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阿托伐他汀减少慢性炎症和平均 Epogen 剂量(已存档) (ARChIVED)

2017年5月16日 更新者:Pradhum Ram、Albert Einstein Healthcare Network
该试验的具体目的是确定在以前未服用他汀类药物的血液透析患者中​​开始中等强度或高强度阿托伐他汀治疗是否会减少炎症并降低平均 Epogen 利用率。 维持性 HD 的他汀初治患者将开始每天服用 20 毫克阿托伐他汀,持续数周,然后逐渐增加至每天 40 毫克阿托伐他汀,持续 12 周。 将监测患者的炎症标志物(铁蛋白、CRP)和每周 Epogen 使用情况。

研究概览

地位

撤销

详细说明

患者将被识别并同意。 获得知情同意后,将从电子病历中获取基线人口统计信息、既往病史、透析特定信息和实验室指标(血脂谱、炎症标志物)。 在前 12 周内,将指导所有受试者每天服用一粒 20 毫克阿托伐他汀片剂;阿托伐他汀片剂将由研究团队每月以 30 片为增量分配,以确保合规性并防止转移。 受试者将根据透析中心方案接受常规血红蛋白监测和 Epogen 滴定的标准护理血液透析。 每两周,他们将由一名研究协调员进行评估,该协调员将在轮流就诊时监测药物不良反应(见附件患者调查)和药物依从性(药丸计数)。 12 周后,将重新检查脂质谱和炎症标志物或从电子病历中获取。 在随后的 12 周内(即 第 12-24 周),将指导受试者每天服用两片 20 毫克阿托伐他汀片剂(总共 40 毫克)。 如果受试者由于药物不良反应而无法每天耐受 40mg 阿托伐他汀,他们将在试验的剩余时间内继续每天服用 20mg 阿托伐他汀。 滴定 Epogen 并如上所述监测受试者。 研究完成后,将第三次检查脂质组和炎症标志物。 Epogen 使用和透析特定信息将在整个研究过程中不断记录。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Epogen 治疗的血红蛋白水平稳定(前 3 周 Hgb 在 9.5-11.5 之间)
  • 前 3 个月内未使用他汀类药物
  • 对血液透析和药物的抱怨

排除标准:

  • 心肌梗塞、中风或血管疾病的既往病史
  • 过去 15 天内曾住院
  • 过去 15 天内有过严重出血事件(外伤、胃肠道出血、胃肠道出血、月经过多)
  • 肝病
  • 活动性恶性肿瘤
  • 血液病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿托伐他汀
该组中的患者将每天接受 20 毫克阿托伐他汀口服给药,持续 12 周,然后每天接受 40 毫克阿托伐他汀口服给药,持续 12 周。
患者将每天服用 20 毫克阿托伐他汀,持续 12 周,然后增加至每天 40 毫克阿托伐他汀,持续额外的 12 周。
其他名称:
  • 他汀类药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Epoetin alfa (Epogen) 利用率以每周单位测量
大体时间:24周
将患者的血红蛋白维持在 11.0 和 12.0 gm/dL 之间所需的促红细胞生成素 alfa 的量(以单位测量)
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
C反应蛋白、铁蛋白水平
大体时间:24周
24周
总胆固醇水平、低密度脂蛋白水平、高密度脂蛋白水平
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月4日

初级完成 (实际的)

2017年3月22日

研究完成 (实际的)

2017年3月22日

研究注册日期

首次提交

2016年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月4日

首次发布 (估计)

2016年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月16日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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