- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02764736
아토르바스타틴은 만성 염증 및 평균 에포겐 선량을 감소시킵니다(ARChIVED). (ARChIVED)
2017년 5월 16일 업데이트: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
이 실험의 구체적인 목적은 이전에 스타틴을 사용하지 않은 혈액투석 환자에게 중등도 또는 고강도 아토르바스타틴 요법을 시작하면 염증이 감소하고 평균 Epogen 이용률이 낮아지는지 여부를 확인하는 것입니다.
유지 관리 HD에서 스타틴 무경험 환자는 몇 주 동안 매일 20mg 아토르바스타틴으로 시작한 다음 추가 12주 동안 매일 최대 40mg 아토르바스타틴으로 적정합니다.
환자의 염증 마커(페리틴, CRP) 및 주간 Epogen 사용량을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
환자를 식별하고 동의합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 기본 인구 통계 정보, 과거 병력, 투석 특정 정보 및 실험실 메트릭(지질 프로필, 염증 표지자)을 전자 의료 기록에서 얻습니다.
처음 12주 동안 모든 피험자는 매일 20mg 아토르바스타틴 정제 1정을 복용하도록 지시받게 됩니다. 아토르바스타틴 정제는 규정 준수를 보장하고 전환을 방지하기 위해 매달 30정씩 연구팀에 의해 분배될 것입니다.
피험자는 투석 센터 프로토콜에 따라 일상적인 헤모글로빈 모니터링 및 Epogen 적정으로 치료 표준 혈액 투석을 받게 됩니다.
2주마다 연구 코디네이터가 교대로 방문하여 약물 부작용(첨부된 환자 설문 조사 참조) 및 약물 순응도(알약 수)를 모니터링합니다.
12주 후에 지질 프로필과 염증 마커를 다시 확인하거나 전자 의료 기록에서 얻습니다.
이후 12주 동안(예:
주 12-24), 피험자는 매일 두 개의 20mg 아토르바스타틴 정제(총 40mg)를 복용하도록 지시받을 것입니다.
피험자가 약물 부작용으로 인해 매일 40mg의 아토르바스타틴을 견딜 수 없는 경우 나머지 시험 기간 동안 매일 20mg의 아토르바스타틴을 계속 복용합니다.
Epogen이 적정되고 피험자는 위와 같이 모니터링됩니다.
연구가 완료되면 지질 패널과 염증 마커가 세 번째로 확인됩니다.
Epogen 사용 및 투석 특정 정보는 연구 내내 지속적으로 기록됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Epogen 요법에서 헤모글로빈 수치가 안정적임(이전 3주 동안 Hgb가 9.5-11.5 사이)
- 이전 3개월 동안 스타틴 사용 없음
- 혈액 투석 및 약물에 대한 불만
제외 기준:
- 심근 경색, 뇌졸중 또는 혈관 질환의 이전 병력
- 지난 15일 이내의 이전 입원
- 이전 15일 동안 상당한 출혈(외상, GI 출혈, GU 출혈, 월경과다)의 이전 에피소드
- 간 질환
- 활동성 악성종양
- 혈액 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아토르바스타틴
이 부문의 환자는 12주 동안 매일 20mg의 아토르바스타틴 PO를 투여받은 후 12주 동안 매일 40mg의 아토르바스타틴 PO를 투여받습니다.
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환자는 12주 동안 매일 20mg의 아토르바스타틴을 투여한 다음 추가 12주 동안 매일 40mg의 아토르바스타틴으로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주당 단위로 측정된 Epoetin alfa(Epogen) 사용률
기간: 24주
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단위로 측정된 에포에틴 알파의 양은 환자의 헤모글로빈을 11.0~12.0gm/dL로 유지하는 데 필요한 양입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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C 반응성 단백질, 페리틴 수치
기간: 24주
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24주
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총 콜레스테롤 수치, LDL 수치, HDL 수치
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4802
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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