Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin reduserer kronisk betennelse og gjennomsnittlig epogendose (ARKIVET) (ARChIVED)

16. mai 2017 oppdatert av: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
Det spesifikke målet med denne studien er å avgjøre om initiering av moderat eller høy intensitet atorvastatinbehandling hos hemodialysepasienter som ikke tidligere har fått et statin reduserer betennelse og senker gjennomsnittlig Epogen-utnyttelse. Statinnaive pasienter på vedlikeholds-HD vil bli startet på 20 mg atorvastatin daglig i uker og deretter titrert opp til 40 mg atorvastatin daglig i ytterligere 12 uker. Pasientens inflammatoriske markører (ferritin, CRP) og ukentlige Epogen-bruk vil bli overvåket.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli identifisert og gitt samtykke. Etter at informert samtykke er innhentet, vil baseline demografisk informasjon, tidligere medisinsk historie, dialysespesifikk informasjon og laboratoriemålinger (lipidprofil, inflammatoriske markører) innhentes fra de elektroniske journalene. I de første 12 ukene vil alle forsøkspersoner bli instruert til å ta en 20 mg atorvastatin tablett daglig; atorvastatin-tabletter vil bli dispensert av forskerteamet i 30-tabletter hver måned for å sikre samsvar og forhindre avledning. Forsøkspersonene vil gjennomgå standard hemodialyse med rutinemessig hemoglobinovervåking og Epogen-titrering i henhold til dialysesenterprotokollen. Annenhver uke vil de bli vurdert av en forskningskoordinator som vil overvåke medisinbivirkninger (se vedlagte pasientundersøkelse) og medisinoverholdelse (pilletall) ved vekslende besøk. Etter 12 uker vil lipidprofil og inflammatoriske markører kontrolleres på nytt eller hentes fra elektronisk journal. For de påfølgende 12 ukene (dvs. uke 12-24), vil forsøkspersonene bli bedt om å ta to 20 mg atorvastatintabletter (totalt 40 mg) daglig. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å tolerere 40 mg atorvastatin daglig på grunn av bivirkninger av medisiner, vil de fortsette å ta 20 mg atorvastatin daglig for resten av studien. Epogen vil bli titrert og forsøkspersoner vil bli overvåket som ovenfor. Ved fullføring av studien vil et lipidpanel og inflammatoriske markører bli kontrollert for tredje gang. Epogen-bruk og dialysespesifikk informasjon vil bli registrert fortløpende gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil på hemoglobinnivåer på Epogen-behandling (Hgb mellom 9,5-11,5 i de foregående 3 ukene)
  • Ingen statinbruk de siste 3 månedene
  • Klage på hemodialyse og medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller vaskulær sykdom
  • Tidligere sykehusinnleggelse de siste 15 dagene
  • Tidligere episoder med betydelig blødning (traume, GI-blødning, GU-blødning, menoragi) de siste 15 dagene
  • Leversykdom
  • Aktiv malignitet
  • Hematologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: atorvastatin
Pasienter i denne armen vil motta 20 mg atorvastatin PO daglig i 12 uker etterfulgt av 40 mg atorvastatin PO daglig i 12 uker.
Pasientene vil få 20 mg atorvastatin daglig i 12 uker og deretter økt til 40 mg atorvastatin daglig i ytterligere 12 uker.
Andre navn:
  • Statin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epoetin alfa (Epogen) utnyttelse målt i enheter per uke
Tidsramme: 24 uker
Mengden epoetin alfa, målt i enheter, som trengs for å opprettholde en pasients hemoglobin mellom 11,0 og 12,0 gm/dL
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein, ferritinnivåer
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Totalt kolesterolnivå, LDL-nivå, HDL-nivå
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere