- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02764736
Atorvastatin reduserer kronisk betennelse og gjennomsnittlig epogendose (ARKIVET) (ARChIVED)
16. mai 2017 oppdatert av: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
Det spesifikke målet med denne studien er å avgjøre om initiering av moderat eller høy intensitet atorvastatinbehandling hos hemodialysepasienter som ikke tidligere har fått et statin reduserer betennelse og senker gjennomsnittlig Epogen-utnyttelse.
Statinnaive pasienter på vedlikeholds-HD vil bli startet på 20 mg atorvastatin daglig i uker og deretter titrert opp til 40 mg atorvastatin daglig i ytterligere 12 uker.
Pasientens inflammatoriske markører (ferritin, CRP) og ukentlige Epogen-bruk vil bli overvåket.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert og gitt samtykke.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil baseline demografisk informasjon, tidligere medisinsk historie, dialysespesifikk informasjon og laboratoriemålinger (lipidprofil, inflammatoriske markører) innhentes fra de elektroniske journalene.
I de første 12 ukene vil alle forsøkspersoner bli instruert til å ta en 20 mg atorvastatin tablett daglig; atorvastatin-tabletter vil bli dispensert av forskerteamet i 30-tabletter hver måned for å sikre samsvar og forhindre avledning.
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard hemodialyse med rutinemessig hemoglobinovervåking og Epogen-titrering i henhold til dialysesenterprotokollen.
Annenhver uke vil de bli vurdert av en forskningskoordinator som vil overvåke medisinbivirkninger (se vedlagte pasientundersøkelse) og medisinoverholdelse (pilletall) ved vekslende besøk.
Etter 12 uker vil lipidprofil og inflammatoriske markører kontrolleres på nytt eller hentes fra elektronisk journal.
For de påfølgende 12 ukene (dvs.
uke 12-24), vil forsøkspersonene bli bedt om å ta to 20 mg atorvastatintabletter (totalt 40 mg) daglig.
Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å tolerere 40 mg atorvastatin daglig på grunn av bivirkninger av medisiner, vil de fortsette å ta 20 mg atorvastatin daglig for resten av studien.
Epogen vil bli titrert og forsøkspersoner vil bli overvåket som ovenfor.
Ved fullføring av studien vil et lipidpanel og inflammatoriske markører bli kontrollert for tredje gang.
Epogen-bruk og dialysespesifikk informasjon vil bli registrert fortløpende gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil på hemoglobinnivåer på Epogen-behandling (Hgb mellom 9,5-11,5 i de foregående 3 ukene)
- Ingen statinbruk de siste 3 månedene
- Klage på hemodialyse og medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller vaskulær sykdom
- Tidligere sykehusinnleggelse de siste 15 dagene
- Tidligere episoder med betydelig blødning (traume, GI-blødning, GU-blødning, menoragi) de siste 15 dagene
- Leversykdom
- Aktiv malignitet
- Hematologisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: atorvastatin
Pasienter i denne armen vil motta 20 mg atorvastatin PO daglig i 12 uker etterfulgt av 40 mg atorvastatin PO daglig i 12 uker.
|
Pasientene vil få 20 mg atorvastatin daglig i 12 uker og deretter økt til 40 mg atorvastatin daglig i ytterligere 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epoetin alfa (Epogen) utnyttelse målt i enheter per uke
Tidsramme: 24 uker
|
Mengden epoetin alfa, målt i enheter, som trengs for å opprettholde en pasients hemoglobin mellom 11,0 og 12,0 gm/dL
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C-reaktivt protein, ferritinnivåer
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Totalt kolesterolnivå, LDL-nivå, HDL-nivå
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .