- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02763631
Symptomatische Behandlung eines exzessiven dynamischen Atemwegskollaps unter Verwendung eines tragbaren kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks tagsüber (EPOC)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Exzessiver dynamischer Atemwegskollaps (EDAC) und Tracheobronchomalazie (TBM) treten aufgrund einer abnormalen Schwächung der Wände der zentralen Atemwege auf, was zu einem zentralen Atemwegskollaps beim Ausatmen führt. Dieser Kollaps ist verantwortlich für Atemnot, Husten oder Synkopen. Bei Erwachsenen kann diese Schwächung idiopathisch (Mounier-Khun-Syndrom), sekundär zu Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), sekundär zu systemischen Erkrankungen wie rezidivierender Polychondritis (RP) oder sekundär zu invasiver Beatmung oder Trauma sein. Die Inzidenz von EDAC und TBM variiert von 12 % bei allen Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, bis zu 44 % bei Patienten mit chronischer Bronchitis, die sich einer Bronchoskopie unterziehen. Goldstandard für die Diagnose von EDAC und TBM ist die Bronchoskopie, die die Verengung der Atemwege identifiziert und quantifiziert. Nicht-invasive Techniken wie inspiratorische und exspiratorische Thorax-Computertomographie (CT) können ebenfalls zur Diagnose von EDAC / TBM verwendet werden.
Derzeit sind neben der Behandlung der Grunderkrankung die Behandlungsoptionen für EDAC / TBM begrenzt. Eine chirurgische Tracheoplastik kann angeboten werden, kann aber mit schweren postoperativen Komplikationen verbunden sein. Atemwegs-Stents können ebenfalls angeboten werden, aber selbst wenn diese Behandlung die Lebensqualität verbessert, verbessert sie nicht die körperliche Leistungsfähigkeit. Atemwegsstenting ist auch mit infektiösen Komplikationen sowie Stentwanderungen verbunden. Andere endoskopische Behandlungen wie der Yttrium-Aluminium-Perowskit-Laser können mit guten Ergebnissen angeboten werden, wurden jedoch noch nicht in einer randomisierten Studie validiert. Nächtliche nicht-invasive Beatmung (NIV) kann ebenfalls eingesetzt werden, insbesondere bei Patienten mit begleitender obstruktiver Schlafapnoe, aber auch hier gibt es keine Evidenz aus randomisierten klinischen Studien, die diesen Ansatz bei Erwachsenen validiert. Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) bietet einen pneumatischen Stent, der das Kollabieren der Atemwege bei der Exspiration verhindert. Durch die Gabe der NIV während der Nacht bleiben die Patienten jedoch tagsüber ohne jegliche Unterstützung, wenn ihr respiratorischer Bedarf höher ist und sie symptomatischer sind. Derzeit wird NIV nur nachts oder in Ruhe verabreicht, da aktuelle nicht-invasive Beatmungsgeräte aufgrund ihres hohen Gewichts nicht für den ambulanten Einsatz geeignet sind. Kürzlich wurde ein neues tragbares Beatmungsgerät mit eingebautem Akku herausgebracht (Z1®, Breas®). Dieses Beatmungsgerät ist leicht (500 g), tragbar und hat eine Betriebsdauer von 8 Stunden. Daher kann es beim Gehen leicht getragen und verwendet werden. Durch die Bereitstellung einer Nasenkissen-Schnittstelle (Nasal swift®, Resmed®) für Patienten wird es ihnen ermöglicht, mit dem Gerät sicher zu gehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit diagnostiziertem EDAC oder TBM bei inspiratorischer/exspiratorischer CT oder Bronchoskopie
- Patient mit Belastungsdyspnoe
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Signifikante körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
- Unfähigkeit, 6-MWT durchzuführen
- Aktueller intratrachealer Stent
- Vorherige Operation wegen EDAC oder TBM
Unkontrollierte Grunderkrankung:
- Beginn der künstlichen Heimbeatmung in den letzten 3 Monaten
- Unkontrollierte Gelenkschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Run-In-Phase
Berechtigte Patienten werden einem 6-Minuten-Gehtest (6-MGT) bei Eigenbeatmung und CPAP unterzogen
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Die Teilnehmer durchlaufen eine Einlaufphase, in der sie Basisbewertungen durchlaufen.
Wenn sie das tragbare CPAP vertragen und sich ihr 6-MGT um mehr als 30 m verbessert, wenn sie mit CPAP durchgeführt werden, werden sie in die Studie randomisiert.
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Experimental: Behandlung
Diejenigen Patienten, die ihren 6-MWT um mehr als 30 Meter verbessern, werden dann randomisiert entweder: Behandlungsarm – Die Patienten werden tagsüber auf ein tragbares CPAP eingestellt |
Die Teilnehmer werden tagsüber auf tragbares CPAP mit Nasenpolstern als Schnittstelle eingerichtet und gebeten, es mindestens 8 Stunden pro Tag zu verwenden.
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Schein-Komparator: Standard-Pflegearm
Diejenigen Patienten, die ihren 6-MWT um mehr als 30 Meter verbessern, werden dann randomisiert entweder: Kontrollarm – Standardpflegearm. |
An der Betreuung der Teilnehmer ändert sich nichts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändert sich die Tagesaktivität durch einen Beschleunigungsmesser von der Grundlinie auf 4 Wochen?
Zeitfenster: 4 Wochen
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Tagesaktivität, bewertet durch einen Beschleunigungsmesser.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen im Kontrollarm und im Behandlungsarm mit Teilnehmern an tragbarem CPAP untersucht, um festzustellen, ob sich zwischen den Zeitrahmen und zwischen den Gruppen die Tagesaktivität ändert, die von Akzelerometern gemessen wird, denen alle Teilnehmer randomisiert zugeordnet wurden Die Studie wird von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung nach 4 Wochen getragen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Distanz in 6-MGT bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) nach 4 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gibt es bei allen Patienten in der Studie eine Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit 6-MWT, von der Baseline bis zu 4 Wochen?
Alle Gehtests werden mit tragbarem CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) durchgeführt.
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4 Wochen
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Veränderung der atembezogenen Lebensqualität - schwere respiratorische Insuffizienz (SRI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gibt es eine Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen, gemessen anhand des Fragebogens zur schweren respiratorischen Insuffizienz?
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4 Wochen
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Veränderung der atembezogenen Lebensqualität – St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gibt es eine Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen, gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire?
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4 Wochen
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Veränderung des neuralen Atemantriebs mit parasternaler Elektromyographie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gibt es eine Veränderung des neuralen Atemantriebs, gemessen durch parasternale Elektromyographie, sowohl in Ruhe als auch während der Verwendung von tragbarem CPAP zu Studienbeginn und nach 4 Wochen?
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4 Wochen
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Veränderung der Lungenhomogenität, bewertet durch elektrische Impedanztomographie während der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gibt es eine Veränderung der Lungenhomogenität bei den Teilnehmern von der Baseline bis zu 4 Wochen?
Gemessen durch elektrische Impedanztomographie, während alle Teilnehmer tragbares CPAP verwenden
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4 Wochen
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Veränderung der Querschnittsfläche des Quadrizeps rectus femoris im Ultraschall
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gibt es eine Veränderung im Bereich des M. quadriceps rectus femoris bei den Teilnehmern von der Baseline bis zur 4. Woche?
Gemessen mit Ultraschall, der bei allen Teilnehmern durchgeführt wird
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/LO/0028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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