La atorvastatina reduce la inflamación crónica y la dosis promedio de epógeno (ARQUIVADO) (ARChIVED)
16 de mayo de 2017 actualizado por: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
El objetivo específico de este ensayo es determinar si el inicio de un tratamiento con atorvastatina de intensidad moderada o alta en pacientes en hemodiálisis que no hayan recibido previamente una estatina reduce la inflamación y reduce la utilización promedio de Epogen.
Los pacientes sin tratamiento previo con estatinas en HD de mantenimiento comenzarán con 20 mg de atorvastatina al día durante semanas y luego se ajustará hasta 40 mg de atorvastatina al día durante 12 semanas adicionales.
Se controlarán los marcadores inflamatorios del paciente (ferritina, PCR) y el uso semanal de Epogen.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados y consentidos.
Después de obtener el consentimiento informado, la información demográfica inicial, el historial médico anterior, la información específica de diálisis y las métricas de laboratorio (perfil de lípidos, marcadores inflamatorios) se obtendrán de los registros médicos electrónicos.
Durante las primeras 12 semanas, se indicará a todos los sujetos que tomen un comprimido de 20 mg de atorvastatina al día; El equipo de investigación distribuirá tabletas de atorvastatina en incrementos de 30 tabletas cada mes para garantizar el cumplimiento y evitar el desvío.
Los sujetos se someterán a hemodiálisis estándar de atención con control de hemoglobina de rutina y titulación de Epogen de acuerdo con el protocolo del centro de diálisis.
Cada dos semanas, serán evaluados por un coordinador de investigación que controlará los efectos adversos de los medicamentos (consulte la encuesta para pacientes adjunta) y el cumplimiento de los medicamentos (recuento de pastillas) en visitas alternas.
Después de 12 semanas, el perfil de lípidos y los marcadores inflamatorios se volverán a controlar o se obtendrán de la historia clínica electrónica.
Durante las siguientes 12 semanas (es decir,
semanas 12-24), se indicará a los sujetos que tomen dos comprimidos de atorvastatina de 20 mg (40 mg en total) al día.
Si el sujeto no puede tolerar 40 mg de atorvastatina al día debido a los efectos adversos del medicamento, continuará tomando 20 mg de atorvastatina al día durante el resto del ensayo.
Epogen se valorará y los sujetos se controlarán como se indicó anteriormente.
Al finalizar el estudio, se controlará un panel de lípidos y marcadores inflamatorios por tercera vez.
El uso de epogen y la información específica de diálisis se registrarán continuamente durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estable en los niveles de hemoglobina en la terapia con Epogen (Hgb entre 9,5 y 11,5 durante las 3 semanas anteriores)
- Sin uso de estatinas durante los 3 meses anteriores
- Queja con hemodiálisis y medicamentos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular
- Hospitalización previa en los últimos 15 días
- Episodios previos de sangrado significativo (trauma, sangrado GI, sangrado GU, menorragia) en los 15 días anteriores
- Enfermedad del higado
- malignidad activa
- Trastorno hematológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: atorvastatina
Los pacientes de este grupo recibirán 20 mg de atorvastatina por vía oral al día durante 12 semanas, seguidos de 40 mg de atorvastatina por vía oral al día durante 12 semanas.
|
Los pacientes recibirán 20 mg de atorvastatina al día durante 12 semanas y luego aumentarán a 40 mg de atorvastatina al día durante 12 semanas adicionales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de epoetina alfa (Epogen) medida en unidades por semana
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La cantidad de epoetina alfa, medida en unidades, necesaria para mantener la hemoglobina de un paciente entre 11,0 y 12,0 g/dL
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proteína C reactiva, niveles de ferritina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
|
Nivel de colesterol total, nivel de LDL, nivel de HDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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