Atorvastatin snižuje chronický zánět a průměrnou dávku epogenu (ARCHIVED) (ARChIVED)
16. května 2017 aktualizováno: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
Specifickým cílem této studie je zjistit, zda zahájení středně intenzivní nebo vysoce intenzivní terapie atorvastatinem u hemodialyzovaného pacienta, který předtím neužíval statin, snižuje zánět a snižuje průměrné využití epogenu.
U pacientů dosud neléčených statiny na udržovací HD bude zahájena dávka 20 mg atorvastatinu denně po dobu týdnů a poté bude titrována až na 40 mg atorvastatinu denně po dobu dalších 12 týdnů.
U pacienta budou monitorovány zánětlivé markery (feritin, CRP) a týdenní spotřeba Epogenu.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou identifikováni a schváleni.
Po získání informovaného souhlasu budou z elektronických lékařských záznamů získány základní demografické informace, minulá lékařská anamnéza, informace specifické pro dialýzu a laboratorní metriky (lipidový profil, zánětlivé markery).
Prvních 12 týdnů budou všichni jedinci instruováni, aby užívali jednu 20mg tabletu atorvastatinu denně; Tablety atorvastatinu budou vydávat výzkumný tým v dávkách po 30 tabletách každý měsíc, aby se zajistilo dodržování předpisů a zabránilo se zneužití.
Subjekty podstoupí standardní hemodialýzu s rutinním monitorováním hemoglobinu a titrací epogenu podle protokolu dialyzačního střediska.
Každé dva týdny je bude hodnotit koordinátor výzkumu, který bude při střídavých návštěvách sledovat nežádoucí účinky léků (viz přiložený průzkum pacientů) a dodržování léků (počet pilulek).
Po 12 týdnech bude lipidový profil a zánětlivé markery znovu zkontrolovány nebo získány z elektronické lékařské dokumentace.
Následujících 12 týdnů (tj.
týdnech 12-24) budou subjekty poučeny, aby užívaly dvě 20mg tablety atorvastatinu (celkem 40 mg) denně.
Pokud subjekt není schopen tolerovat 40 mg atorvastatinu denně kvůli nežádoucím účinkům medikace, bude pokračovat v užívání 20 mg atorvastatinu denně po zbytek studie.
Epogen bude titrován a subjekty budou monitorovány, jak je uvedeno výše.
Po dokončení studie bude potřetí kontrolován lipidový panel a zánětlivé markery.
Specifické informace o použití epogenu a dialýze budou průběžně zaznamenávány v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní na hladinách hemoglobinu při léčbě epogenem (Hgb mezi 9,5-11,5 za předchozí 3 týdny)
- Žádné užívání statinů během předchozích 3 měsíců
- Stížnost na hemodialýzu a léky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo cévního onemocnění
- Předchozí hospitalizace během posledních 15 dnů
- Předchozí epizody významného krvácení (trauma, gastrointestinální krvácení, krvácení z GU, menoragie) v předchozích 15 dnech
- Nemoc jater
- Aktivní malignita
- Hematologická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: atorvastatin
Pacienti v této větvi budou dostávat 20 mg atorvastatinu PO denně po dobu 12 týdnů a následně 40 mg atorvastatinu PO denně po dobu 12 týdnů.
|
Pacientům bude podáváno 20 mg atorvastatinu denně po dobu 12 týdnů a poté zvýšeno na 40 mg atorvastatinu denně po dobu dalších 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití epoetinu alfa (Epogen) měřeno v jednotkách za týden
Časové okno: 24 týdnů
|
Množství epoetinu alfa, měřeno v jednotkách, potřebné k udržení pacientova hemoglobinu mezi 11,0 a 12,0 gm/dl
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
C-reaktivní protein, hladiny feritinu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Hladina celkového cholesterolu, hladina LDL, hladina HDL
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .