Atorvastatiini vähentää kroonista tulehdusta ja keskimääräistä epogen-annosta (ARChIVED) (ARChIVED)
tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on selvittää, vähentääkö keskivaikean tai voimakkaan atorvastatiinihoidon aloittaminen hemodialyysipotilaalla, joka ei ole aiemmin saanut statiineja, tulehdusta ja alentaa epogeenin keskimääräistä käyttöä.
Potilaat, jotka eivät ole saaneet statiinia ylläpitohoitoa saavilla potilailla, aloitetaan annoksella 20 mg atorvastatiinia päivittäin viikkojen ajan ja titrataan sitten 40 mg:aan atorvastatiinia päivittäin vielä 12 viikon ajan.
Potilaan tulehdusmarkkereita (ferritiini, CRP) ja viikoittaista Epogenin käyttöä seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tunnistetaan ja heille annetaan suostumus.
Kun tietoinen suostumus on saatu, demografiset perustiedot, aiempi sairaushistoria, dialyysikohtaiset tiedot ja laboratoriotiedot (lipidiprofiili, tulehdusmerkkiaineet) saadaan sähköisistä potilaskertomuksista.
Ensimmäisen 12 viikon ajan kaikkia koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi 20 mg:n atorvastatiinitabletti päivässä; Tutkimusryhmä jakaa atorvastatiinitabletteja 30 tabletin erissä kuukausittain varmistaakseen noudattamisen ja estääkseen väärinkäytön.
Koehenkilöt läpikäyvät normaalin hoidon hemodialyysin rutiininomaisen hemoglobiinin seurannan ja Epogen-titrauksen kanssa dialyysikeskuksen protokollan mukaisesti.
Tutkimuskoordinaattori arvioi ne kahden viikon välein, ja hän seuraa lääkkeiden haittavaikutuksia (katso liitteenä oleva potilaskysely) ja lääkemyöntymistä (pillerimäärät) vuorotellen.
12 viikon kuluttua lipidiprofiili ja tulehdusmerkkiaineet tarkistetaan uudelleen tai hankitaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Seuraavat 12 viikkoa (esim.
viikot 12-24), koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kaksi 20 mg:n atorvastatiinitablettia (yhteensä 40 mg) päivittäin.
Jos koehenkilö ei siedä 40 mg atorvastatiinia päivässä lääkkeiden haittavaikutusten vuoksi, hän jatkaa atorvastatiinin ottamista 20 mg päivässä loppututkimuksen ajan.
Epogen titrataan ja koehenkilöitä seurataan kuten edellä.
Tutkimuksen päätyttyä lipidipaneeli ja tulehdusmerkkiaineet tarkistetaan kolmannen kerran.
Epogeenin käyttöä ja dialyysikohtaisia tietoja tallennetaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemoglobiinitasot vakaa Epogen-hoidon aikana (Hgb välillä 9,5-11,5 edellisten 3 viikon aikana)
- Ei statiinien käyttöä edellisten 3 kuukauden aikana
- Valitus hemodialyysistä ja lääkkeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus tai verisuonisairaus
- Aikaisempi sairaalahoito viimeisten 15 päivän aikana
- Aiemmat merkittävän verenvuodon jaksot (trauma, GI-vuoto, GU-verenvuoto, menorragia) edellisten 15 päivän aikana
- Maksasairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Hematologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atorvastatiini
Tämän haaran potilaat saavat 20 mg atorvastatiinia PO päivittäin 12 viikon ajan, minkä jälkeen 40 mg atorvastatiinia PO päivittäin 12 viikon ajan.
|
Potilaille annetaan 20 mg atorvastatiinia vuorokaudessa 12 viikon ajan ja nostetaan sitten 40 mg:aan atorvastatiinia vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epoetiini alfan (Epogen) käyttö mitattuna yksiköissä viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Epoetiini alfan määrä yksiköissä mitattuna, joka tarvitaan pitämään potilaan hemoglobiini välillä 11,0-12,0 gm/dl
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini, ferritiinitasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolitaso, LDL-taso, HDL-taso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .