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アトルバスタチンは慢性炎症とエポゲンの平均用量を軽減します (ARChIVED) (ARChIVED)

2017年5月16日 更新者:Pradhum Ram、Albert Einstein Healthcare Network
この試験の具体的な目的は、これまでスタチンを服用していなかった血液透析患者に中強度または高強度のアトルバスタチン療法を開始することで炎症が軽減し、平均エポゲン利用率が低下するかどうかを判断することです。 HD維持療法中のスタチン未使用患者には、数週間にわたって毎日20mgのアトルバスタチンの投与を開始し、その後さらに12週間毎日最大40mgのアトルバスタチンまで増量する。 患者の炎症マーカー (フェリチン、CRP) と毎週の Epogen 使用量が監視されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

患者は特定され、同意されます。 インフォームドコンセントが得られた後、ベースラインの人口統計情報、過去の病歴、透析特有の情報、および検査指標 (脂質プロファイル、炎症マーカー) が電子医療記録から取得されます。 最初の 12 週間、すべての被験者は 20 mg のアトルバスタチン錠を毎日 1 錠服用するように指示されます。アトルバスタチン錠剤は、コンプライアンスを確保し転用を防ぐために、研究チームによって毎月 30 錠ずつ投与されます。 被験者は、透析センターのプロトコールに従って、定期的なヘモグロビンモニタリングとEpogen滴定を伴う標準治療の血液透析を受けることになります。 彼らは2週間ごとに、交互の訪問で薬の副作用(添付の患者アンケートを参照)と服薬遵守(錠剤の数)を監視する研究コーディネーターによって評価されます。 12週間後、脂質プロフィールと炎症マーカーが再検査されるか、電子医療記録から取得されます。 その後の 12 週間 (つまり、 12〜24週目)、被験者は毎日20mgのアトルバスタチン錠剤を2錠(合計40mg)服用するように指示されます。 被験者が薬の副作用により毎日40mgのアトルバスタチンに耐えられない場合、治験の残りの期間は毎日20mgのアトルバスタチンを服用し続けます。 Epogen は滴定され、被験者は上記のように監視されます。 研究の完了時に、脂質パネルと炎症マーカーが3回目の検査を受けます。 Epogen の使用と透析に特有の情報は、研究全体を通じて継続的に記録されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Epogen 療法によるヘモグロビン レベルは安定 (過去 3 週間の Hgb は 9.5 ~ 11.5)
  • 過去 3 か月間スタチンの使用がないこと
  • 血液透析および投薬に関する苦情

除外基準:

  • 心筋梗塞、脳卒中、または血管疾患の既往歴
  • 過去15日以内に入院歴がある
  • 過去15日間に重大な出血(外傷、胃腸出血、胃腸出血、過多月経)があったこと
  • 肝疾患
  • 活動性悪性腫瘍
  • 血液疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アトルバスタチン
この治療群の患者は、12週間毎日20mgのアトルバスタチンを経口投与され、その後12週間毎日40mgのアトルバスタチンを経口投与されます。
患者には12週間毎日20mgのアトルバスタチンが投与され、その後さらに12週間毎日40mgのアトルバスタチンに増量されます。
他の名前:
  • スタチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エポエチン アルファ (Epogen) 利用率を 1 週間あたりの単位で測定
時間枠:24週間
患者のヘモグロビンを 11.0 ~ 12.0 gm/dL に維持するために必要なエポエチン アルファの量 (単位で測定)
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
C反応性タンパク質、フェリチンレベル
時間枠:24週間
24週間
総コレステロール値、LDL値、HDL値
時間枠:24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月4日

一次修了 (実際)

2017年3月22日

研究の完了 (実際)

2017年3月22日

試験登録日

最初に提出

2016年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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