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L'atorvastatina riduce l'infiammazione cronica e una dose media di epogeni (ARChIVED) (ARChIVED)

16 maggio 2017 aggiornato da: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
Lo scopo specifico di questo studio è determinare se l'inizio di una terapia con atorvastatina di intensità moderata o elevata in pazienti in emodialisi che non avevano precedentemente assunto una statina riduca l'infiammazione e abbassi l'utilizzo medio di Epogen. I pazienti naive alle statine in HD di mantenimento verranno avviati con 20 mg di atorvastatina al giorno per settimane e poi titolati fino a 40 mg di atorvastatina al giorno per ulteriori 12 settimane. Saranno monitorati i marcatori infiammatori del paziente (ferritina, CRP) e l'uso settimanale di Epogen.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati e acconsentiti. Dopo aver ottenuto il consenso informato, le informazioni demografiche di base, la storia medica passata, le informazioni specifiche sulla dialisi e le metriche di laboratorio (profilo lipidico, marcatori infiammatori) saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche. Per le prime 12 settimane, a tutti i soggetti verrà chiesto di assumere una compressa di atorvastatina da 20 mg al giorno; Le compresse di atorvastatina saranno dispensate dal team di ricerca in incrementi di 30 compresse ogni mese per garantire la conformità e prevenire la diversione. I soggetti saranno sottoposti a emodialisi standard con monitoraggio di routine dell'emoglobina e titolazione di Epogen secondo il protocollo del centro dialisi. Ogni due settimane, saranno valutati da un coordinatore della ricerca che monitorerà gli effetti avversi dei farmaci (vedi sondaggio paziente allegato) e la conformità ai farmaci (conta delle pillole) a visite alternate. Dopo 12 settimane, il profilo lipidico e i marcatori infiammatori saranno ricontrollati o ottenuti dalla cartella clinica elettronica. Per le successive 12 settimane (es. settimane 12-24), ai soggetti verrà chiesto di assumere due compresse di atorvastatina da 20 mg (40 mg in totale) al giorno. Se il soggetto non è in grado di tollerare 40 mg di atorvastatina al giorno a causa di effetti avversi del farmaco, continuerà a prendere 20 mg di atorvastatina al giorno per il resto della prova. Epogen sarà titolato e i soggetti saranno monitorati come sopra. Al termine dello studio, un pannello lipidico e marcatori infiammatori saranno controllati per la terza volta. L'uso di Epogen e le informazioni specifiche sulla dialisi verranno registrate continuamente durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabile sui livelli di emoglobina durante la terapia con Epogen (Hgb tra 9,5 e 11,5 per le 3 settimane precedenti)
  • Nessun uso di statine nei 3 mesi precedenti
  • Reclamo con emodialisi e farmaci

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di infarto del miocardio, ictus o malattia vascolare
  • Pregresso ricovero negli ultimi 15 giorni
  • Precedenti episodi di sanguinamento significativo (trauma, sanguinamento GI, sanguinamento GU, menorragia) nei 15 giorni precedenti
  • Malattia del fegato
  • Malignità attiva
  • Disturbo ematologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: atorvastatina
I pazienti in questo braccio riceveranno 20 mg di atorvastatina PO al giorno per 12 settimane seguiti da 40 mg di atorvastatina PO al giorno per 12 settimane.
Droga: Atorvastatina
Ai pazienti verranno somministrati 20 mg di atorvastatina al giorno per 12 settimane e poi aumentati a 40 mg di atorvastatina al giorno per ulteriori 12 settimane.
Altri nomi:
  • Statine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di epoetina alfa (Epogen) misurato in unità per settimana
Lasso di tempo: 24 settimane
La quantità di epoetina alfa, misurata in unità, necessaria per mantenere l'emoglobina di un paziente tra 11,0 e 12,0 gm/dL
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva, livelli di ferritina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Livello di colesterolo totale, livello di LDL, livello di HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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