Atorvastatina Reduz a Inflamação Crônica e uma Dose Epógena Média (ARCHIVED) (ARChIVED)
16 de maio de 2017 atualizado por: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
O objetivo específico deste estudo é determinar se o início da terapia com atorvastatina de intensidade moderada ou alta em pacientes em hemodiálise que não faziam uso prévio de estatina reduz a inflamação e reduz a utilização média de Epogen.
Pacientes virgens de estatina em HD de manutenção iniciarão atorvastatina 20mg diariamente por semanas e então titulados até 40mg atorvastatina diariamente por mais 12 semanas.
Os marcadores inflamatórios do paciente (ferritina, PCR) e o uso semanal de Epogen serão monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados e consentidos.
Após a obtenção do consentimento informado, informações demográficas basais, histórico médico anterior, informações específicas sobre diálise e métricas laboratoriais (perfil lipídico, marcadores inflamatórios) serão obtidas dos registros médicos eletrônicos.
Durante as primeiras 12 semanas, todos os indivíduos serão instruídos a tomar um comprimido de atorvastatina de 20 mg diariamente; os comprimidos de atorvastatina serão dispensados pela equipe de pesquisa em incrementos de 30 comprimidos todos os meses para garantir a adesão e evitar o desvio.
Os indivíduos serão submetidos a hemodiálise padrão com monitoramento de hemoglobina de rotina e titulação de Epogen de acordo com o protocolo do centro de diálise.
A cada duas semanas, eles serão avaliados por um coordenador de pesquisa que monitorará os efeitos adversos da medicação (consulte a pesquisa do paciente em anexo) e a adesão à medicação (contagem de comprimidos) em visitas alternadas.
Após 12 semanas, o perfil lipídico e os marcadores inflamatórios serão verificados novamente ou obtidos do prontuário eletrônico.
Nas 12 semanas subsequentes (ou seja,
semanas 12-24), os indivíduos serão instruídos a tomar dois comprimidos de atorvastatina de 20 mg (total de 40 mg) diariamente.
Se o sujeito for incapaz de tolerar 40 mg de atorvastatina diariamente devido a efeitos adversos da medicação, ele continuará a tomar 20 mg de atorvastatina diariamente até o final do estudo.
Epogen será titulado e os indivíduos serão monitorados como acima.
Após a conclusão do estudo, um painel lipídico e marcadores inflamatórios serão verificados pela terceira vez.
As informações específicas de uso e diálise do Epogen serão registradas continuamente ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estável nos níveis de hemoglobina na terapia Epogen (Hgb entre 9,5-11,5 nas 3 semanas anteriores)
- Nenhum uso de estatina durante os 3 meses anteriores
- Queixa com hemodiálise e medicamentos
Critério de exclusão:
- História prévia de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença vascular
- Hospitalização anterior nos últimos 15 dias
- Episódios anteriores de sangramento significativo (trauma, sangramento GI, sangramento GU, menorragia) nos 15 dias anteriores
- Doença hepática
- Malignidade ativa
- Distúrbio hematológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: atorvastatina
Os pacientes neste braço receberão 20 mg de atorvastatina PO diariamente por 12 semanas, seguidos de 40 mg de atorvastatina PO diariamente por 12 semanas.
|
Os pacientes receberão 20 mg de atorvastatina diariamente por 12 semanas e depois aumentarão para 40 mg de atorvastatina diariamente por mais 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de alfaepoetina (Epogen) medida em unidades por semana
Prazo: 24 semanas
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A quantidade de epoetina alfa, medida em unidades, necessária para manter a hemoglobina de um paciente entre 11,0 e 12,0 gm/dL
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proteína C reativa, níveis de ferritina
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Nível de colesterol total, nível de LDL, nível de HDL
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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