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Symptomatische Behandlung eines exzessiven dynamischen Atemwegskollaps unter Verwendung eines tragbaren kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks tagsüber (EPOC)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen eines tragbaren Beatmungsgeräts, das einen positiven endexspiratorischen Druck erzeugt, auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit exzessivem dynamischen Atemwegskollaps (EDAC) und Tracheobronchomalazie (TBM) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Exzessiver dynamischer Atemwegskollaps (EDAC) und Tracheobronchomalazie (TBM) treten aufgrund einer abnormalen Schwächung der Wände der zentralen Atemwege auf, was zu einem zentralen Atemwegskollaps beim Ausatmen führt. Dieser Kollaps ist verantwortlich für Atemnot, Husten oder Synkopen. Bei Erwachsenen kann diese Schwächung idiopathisch (Mounier-Khun-Syndrom), sekundär zu Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), sekundär zu systemischen Erkrankungen wie rezidivierender Polychondritis (RP) oder sekundär zu invasiver Beatmung oder Trauma sein. Die Inzidenz von EDAC und TBM variiert von 12 % bei allen Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, bis zu 44 % bei Patienten mit chronischer Bronchitis, die sich einer Bronchoskopie unterziehen. Goldstandard für die Diagnose von EDAC und TBM ist die Bronchoskopie, die die Verengung der Atemwege identifiziert und quantifiziert. Nicht-invasive Techniken wie inspiratorische und exspiratorische Thorax-Computertomographie (CT) können ebenfalls zur Diagnose von EDAC / TBM verwendet werden.

Derzeit sind neben der Behandlung der Grunderkrankung die Behandlungsoptionen für EDAC / TBM begrenzt. Eine chirurgische Tracheoplastik kann angeboten werden, kann aber mit schweren postoperativen Komplikationen verbunden sein. Atemwegs-Stents können ebenfalls angeboten werden, aber selbst wenn diese Behandlung die Lebensqualität verbessert, verbessert sie nicht die körperliche Leistungsfähigkeit. Atemwegsstenting ist auch mit infektiösen Komplikationen sowie Stentwanderungen verbunden. Andere endoskopische Behandlungen wie der Yttrium-Aluminium-Perowskit-Laser können mit guten Ergebnissen angeboten werden, wurden jedoch noch nicht in einer randomisierten Studie validiert. Nächtliche nicht-invasive Beatmung (NIV) kann ebenfalls eingesetzt werden, insbesondere bei Patienten mit begleitender obstruktiver Schlafapnoe, aber auch hier gibt es keine Evidenz aus randomisierten klinischen Studien, die diesen Ansatz bei Erwachsenen validiert. Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) bietet einen pneumatischen Stent, der das Kollabieren der Atemwege bei der Exspiration verhindert. Durch die Gabe der NIV während der Nacht bleiben die Patienten jedoch tagsüber ohne jegliche Unterstützung, wenn ihr respiratorischer Bedarf höher ist und sie symptomatischer sind. Derzeit wird NIV nur nachts oder in Ruhe verabreicht, da aktuelle nicht-invasive Beatmungsgeräte aufgrund ihres hohen Gewichts nicht für den ambulanten Einsatz geeignet sind. Kürzlich wurde ein neues tragbares Beatmungsgerät mit eingebautem Akku herausgebracht (Z1®, Breas®). Dieses Beatmungsgerät ist leicht (500 g), tragbar und hat eine Betriebsdauer von 8 Stunden. Daher kann es beim Gehen leicht getragen und verwendet werden. Durch die Bereitstellung einer Nasenkissen-Schnittstelle (Nasal swift®, Resmed®) für Patienten wird es ihnen ermöglicht, mit dem Gerät sicher zu gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostiziertem EDAC oder TBM bei inspiratorischer/exspiratorischer CT oder Bronchoskopie
  • Patient mit Belastungsdyspnoe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Signifikante körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
  • Unfähigkeit, 6-MWT durchzuführen
  • Aktueller intratrachealer Stent
  • Vorherige Operation wegen EDAC oder TBM
  • Unkontrollierte Grunderkrankung:

