Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin reducerer kronisk inflammation og gennemsnitlig epogendosis (ARKIVET) (ARChIVED)

16. maj 2017 opdateret af: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
Det specifikke formål med dette forsøg er at bestemme, om initiering af moderat eller høj intensitet atorvastatinbehandling hos hæmodialysepatienter, der ikke tidligere har fået et statin, reducerer inflammation og sænker den gennemsnitlige Epogen-udnyttelse. Statinnaive patienter på vedligeholdelses-HD vil blive startet på 20 mg atorvastatin dagligt i uger og derefter titreret op til 40 mg atorvastatin dagligt i yderligere 12 uger. Patientens inflammatoriske markører (ferritin, CRP) og ugentlige Epogen-forbrug vil blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive identificeret og givet samtykke. Efter informeret samtykke er opnået, vil baseline demografiske oplysninger, tidligere sygehistorie, dialysespecifikke oplysninger og laboratoriemålinger (lipidprofil, inflammatoriske markører) blive indhentet fra de elektroniske lægejournaler. I de første 12 uger vil alle forsøgspersoner blive instrueret i at tage en 20 mg atorvastatintablet dagligt; atorvastatin-tabletter vil blive udleveret af forskerholdet i trin på 30 tabletter hver måned for at sikre overholdelse og forhindre omledning. Forsøgspersonerne vil gennemgå standard-of-care hæmodialyse med rutinemæssig hæmoglobinmonitorering og Epogen-titrering i henhold til dialysecentrets protokol. Hver anden uge vil de blive vurderet af en forskningskoordinator, som ved skiftende besøg vil monitorere for medicinbivirkninger (se vedlagte patientundersøgelse) og medicinoverholdelse (pilleantal). Efter 12 uger vil lipidprofil og inflammatoriske markører blive kontrolleret igen eller hentet fra den elektroniske journal. I de efterfølgende 12 uger (dvs. uge 12-24), vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage to 20 mg atorvastatintabletter (i alt 40 mg) dagligt. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at tolerere 40 mg atorvastatin dagligt på grund af bivirkninger, vil de fortsætte med at tage 20 mg atorvastatin dagligt i resten af ​​forsøget. Epogen vil blive titreret, og forsøgspersoner vil blive overvåget som ovenfor. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil et lipidpanel og inflammatoriske markører blive kontrolleret for tredje gang. Epogen brug og dialyse specifik information vil blive registreret løbende gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil på hæmoglobinniveauer ved Epogen-behandling (Hgb mellem 9,5-11,5 i de foregående 3 uger)
  • Ingen statinbrug i de foregående 3 måneder
  • Klage over hæmodialyse og medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde eller vaskulær sygdom
  • Forudgående indlæggelse inden for de seneste 15 dage
  • Tidligere episoder med betydelig blødning (traume, GI-blødning, GU-blødning, menorragi) inden for de foregående 15 dage
  • Lever sygdom
  • Aktiv malignitet
  • Hæmatologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: atorvastatin
Patienter i denne arm vil modtage 20 mg atorvastatin PO dagligt i 12 uger efterfulgt af 40 mg atorvastatin PO dagligt i 12 uger.
Medicin: Atorvastatin
Patienterne vil få 20 mg atorvastatin dagligt i 12 uger og derefter øget til 40 mg atorvastatin dagligt i yderligere 12 uger.
Andre navne:
  • Statin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af epoetin alfa (Epogen) målt i enheder pr. uge
Tidsramme: 24 uger
Mængden af ​​epoetin alfa, målt i enheder, nødvendig for at opretholde en patients hæmoglobin mellem 11,0 og 12,0 gm/dL
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein, ferritin niveauer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Totalt kolesterolniveau, LDL-niveau, HDL-niveau
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner