- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02764736
Atorvastatin minskar kronisk inflammation och genomsnittlig epogendos (ARKIVED) (ARChIVED)
16 maj 2017 uppdaterad av: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
Det specifika syftet med denna studie är att fastställa huruvida initiering av måttlig eller högintensiv atorvastatinbehandling hos hemodialyspatienter som inte tidigare fått en statin minskar inflammationen och sänker det genomsnittliga Epogenutnyttjandet.
Statinnaiva patienter på underhålls-HD kommer att börja med 20 mg atorvastatin dagligen i veckor och sedan titreras upp till 40 mg atorvastatin dagligen i ytterligare 12 veckor.
Patientens inflammatoriska markörer (ferritin, CRP) och veckovis användning av Epogen kommer att övervakas.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att identifieras och ge sitt samtycke.
Efter att informerat samtycke har erhållits kommer demografisk baslinjeinformation, tidigare medicinsk historia, dialysspecifik information och laboratoriemått (lipidprofil, inflammatoriska markörer) att hämtas från de elektroniska journalerna.
Under de första 12 veckorna kommer alla försökspersoner att instrueras att ta en 20 mg atorvastatintablett dagligen; atorvastatintabletter kommer att dispenseras av forskargruppen i 30-tabletter varje månad för att säkerställa efterlevnad och förhindra avledning.
Försökspersonerna kommer att genomgå hemodialys av standardvård med rutinmässig hemoglobinövervakning och epogentitrering enligt dialyscentrets protokoll.
Varannan vecka kommer de att bedömas av en forskningskoordinator som kommer att övervaka läkemedelsbiverkningar (se bifogad patientenkät) och läkemedelsefterlevnad (antal piller) vid alternerande besök.
Efter 12 veckor kommer lipidprofil och inflammatoriska markörer att kontrolleras på nytt eller hämtas från den elektroniska journalen.
Under de efterföljande 12 veckorna (dvs.
vecka 12-24), kommer försökspersonerna att instrueras att ta två 20 mg atorvastatintabletter (totalt 40 mg) dagligen.
Om försökspersonen inte kan tolerera 40 mg atorvastatin dagligen på grund av läkemedelsbiverkningar, kommer de att fortsätta att ta 20 mg atorvastatin dagligen under resten av prövningen.
Epogen kommer att titreras och försökspersoner kommer att övervakas enligt ovan.
Vid slutförandet av studien kommer en lipidpanel och inflammatoriska markörer att kontrolleras för en tredje gång.
Epogenanvändning och dialysspecifik information kommer att registreras kontinuerligt under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil på hemoglobinnivåer vid Epogen-behandling (Hgb mellan 9,5-11,5 under föregående 3 veckor)
- Ingen statinanvändning under de senaste 3 månaderna
- Klagomål med hemodialys och mediciner
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av hjärtinfarkt, stroke eller kärlsjukdom
- Tidigare sjukhusvistelse inom de senaste 15 dagarna
- Tidigare episoder av signifikant blödning (trauma, GI-blödning, GU-blödning, menorragi) under de senaste 15 dagarna
- Leversjukdom
- Aktiv malignitet
- Hematologisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: atorvastatin
Patienter i denna arm kommer att få 20 mg atorvastatin PO dagligen i 12 veckor följt av 40 mg atorvastatin PO dagligen i 12 veckor.
|
Patienterna kommer att ges 20 mg atorvastatin dagligen i 12 veckor och sedan ökas till 40 mg atorvastatin dagligen i ytterligare 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epoetin alfa (Epogen) utnyttjande mätt i enheter per vecka
Tidsram: 24 veckor
|
Mängden epoetin alfa, mätt i enheter, som behövs för att bibehålla en patients hemoglobin mellan 11,0 och 12,0 gm/dL
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
C-reaktivt protein, ferritinnivåer
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Totalkolesterolnivå, LDL-nivå, HDL-nivå
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .