokoll
- Oförmåga att utföra 6-MWT
- Nuvarande intratrakeal stent
- Tidigare operation för EDAC eller TBM
Okontrollerad underliggande sjukdom:
- Initiering av mekanisk ventilation i hemmet under de senaste 3 månaderna
- Okontrollerad ledvärk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kör i fas
Kvalificerade patienter kommer att ha 6-minuters gångtest (6-MWT) på självventilation och på CPAP
|
Deltagarna kommer att genomgå en inkörningsfas under vilken de kommer att genomgå baslinjebedömningar.
Om de tolererar den bärbara CPAP och om deras 6-MWT förbättras med mer än 30m när de utförs på CPAP, kommer de att randomiseras till försöket.
|
Experimentell: Behandling
De patienter som förbättrar sin 6-MWT med mer än 30 meter kommer sedan att randomiseras till antingen: Behandlingsarm - Patienterna kommer att ställas in på bärbar CPAP under dagen |
Deltagarna kommer att etableras på bärbar CPAP under dagen med näskuddar som gränssnitt och uppmanas att använda den minst 8 timmar/dag.
|
Sham Comparator: Standardvårdarm
De patienter som förbättrar sin 6-MWT med mer än 30 meter kommer sedan att randomiseras till antingen: Kontrollarm - Standardvårdarm. |
Ingen förändring kommer att göras i deltagarnas vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändrar dagaktiviteten med en accelerometer från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Dagtidsaktivitet bedömd med en accelerometer.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och vid 4 veckor i kontrollarmen och i behandlingsarmen med deltagare på bärbar CPAP för att se om det finns någon förändring mellan tidsramarna och mellan grupperna på dagtidsaktivitet mätt med accelerometrar som alla deltagare randomiserade till försöket kommer att slitas från baslinjen till uppföljning vid 4 veckor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avstånd i 6-MWT på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor
|
Finns det en förändring i träningskapaciteten mätt med 6-MWT för alla patienter i studien från baseline till 4 veckor.
Alla gångtester kommer att utföras på bärbar Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
|
4 veckor
|
Förändring i andningsrelaterad livskvalitet - allvarlig andningsinsufficiens (SRI)
Tidsram: 4 veckor
|
Finns det en förändring i livskvalitet från baslinjen till 4 veckor mätt med enkäten om allvarlig andningsinsufficiens
|
4 veckor
|
Förändring i andningsrelaterad livskvalitet - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 4 veckor
|
Finns det en förändring i livskvalitet från baslinjen till 4 veckor mätt med St George's Respiratory Questionnaire.
|
4 veckor
|
Förändring i neural andningsdrift med parasternal elektromyografi
Tidsram: 4 veckor
|
Finns det en förändring i neural andningsdrift mätt med parasternal elektromyografi både i vila och vid användning av bärbar CPAP vid baslinjen och vid 4 veckor
|
4 veckor
|
Förändring av lunghomogenitet bedömd med elektrisk impedanstomografi under CPAP
Tidsram: 4 veckor
|
Finns det en förändring i lunghomogenitet hos deltagarna från baslinjen till 4 veckor.
Mäts med elektrisk impedanstomografi medan alla deltagare använder bärbar CPAP
|
4 veckor
|
Förändring i tvärsnittsarea quadriceps rectus femoris ultraljud
Tidsram: 4 veckor
|
Finns det en förändring i området av quadriceps rectus femoris hos deltagare från baslinjen till 4 veckor.
Mäts med hjälp av ultraljud som kommer att utföras på alla deltagare
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/LO/0028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Överdriven dynamisk luftvägskollaps
-
National Jewish HealthAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA) | Trakebronchomalacia (TBM) | Hyper Dynamic Airway Collapse (HDAC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Experimentell: Kör i fas
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulRekryteringBehandling Resistent depressionBrasilien
-
The Methodist Hospital Research InstituteEli Lilly and CompanyRekryteringHER2-negativ bröstcancer | ER-positiv bröstcancerFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadGastroesofageal refluxsjukdom (GERD)Förenta staterna, Frankrike, Polen, Tyskland