- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02763631
Objawowe leczenie nadmiernej dynamicznej zapaści dróg oddechowych za pomocą przenośnego aparatu do stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w ciągu dnia (EPOC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadmierne dynamiczne zapadanie się dróg oddechowych (EDAC) i tracheobronchomalacja (TBM) występują z powodu nieprawidłowego osłabienia ścian centralnych dróg oddechowych, co prowadzi do zapaści centralnych dróg oddechowych podczas wydechu. To załamanie jest odpowiedzialne za duszności, kaszel lub omdlenia. U dorosłych osłabienie to może być idiopatyczne (zespół Mouniera-Khuna), wtórne do chorób układu oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), wtórne do chorób ogólnoustrojowych, takich jak nawracające zapalenie wielochrzęstne (RP) lub wtórne do inwazyjnej wentylacji lub urazu. Częstość występowania EDAC i TBM waha się od 12% u wszystkich pacjentów poddawanych bronchoskopii do 44% u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli poddawanych bronchoskopii. Złotym standardem w diagnostyce EDAC i TBM jest bronchoskopia, która identyfikuje i ocenia ilościowo zwężenie dróg oddechowych. Nieinwazyjne techniki, takie jak wdechowa i wydechowa tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT), mogą być również stosowane do diagnozowania EDAC / TBM.
Obecnie, poza leczeniem choroby podstawowej, możliwości leczenia EDAC/TBM są ograniczone. Chirurgiczna tracheoplastyka może być oferowana, ale może wiązać się z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi. Można również zaproponować stentowanie dróg oddechowych, ale nawet jeśli to leczenie poprawia jakość życia, nie poprawia wydolności wysiłkowej. Stentowanie dróg oddechowych wiąże się również z powikłaniami infekcyjnymi oraz migracjami stentu. Inne leczenie endoskopowe, takie jak laser itrowo-aluminiowo-perowskitowy, może być oferowane z dobrymi wynikami, ale nie zostało jeszcze potwierdzone w randomizowanym badaniu. Nocna wentylacja nieinwazyjna (NIV) może być również stosowana, zwłaszcza u pacjentów z towarzyszącymi obturacyjnymi bezdechami sennymi, ale znowu nie ma dowodów z randomizowanych badań klinicznych, które potwierdzałyby to podejście u dorosłych. Wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) zapewnia pneumatyczny stent, który zapobiega wydechowemu zapadnięciu się dróg oddechowych. Ale podając NIV w nocy, pacjenci pozostają bez żadnego wsparcia w ciągu dnia, podczas gdy ich zapotrzebowanie na drogi oddechowe jest wyższe i kiedy występują u nich więcej objawów. Obecnie NIV jest podawana tylko w nocy lub w spoczynku, ponieważ obecne nieinwazyjne respiratory nie nadają się do użytku ambulatoryjnego, ponieważ są ciężkie. W ostatnim czasie pojawił się nowy respirator przenośny z wbudowanym akumulatorem (Z1®, Breas®). Ten respirator jest lekki (500 g) przenośny i działa przez 8 godzin. Dzięki temu można go łatwo przenosić i używać podczas chodzenia. Zapewniając pacjentom interfejs poduszki nosowej (Nasal Swift®, Resmed®), pozwoli im bezpiecznie chodzić z włączonym urządzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem EDAC lub TBM na wdechowej/wydechowej tomografii komputerowej lub bronchoskopii
- Pacjent z dusznością wysiłkową
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Znacząca choroba współistniejąca fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania
- Niemożność wykonania 6-MWT
- Obecny stent dotchawiczy
- Poprzednia operacja EDAC lub TBM
Niekontrolowana choroba podstawowa:
- Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej domu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niekontrolowany ból stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uruchom w fazie
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani 6-minutowemu testowi marszu (6-MWT) w zakresie samowentylacji i CPAP
|
Uczestnicy przejdą fazę wstępną, podczas której zostaną poddani podstawowym ocenom.
Jeśli tolerują przenośny CPAP i jeśli ich 6-MWT poprawi się o więcej niż 30 m po zastosowaniu CPAP, zostaną losowo przydzieleni do badania.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Ci pacjenci, którzy poprawią swój 6-MWT o więcej niż 30 metrów, zostaną losowo przydzieleni do: Ramię terapeutyczne — Pacjenci będą zakładani na przenośny aparat CPAP w ciągu dnia |
Uczestnicy będą zakładani na przenośny aparat CPAP w ciągu dnia z poduszkami nosowymi jako interfejsem i będą proszeni o używanie go przez co najmniej 8 godzin dziennie.
|
|
Pozorny komparator: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Ci pacjenci, którzy poprawią swój 6-MWT o więcej niż 30 metrów, zostaną losowo przydzieleni do: Ramię kontrolne — standardowe ramię pielęgnacyjne. |
Opieka nad uczestnikami nie ulegnie zmianie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy aktywność w ciągu dnia wskazana przez akcelerometr zmienia się z wartości początkowej na 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aktywność w ciągu dnia oceniana przez akcelerometr.
Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania i po 4 tygodniach w ramieniu kontrolnym i w ramieniu terapeutycznym z uczestnikami na przenośnym CPAP, aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana między ramami czasowymi i między grupami pod względem aktywności dziennej mierzonej za pomocą akcelerometrów, do których wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni badanie będzie się zużywać od punktu początkowego do okresu kontrolnego po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans w 6-MWT przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czy nastąpiła zmiana wydolności wysiłkowej mierzonej za pomocą 6-MWT u wszystkich pacjentów w badaniu od wartości początkowej do 4 tygodni.
Wszystkie testy marszu będą wykonywane na przenośnym urządzeniu do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia związanej z układem oddechowym — ciężka niewydolność oddechowa (SRI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czy nastąpiła zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 4 tygodni mierzona za pomocą kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia związanej z układem oddechowym — kwestionariusz St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czy nastąpiła zmiana w jakości życia od wartości początkowej do 4 tygodni mierzonej za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana neuronalnego napędu oddechowego za pomocą elektromiografii przymostkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czy nastąpiła zmiana neuronalnego napędu oddechowego mierzona za pomocą elektromiografii przymostkowej zarówno w spoczynku, jak i podczas korzystania z przenośnego CPAP na początku badania i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana jednorodności płuc oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej podczas stosowania CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czy nastąpiła zmiana w jednorodności płuc u uczestników od wartości początkowej do 4 tygodni.
Mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, podczas gdy wszyscy uczestnicy używają przenośnego aparatu CPAP
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda prostego uda USG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czy nastąpiła zmiana w obszarze mięśnia czworogłowego uda u uczestników od wartości wyjściowej do 4 tygodni.
Mierzone za pomocą ultradźwięków, które zostaną przeprowadzone na wszystkich uczestnikach
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/LO/0028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .