Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomatisk behandling af overdreven dynamisk luftvejskollaps ved brug af bærbart kontinuerligt positivt luftvejstryk om dagen (EPOC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved en bærbar ventilator, der genererer positivt slutekspiratorisk tryk på træningstolerance hos patienter med overdreven dynamisk luftvejskollaps (EDAC) og tracheobronchomalaci (TBM).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overdreven dynamisk luftvejskollaps (EDAC) og tracheobronchomalaci (TBM) opstår på grund af unormal svækkelse af væggene i de centrale luftveje, hvilket fører til central luftvejskollaps ved udånding. Dette kollaps er ansvarlig for åndenød, hoste eller synkope. Hos voksne kan denne svækkelse være idiopatisk (Mounier-Khun syndrom), sekundær til luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sekundær til systemiske sygdomme såsom recidiverende polykondritis (RP) eller sekundær til invasiv ventilation eller traumer. Forekomsten af ​​EDAC og TBM varierer fra 12 % hos alle patienter, der gennemgår bronkoskopi, til 44 % hos patienter med kronisk bronkitis, der gennemgår bronkoskopi. Guldstandarden for diagnosticering af EDAC og TBM er bronkoskopi, som identificerer og kvantificerer forsnævringen af ​​luftvejene. Ikke-invasiv teknik såsom inspiratorisk og eksspiratorisk computertomografi (CT) kan også bruges til at diagnosticere EDAC/TBM.

I øjeblikket er behandlingsmulighederne for EDAC/TBM begrænsede, udover behandling af den underliggende sygdom. Kirurgisk trakeoplastik kan tilbydes, men kan være forbundet med alvorlige postoperative komplikationer. Luftvejsstenting kan også tilbydes, men selvom denne behandling forbedrede livskvaliteten, forbedrer den ikke træningskapaciteten. Luftvejsstenting er også forbundet med infektiøse komplikationer såvel som stentmigrationer. Anden endoskopisk behandling såsom Yttrium Aluminium Perovskite laser kan tilbydes med gode resultater, men er endnu ikke blevet valideret i et randomiseret forsøg. Natlig non-invasiv ventilation (NIV) kan også bruges, især hos patienter med associerede obstruktive søvnapnøer, men igen er der ikke randomiseret klinisk forsøgsbevis, der validerer denne tilgang hos voksne. Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) giver en pneumatisk stenting, der forhindrer ekspiratorisk kollaps af luftvejene. Men ved at give NIV i løbet af natten efterlades patienter uden støtte i løbet af dagen, mens deres respirationsbehov er højere, og når de er mere symptomatiske. I øjeblikket gives NIV kun om natten eller i hvile, fordi nuværende ikke-invasive ventilatorer ikke er egnede til ambulant brug, da de er tunge. For nylig er der udgivet en ny bærbar ventilator med indbygget batteri (Z1®, Breas®). Denne ventilator er let (500g) bærbar og har en arbejdstid på 8 timer. Derfor kan den nemt bæres og bruges, mens du går. Ved at give patienterne en næsepudegrænseflade (Nasal swift®, Resmed®) vil den give dem mulighed for at gå sikkert med enheden på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosticeret EDAC eller TBM på inspiratorisk/ekspiratorisk CT eller bronkoskopi
  • Patient med anstrengende dyspnø

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet, der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol
  • Manglende evne til at udføre 6-MWT
  • Nuværende intratracheal stent
  • Tidligere operation for EDAC eller TBM
  • Ukontrolleret underliggende sygdom:

    • Igangsættelse af boligens mekaniske ventilation i de sidste 3 måneder
    • Ukontrollerede ledsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kør i fase
Kvalificerede patienter vil have 6-minutters gangtest (6-MWT) på selvventilation og på CPAP
Deltagerne vil gennemgå en indkøringsfase, hvor de vil gennemgå baseline-vurderinger. Hvis de tolererer den bærbare CPAP, og hvis deres 6-MWT forbedres med mere end 30m, når de udføres på CPAP, vil de blive randomiseret ind i forsøget.
Eksperimentel: Behandling

De patienter, der forbedrer deres 6-MWT med mere end 30 meter, vil derefter blive randomiseret til enten:

Behandlingsarm - Patienterne vil blive sat op på bærbar CPAP i løbet af dagen

Deltagerne vil blive etableret på bærbar CPAP i løbet af dagen med næsepuder som interface og anmodet om at bruge det mindst 8 timer om dagen.
Sham-komparator: Standard plejearm

De patienter, der forbedrer deres 6-MWT med mere end 30 meter, vil derefter blive randomiseret til enten:

Kontrolarm - Standard plejearm.

Der vil ikke blive ændret på deltagernes pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer aktiviteten i dagtimerne med et accelerometer fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Dagaktivitet vurderet med et accelerometer. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter 4 uger i kontrolarmen og i behandlingsarmen med deltagere på bærbar CPAP for at se, om der er nogen ændring mellem tidsrammerne og mellem grupperne på dagaktivitet målt ved accelerometre, som alle deltagere randomiserede i forsøget vil slides fra baseline til opfølgning efter 4 uger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand i 6-MWT på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ved 4 ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger
Er der en ændring i træningskapaciteten målt ved 6-MWT for alle patienter i undersøgelsen fra baseline til 4 uger. Alle gangtest vil blive udført på bærbart kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
4 uger
Ændring i respirationsrelateret livskvalitet - Alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI)
Tidsramme: 4 uger
Er der en ændring i livskvalitet fra baseline til 4 uger målt ved spørgeskema til svær respiratorisk insufficiens
4 uger
Ændring i respiratorisk-relateret livskvalitet - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 4 uger
Er der en ændring i livskvalitet fra baseline til 4 uger målt ved St George's Respiratory Questionnaire.
4 uger
Ændring i neural respirationsdrift med parasternal elektromyografi
Tidsramme: 4 uger
Er der en ændring i neural respirationsdrift målt ved parasternal elektromyografi både i hvile og under brug af bærbar CPAP ved baseline og efter 4 uger
4 uger
Ændring af lungehomogenitet vurderet ved elektrisk impedanstomografi under CPAP
Tidsramme: 4 uger
Er der en ændring i lungehomogenitet hos deltagere fra baseline til 4 uger. Målt ved elektrisk impedanstomografi, mens alle deltagere bruger bærbart CPAP
4 uger
Ændring i tværsnitsareal quadriceps rectus femoris ultralyd
Tidsramme: 4 uger
Er der en ændring i området af quadriceps rectus femoris hos deltagere fra baseline til 4 uger. Målt ved hjælp af ultralyd som vil blive udført på alle deltagere
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdreven dynamisk luftvejskollaps

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Kør i fase

Abonner