    • Beginn der künstlichen Heimbeatmung in den letzten 3 Monaten
    • Unkontrollierte Gelenkschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Run-In-Phase
Berechtigte Patienten werden einem 6-Minuten-Gehtest (6-MGT) bei Eigenbeatmung und CPAP unterzogen
Die Teilnehmer durchlaufen eine Einlaufphase, in der sie Basisbewertungen durchlaufen. Wenn sie das tragbare CPAP vertragen und sich ihr 6-MGT um mehr als 30 m verbessert, wenn sie mit CPAP durchgeführt werden, werden sie in die Studie randomisiert.
Experimental: Behandlung

Diejenigen Patienten, die ihren 6-MWT um mehr als 30 Meter verbessern, werden dann randomisiert entweder:

Behandlungsarm – Die Patienten werden tagsüber auf ein tragbares CPAP eingestellt

Die Teilnehmer werden tagsüber auf tragbares CPAP mit Nasenpolstern als Schnittstelle eingerichtet und gebeten, es mindestens 8 Stunden pro Tag zu verwenden.
Schein-Komparator: Standard-Pflegearm

Diejenigen Patienten, die ihren 6-MWT um mehr als 30 Meter verbessern, werden dann randomisiert entweder:

Kontrollarm – Standardpflegearm.

An der Betreuung der Teilnehmer ändert sich nichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert sich die Tagesaktivität durch einen Beschleunigungsmesser von der Grundlinie auf 4 Wochen?
Zeitfenster: 4 Wochen
Tagesaktivität, bewertet durch einen Beschleunigungsmesser. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Kontrollarm und im Behandlungsarm mit Teilnehmern an tragbarem CPAP untersucht, um festzustellen, ob sich zwischen den Zeitrahmen und zwischen den Gruppen die Tagesaktivität ändert, die von Akzelerometern gemessen wird, denen alle Teilnehmer randomisiert zugeordnet wurden Die Studie wird von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung nach 4 Wochen getragen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanz in 6-MGT bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) nach 4 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 4 Wochen
Gibt es bei allen Patienten in der Studie eine Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit 6-MWT, von der Baseline bis zu 4 Wochen? Alle Gehtests werden mit tragbarem CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) durchgeführt.
4 Wochen
Veränderung der atembezogenen Lebensqualität - schwere respiratorische Insuffizienz (SRI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Gibt es eine Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen, gemessen anhand des Fragebogens zur schweren respiratorischen Insuffizienz?
4 Wochen
Veränderung der atembezogenen Lebensqualität – St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Gibt es eine Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen, gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire?
4 Wochen
Veränderung des neuralen Atemantriebs mit parasternaler Elektromyographie
Zeitfenster: 4 Wochen
Gibt es eine Veränderung des neuralen Atemantriebs, gemessen durch parasternale Elektromyographie, sowohl in Ruhe als auch während der Verwendung von tragbarem CPAP zu Studienbeginn und nach 4 Wochen?
4 Wochen
Veränderung der Lungenhomogenität, bewertet durch elektrische Impedanztomographie während der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Gibt es eine Veränderung der Lungenhomogenität bei den Teilnehmern von der Baseline bis zu 4 Wochen? Gemessen durch elektrische Impedanztomographie, während alle Teilnehmer tragbares CPAP verwenden
4 Wochen
Veränderung der Querschnittsfläche des Quadrizeps rectus femoris im Ultraschall
Zeitfenster: 4 Wochen
Gibt es eine Veränderung im Bereich des M. quadriceps rectus femoris bei den Teilnehmern von der Baseline bis zur 4. Woche? Gemessen mit Ultraschall, der bei allen Teilnehmern durchgeführt wird
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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