Аторвастатин уменьшает хроническое воспаление и среднюю дозу эпогена (АРХИВИРОВАНО) (ARChIVED)
16 мая 2017 г. обновлено: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, уменьшает ли начало терапии аторвастатином средней или высокой интенсивности у пациентов, находящихся на гемодиализе, ранее не получавших статины, воспаление и снижает средний уровень использования эпогена.
Пациенты, ранее не получавшие статины и находящиеся на поддерживающем ГД, будут начинать с 20 мг аторвастатина ежедневно в течение нескольких недель, а затем титровать до 40 мг аторвастатина ежедневно в течение дополнительных 12 недель.
Будут контролироваться воспалительные маркеры пациента (ферритин, СРБ) и еженедельное использование эпогена.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут идентифицированы и даны согласие.
После получения информированного согласия исходная демографическая информация, история болезни, информация о диализе и лабораторные показатели (липидный профиль, маркеры воспаления) будут получены из электронных медицинских карт.
В течение первых 12 недель всем субъектам будет предписано принимать по одной таблетке 20 мг аторвастатина в день; Таблетки аторвастатина будут выдаваться исследовательской группой ежемесячно по 30 таблеток, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения и предотвратить утечку.
Субъектам будет проведен стандартный гемодиализ с рутинным мониторингом гемоглобина и титрованием эпогена в соответствии с протоколом диализного центра.
Каждые две недели их будет оценивать координатор исследования, который будет следить за побочными эффектами лекарств (см. прилагаемый опрос пациентов) и соблюдением режима приема лекарств (количество таблеток) при чередующихся визитах.
Через 12 недель липидный профиль и маркеры воспаления будут повторно проверены или получены из электронной медицинской карты.
В течение последующих 12 недель (т.
недели 12-24) испытуемых проинструктируют принимать по две таблетки аторвастатина по 20 мг (всего 40 мг) в день.
Если субъект не может переносить 40 мг аторвастатина в день из-за побочных эффектов лекарств, он будет продолжать принимать 20 мг аторвастатина в день до конца исследования.
Эпоген будет титроваться, и субъекты будут находиться под наблюдением, как указано выше.
По завершении исследования панель липидов и маркеры воспаления будут проверены в третий раз.
Информация об использовании эпогена и диализе будет постоянно записываться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильный уровень гемоглобина на терапии Эпогеном (Hgb между 9,5-11,5 в течение предыдущих 3 недель)
- Отсутствие приема статинов в течение предшествующих 3 мес.
- Жалобы на гемодиализ и лекарства
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, инсульт или сосудистые заболевания в анамнезе
- Предыдущая госпитализация в течение последних 15 дней
- Предшествующие эпизоды значительного кровотечения (травма, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, меноррагия) в предшествующие 15 дней
- Болезнь печени
- Активное злокачественное новообразование
- Гематологическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аторвастатин
Пациенты в этой группе будут получать 20 мг аторвастатина перорально ежедневно в течение 12 недель, а затем 40 мг аторвастатина перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
Пациенты будут принимать 20 мг аторвастатина ежедневно в течение 12 недель, а затем увеличивать дозу до 40 мг аторвастатина ежедневно в течение дополнительных 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование эпоэтина альфа (эпогена), измеряемое в единицах в неделю
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество эпоэтина альфа, измеряемое в единицах, необходимое для поддержания уровня гемоглобина пациента в диапазоне от 11,0 до 12,0 г/дл.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
С-реактивный белок, уровень ферритина
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Уровень общего холестерина, уровень ЛПНП, уровень ЛПВП
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .