Atorwastatyna zmniejsza przewlekły stan zapalny i średnią dawkę epogenu (ARCHIVED) (ARChIVED)
16 maja 2017 zaktualizowane przez: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
Konkretnym celem tego badania jest ustalenie, czy rozpoczęcie terapii atorwastatyną o umiarkowanej lub wysokiej intensywności u pacjenta hemodializowanego, który nie był wcześniej leczony statyną, zmniejsza stan zapalny i obniża średnie wykorzystanie Epogenu.
Pacjenci nieleczeni statynami leczeni podtrzymująco HD będą zaczynać od 20 mg atorwastatyny dziennie przez tygodnie, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do 40 mg atorwastatyny dziennie przez dodatkowe 12 tygodni.
Monitorowane będą markery stanu zapalnego pacjenta (ferrytyna, CRP) i cotygodniowe stosowanie Epogen.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zidentyfikowani i wyrażeni na zgodę.
Po uzyskaniu świadomej zgody z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną uzyskane podstawowe informacje demograficzne, historia medyczna w przeszłości, informacje specyficzne dla dializy oraz wskaźniki laboratoryjne (profil lipidowy, markery stanu zapalnego).
Przez pierwsze 12 tygodni wszyscy uczestnicy zostaną pouczeni o przyjmowaniu jednej tabletki 20 mg atorwastatyny dziennie; tabletki atorwastatyny będą wydawane przez zespół badawczy w porcjach po 30 tabletek co miesiąc, aby zapewnić zgodność i zapobiec przekierowaniu.
Pacjenci zostaną poddani standardowej hemodializie z rutynowym monitorowaniem stężenia hemoglobiny i miareczkowaniem Epogenu zgodnie z protokołem centrum dializ.
Co dwa tygodnie będą oceniani przez koordynatora badań, który podczas naprzemiennych wizyt będzie monitorował działania niepożądane leków (patrz załączona ankieta dla pacjentów) i przestrzeganie zaleceń lekarskich (liczba tabletek).
Po 12 tygodniach profil lipidowy i markery stanu zapalnego zostaną ponownie sprawdzone lub uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przez kolejne 12 tygodni (tj.
tygodniach 12-24), pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki 20 mg atorwastatyny (łącznie 40 mg) dziennie.
Jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować 40 mg atorwastatyny dziennie z powodu działań niepożądanych leku, będzie on nadal przyjmował 20 mg atorwastatyny dziennie przez pozostałą część badania.
Epogen będzie miareczkowany, a osobniki będą monitorowane jak powyżej.
Po zakończeniu badania po raz trzeci zostanie sprawdzony panel lipidowy i markery stanu zapalnego.
Informacje dotyczące stosowania epogenu i dializy będą rejestrowane w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny poziom hemoglobiny podczas terapii Epogen (Hgb między 9,5-11,5 przez poprzednie 3 tygodnie)
- Brak stosowania statyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Reklamacja hemodializy i leków
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub choroby naczyniowej
- Wcześniejsza hospitalizacja w ciągu ostatnich 15 dni
- Wcześniejsze epizody znacznego krwawienia (uraz, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok miesiączkowy) w ciągu ostatnich 15 dni
- Choroba wątroby
- Aktywny nowotwór
- Zaburzenia hematologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: atorwastatyna
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 20 mg atorwastatyny doustnie na dobę przez 12 tygodni, a następnie 40 mg atorwastatyny doustnie na dobę przez 12 tygodni.
|
Pacjenci będą otrzymywać 20 mg atorwastatyny na dobę przez 12 tygodni, a następnie dawkę zwiększać do 40 mg atorwastatyny na dobę przez dodatkowe 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie epoetyny alfa (Epogen) mierzone w jednostkach na tydzień
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ilość epoetyny alfa, mierzona w jednostkach, potrzebna do utrzymania stężenia hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 11,0 do 12,0 gm/dl
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Białko C-reaktywne, poziom ferrytyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Poziom cholesterolu całkowitego, poziom LDL, poziom HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .