Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawowe leczenie nadmiernej dynamicznej zapaści dróg oddechowych za pomocą przenośnego aparatu do stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w ciągu dnia (EPOC)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Celem tego badania jest ocena korzyści z przenośnego respiratora generującego dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe na tolerancję wysiłku u pacjentów z nadmiernym dynamicznym zapadnięciem się dróg oddechowych (EDAC) i tracheobronchomalacją (TBM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadmierne dynamiczne zapadanie się dróg oddechowych (EDAC) i tracheobronchomalacja (TBM) występują z powodu nieprawidłowego osłabienia ścian centralnych dróg oddechowych, co prowadzi do zapaści centralnych dróg oddechowych podczas wydechu. To załamanie jest odpowiedzialne za duszności, kaszel lub omdlenia. U dorosłych osłabienie to może być idiopatyczne (zespół Mouniera-Khuna), wtórne do chorób układu oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), wtórne do chorób ogólnoustrojowych, takich jak nawracające zapalenie wielochrzęstne (RP) lub wtórne do inwazyjnej wentylacji lub urazu. Częstość występowania EDAC i TBM waha się od 12% u wszystkich pacjentów poddawanych bronchoskopii do 44% u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli poddawanych bronchoskopii. Złotym standardem w diagnostyce EDAC i TBM jest bronchoskopia, która identyfikuje i ocenia ilościowo zwężenie dróg oddechowych. Nieinwazyjne techniki, takie jak wdechowa i wydechowa tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT), mogą być również stosowane do diagnozowania EDAC / TBM.

Obecnie, poza leczeniem choroby podstawowej, możliwości leczenia EDAC/TBM są ograniczone. Chirurgiczna tracheoplastyka może być oferowana, ale może wiązać się z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi. Można również zaproponować stentowanie dróg oddechowych, ale nawet jeśli to leczenie poprawia jakość życia, nie poprawia wydolności wysiłkowej. Stentowanie dróg oddechowych wiąże się również z powikłaniami infekcyjnymi oraz migracjami stentu. Inne leczenie endoskopowe, takie jak laser itrowo-aluminiowo-perowskitowy, może być oferowane z dobrymi wynikami, ale nie zostało jeszcze potwierdzone w randomizowanym badaniu. Nocna wentylacja nieinwazyjna (NIV) może być również stosowana, zwłaszcza u pacjentów z towarzyszącymi obturacyjnymi bezdechami sennymi, ale znowu nie ma dowodów z randomizowanych badań klinicznych, które potwierdzałyby to podejście u dorosłych. Wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) zapewnia pneumatyczny stent, który zapobiega wydechowemu zapadnięciu się dróg oddechowych. Ale podając NIV w nocy, pacjenci pozostają bez żadnego wsparcia w ciągu dnia, podczas gdy ich zapotrzebowanie na drogi oddechowe jest wyższe i kiedy występują u nich więcej objawów. Obecnie NIV jest podawana tylko w nocy lub w spoczynku, ponieważ obecne nieinwazyjne respiratory nie nadają się do użytku ambulatoryjnego, ponieważ są ciężkie. W ostatnim czasie pojawił się nowy respirator przenośny z wbudowanym akumulatorem (Z1®, Breas®). Ten respirator jest lekki (500 g) przenośny i działa przez 8 godzin. Dzięki temu można go łatwo przenosić i używać podczas chodzenia. Zapewniając pacjentom interfejs poduszki nosowej (Nasal Swift®, Resmed®), pozwoli im bezpiecznie chodzić z włączonym urządzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem EDAC lub TBM na wdechowej/wydechowej tomografii komputerowej lub bronchoskopii
  • Pacjent z dusznością wysiłkową

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znacząca choroba współistniejąca fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania
  • Niemożność wykonania 6-MWT
  • Obecny stent dotchawiczy
  • Poprzednia operacja EDAC lub TBM
  • Niekontrolowana choroba podstawowa:

    • Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej domu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Niekontrolowany ból stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uruchom w fazie
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani 6-minutowemu testowi marszu (6-MWT) w zakresie samowentylacji i CPAP
Uczestnicy przejdą fazę wstępną, podczas której zostaną poddani podstawowym ocenom. Jeśli tolerują przenośny CPAP i jeśli ich 6-MWT poprawi się o więcej niż 30 m po zastosowaniu CPAP, zostaną losowo przydzieleni do badania.
Eksperymentalny: Leczenie

Ci pacjenci, którzy poprawią swój 6-MWT o więcej niż 30 metrów, zostaną losowo przydzieleni do:

Ramię terapeutyczne — Pacjenci będą zakładani na przenośny aparat CPAP w ciągu dnia

Uczestnicy będą zakładani na przenośny aparat CPAP w ciągu dnia z poduszkami nosowymi jako interfejsem i będą proszeni o używanie go przez co najmniej 8 godzin dziennie.
Pozorny komparator: Standardowe ramię pielęgnacyjne

Ci pacjenci, którzy poprawią swój 6-MWT o więcej niż 30 metrów, zostaną losowo przydzieleni do:

Ramię kontrolne — standardowe ramię pielęgnacyjne.

Opieka nad uczestnikami nie ulegnie zmianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy aktywność w ciągu dnia wskazana przez akcelerometr zmienia się z wartości początkowej na 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aktywność w ciągu dnia oceniana przez akcelerometr. Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania i po 4 tygodniach w ramieniu kontrolnym i w ramieniu terapeutycznym z uczestnikami na przenośnym CPAP, aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana między ramami czasowymi i między grupami pod względem aktywności dziennej mierzonej za pomocą akcelerometrów, do których wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni badanie będzie się zużywać od punktu początkowego do okresu kontrolnego po 4 tygodniach.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans w 6-MWT przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czy nastąpiła zmiana wydolności wysiłkowej mierzonej za pomocą 6-MWT u wszystkich pacjentów w badaniu od wartości początkowej do 4 tygodni. Wszystkie testy marszu będą wykonywane na przenośnym urządzeniu do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
4 tygodnie
Zmiana jakości życia związanej z układem oddechowym — ciężka niewydolność oddechowa (SRI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czy nastąpiła zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 4 tygodni mierzona za pomocą kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej
4 tygodnie
Zmiana jakości życia związanej z układem oddechowym — kwestionariusz St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czy nastąpiła zmiana w jakości życia od wartości początkowej do 4 tygodni mierzonej za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego.
4 tygodnie
Zmiana neuronalnego napędu oddechowego za pomocą elektromiografii przymostkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czy nastąpiła zmiana neuronalnego napędu oddechowego mierzona za pomocą elektromiografii przymostkowej zarówno w spoczynku, jak i podczas korzystania z przenośnego CPAP na początku badania i po 4 tygodniach
4 tygodnie
Zmiana jednorodności płuc oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej podczas stosowania CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czy nastąpiła zmiana w jednorodności płuc u uczestników od wartości początkowej do 4 tygodni. Mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, podczas gdy wszyscy uczestnicy używają przenośnego aparatu CPAP
4 tygodnie
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda prostego uda USG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czy nastąpiła zmiana w obszarze mięśnia czworogłowego uda u uczestników od wartości wyjściowej do 4 tygodni. Mierzone za pomocą ultradźwięków, które zostaną przeprowadzone na wszystkich uczestnikach
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj