- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02764736
L'atorvastatine réduit l'inflammation chronique et la dose moyenne d'épogène (ARCHIVED) (ARChIVED)
16 mai 2017 mis à jour par: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
L'objectif spécifique de cet essai est de déterminer si l'initiation d'un traitement à l'atorvastatine d'intensité modérée ou élevée chez un patient hémodialysé n'ayant pas pris auparavant de statine réduit l'inflammation et diminue l'utilisation moyenne d'Epogen.
Les patients n'ayant jamais reçu de statine en HD d'entretien recevront 20 mg d'atorvastatine par jour pendant des semaines, puis seront titrés jusqu'à 40 mg d'atorvastatine par jour pendant 12 semaines supplémentaires.
Les marqueurs inflammatoires du patient (ferritine, CRP) et l'utilisation hebdomadaire d'Epogen seront surveillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront identifiés et consentis.
Une fois le consentement éclairé obtenu, les informations démographiques de base, les antécédents médicaux, les informations spécifiques à la dialyse et les paramètres de laboratoire (profil lipidique, marqueurs inflammatoires) seront obtenus à partir des dossiers médicaux électroniques.
Pendant les 12 premières semaines, tous les sujets seront invités à prendre un comprimé d'atorvastatine à 20 mg par jour ; Les comprimés d'atorvastatine seront distribués par l'équipe de recherche par tranches de 30 comprimés chaque mois pour garantir l'observance et prévenir les détournements.
Les sujets subiront une hémodialyse standard avec une surveillance de routine de l'hémoglobine et un titrage Epogen conformément au protocole du centre de dialyse.
Toutes les deux semaines, ils seront évalués par un coordinateur de recherche qui surveillera les effets indésirables des médicaments (voir le sondage auprès des patients ci-joint) et l'observance des médicaments (nombre de comprimés) lors de visites alternées.
Après 12 semaines, le profil lipidique et les marqueurs inflammatoires seront revérifiés ou obtenus à partir du dossier médical électronique.
Pendant les 12 semaines suivantes (c.
semaines 12-24), les sujets seront invités à prendre deux comprimés d'atorvastatine de 20 mg (40 mg au total) par jour.
Si le sujet est incapable de tolérer 40 mg d'atorvastatine par jour en raison d'effets indésirables du médicament, il continuera à prendre 20 mg d'atorvastatine par jour pendant le reste de l'essai.
Epogen sera titré et les sujets seront surveillés comme ci-dessus.
A l'issue de l'étude, un panel lipidique et des marqueurs inflammatoires seront contrôlés une troisième fois.
L'utilisation d'Epogen et les informations spécifiques à la dialyse seront enregistrées en continu tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Stable sur les niveaux d'hémoglobine sous traitement Epogen (Hb entre 9,5 et 11,5 pendant les 3 semaines précédentes)
- Aucune utilisation de statine au cours des 3 mois précédents
- Plainte avec hémodialyse et médicaments
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie vasculaire
- Hospitalisation antérieure au cours des 15 derniers jours
- Épisodes antérieurs de saignement important (traumatisme, saignement GI, saignement GU, ménorragie) au cours des 15 jours précédents
- Maladie du foie
- Malignité active
- Trouble hématologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: atorvastatine
Les patients de ce bras recevront 20 mg d'atorvastatine PO par jour pendant 12 semaines suivis de 40 mg d'atorvastatine PO par jour pendant 12 semaines.
|
Les patients recevront 20 mg d'atorvastatine par jour pendant 12 semaines, puis 40 mg d'atorvastatine par jour pendant 12 semaines supplémentaires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de l'époétine alfa (Epogen) mesurée en unités par semaine
Délai: 24 semaines
|
La quantité d'époétine alfa, mesurée en unités, nécessaire pour maintenir l'hémoglobine d'un patient entre 11,0 et 12,0 g/dL
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Protéine C-réactive, taux de ferritine
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
|
Taux de cholestérol total, taux de LDL, taux de HDL
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .