- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02763631
Symptomatisk behandling af overdreven dynamisk luftvejskollaps ved brug af bærbart kontinuerligt positivt luftvejstryk om dagen (EPOC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdreven dynamisk luftvejskollaps (EDAC) og tracheobronchomalaci (TBM) opstår på grund af unormal svækkelse af væggene i de centrale luftveje, hvilket fører til central luftvejskollaps ved udånding. Dette kollaps er ansvarlig for åndenød, hoste eller synkope. Hos voksne kan denne svækkelse være idiopatisk (Mounier-Khun syndrom), sekundær til luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sekundær til systemiske sygdomme såsom recidiverende polykondritis (RP) eller sekundær til invasiv ventilation eller traumer. Forekomsten af EDAC og TBM varierer fra 12 % hos alle patienter, der gennemgår bronkoskopi, til 44 % hos patienter med kronisk bronkitis, der gennemgår bronkoskopi. Guldstandarden for diagnosticering af EDAC og TBM er bronkoskopi, som identificerer og kvantificerer forsnævringen af luftvejene. Ikke-invasiv teknik såsom inspiratorisk og eksspiratorisk computertomografi (CT) kan også bruges til at diagnosticere EDAC/TBM.
I øjeblikket er behandlingsmulighederne for EDAC/TBM begrænsede, udover behandling af den underliggende sygdom. Kirurgisk trakeoplastik kan tilbydes, men kan være forbundet med alvorlige postoperative komplikationer. Luftvejsstenting kan også tilbydes, men selvom denne behandling forbedrede livskvaliteten, forbedrer den ikke træningskapaciteten. Luftvejsstenting er også forbundet med infektiøse komplikationer såvel som stentmigrationer. Anden endoskopisk behandling såsom Yttrium Aluminium Perovskite laser kan tilbydes med gode resultater, men er endnu ikke blevet valideret i et randomiseret forsøg. Natlig non-invasiv ventilation (NIV) kan også bruges, især hos patienter med associerede obstruktive søvnapnøer, men igen er der ikke randomiseret klinisk forsøgsbevis, der validerer denne tilgang hos voksne. Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) giver en pneumatisk stenting, der forhindrer ekspiratorisk kollaps af luftvejene. Men ved at give NIV i løbet af natten efterlades patienter uden støtte i løbet af dagen, mens deres respirationsbehov er højere, og når de er mere symptomatiske. I øjeblikket gives NIV kun om natten eller i hvile, fordi nuværende ikke-invasive ventilatorer ikke er egnede til ambulant brug, da de er tunge. For nylig er der udgivet en ny bærbar ventilator med indbygget batteri (Z1®, Breas®). Denne ventilator er let (500g) bærbar og har en arbejdstid på 8 timer. Derfor kan den nemt bæres og bruges, mens du går. Ved at give patienterne en næsepudegrænseflade (Nasal swift®, Resmed®) vil den give dem mulighed for at gå sikkert med enheden på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosticeret EDAC eller TBM på inspiratorisk/ekspiratorisk CT eller bronkoskopi
- Patient med anstrengende dyspnø
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet, der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol
- Manglende evne til at udføre 6-MWT
- Nuværende intratracheal stent
- Tidligere operation for EDAC eller TBM
Ukontrolleret underliggende sygdom:
- Igangsættelse af boligens mekaniske ventilation i de sidste 3 måneder
- Ukontrollerede ledsmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kør i fase
Kvalificerede patienter vil have 6-minutters gangtest (6-MWT) på selvventilation og på CPAP
|
Deltagerne vil gennemgå en indkøringsfase, hvor de vil gennemgå baseline-vurderinger.
Hvis de tolererer den bærbare CPAP, og hvis deres 6-MWT forbedres med mere end 30m, når de udføres på CPAP, vil de blive randomiseret ind i forsøget.
|
|
Eksperimentel: Behandling
De patienter, der forbedrer deres 6-MWT med mere end 30 meter, vil derefter blive randomiseret til enten: Behandlingsarm - Patienterne vil blive sat op på bærbar CPAP i løbet af dagen |
Deltagerne vil blive etableret på bærbar CPAP i løbet af dagen med næsepuder som interface og anmodet om at bruge det mindst 8 timer om dagen.
|
|
Sham-komparator: Standard plejearm
De patienter, der forbedrer deres 6-MWT med mere end 30 meter, vil derefter blive randomiseret til enten: Kontrolarm - Standard plejearm. |
Der vil ikke blive ændret på deltagernes pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrer aktiviteten i dagtimerne med et accelerometer fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Dagaktivitet vurderet med et accelerometer.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter 4 uger i kontrolarmen og i behandlingsarmen med deltagere på bærbar CPAP for at se, om der er nogen ændring mellem tidsrammerne og mellem grupperne på dagaktivitet målt ved accelerometre, som alle deltagere randomiserede i forsøget vil slides fra baseline til opfølgning efter 4 uger.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand i 6-MWT på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ved 4 ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger
|
Er der en ændring i træningskapaciteten målt ved 6-MWT for alle patienter i undersøgelsen fra baseline til 4 uger.
Alle gangtest vil blive udført på bærbart kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
|
4 uger
|
|
Ændring i respirationsrelateret livskvalitet - Alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI)
Tidsramme: 4 uger
|
Er der en ændring i livskvalitet fra baseline til 4 uger målt ved spørgeskema til svær respiratorisk insufficiens
|
4 uger
|
|
Ændring i respiratorisk-relateret livskvalitet - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 4 uger
|
Er der en ændring i livskvalitet fra baseline til 4 uger målt ved St George's Respiratory Questionnaire.
|
4 uger
|
|
Ændring i neural respirationsdrift med parasternal elektromyografi
Tidsramme: 4 uger
|
Er der en ændring i neural respirationsdrift målt ved parasternal elektromyografi både i hvile og under brug af bærbar CPAP ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Ændring af lungehomogenitet vurderet ved elektrisk impedanstomografi under CPAP
Tidsramme: 4 uger
|
Er der en ændring i lungehomogenitet hos deltagere fra baseline til 4 uger.
Målt ved elektrisk impedanstomografi, mens alle deltagere bruger bærbart CPAP
|
4 uger
|
|
Ændring i tværsnitsareal quadriceps rectus femoris ultralyd
Tidsramme: 4 uger
|
Er der en ændring i området af quadriceps rectus femoris hos deltagere fra baseline til 4 uger.
Målt ved hjælp af ultralyd som vil blive udført på alle deltagere
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/LO/0028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overdreven dynamisk luftvejskollaps
-
National Jewish HealthAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA) | Trachebronchomalaci (TBM) | Hyper Dynamic Airway Collapse (HDAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Eksperimentel: Kør i fase
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulRekrutteringBehandlingsresistent depressionBrasilien
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater, Frankrig, Polen, Tyskland
-
The Methodist Hospital Research InstituteEli Lilly and CompanyRekrutteringHER2-negativ brystkræft | ER-positiv brystkræftForenede Stater