Atorvastatine vermindert chronische ontsteking en gemiddelde dosis epogen (GEARCHIVEERD) (ARChIVED)
16 mei 2017 bijgewerkt door: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
Het specifieke doel van deze studie is om te bepalen of het starten van atorvastatinetherapie met matige of hoge intensiteit bij hemodialysepatiënt die niet eerder een statine gebruikte, de ontsteking vermindert en het gemiddelde gebruik van Epogen verlaagt.
Statine-naïeve patiënten met onderhouds-HD zullen worden gestart met 20 mg atorvastatine per dag gedurende weken en vervolgens getitreerd tot 40 mg atorvastatine per dag gedurende nog eens 12 weken.
De ontstekingsmarkers van de patiënt (ferritine, CRP) en het wekelijkse gebruik van Epogen zullen worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geïdentificeerd en goedgekeurd.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen basislijn demografische informatie, medische voorgeschiedenis, dialysespecifieke informatie en laboratoriumstatistieken (lipidenprofiel, ontstekingsmarkers) worden verkregen uit de elektronische medische dossiers.
Gedurende de eerste 12 weken zullen alle proefpersonen worden geïnstrueerd om dagelijks één tablet van 20 mg atorvastatine in te nemen; atorvastatine-tabletten zullen elke maand door het onderzoeksteam worden verstrekt in stappen van 30 tabletten om naleving te garanderen en omleiding te voorkomen.
Proefpersonen ondergaan standaard hemodialyse met routinematige hemoglobinecontrole en Epogen-titratie volgens het protocol van het dialysecentrum.
Elke twee weken worden ze beoordeeld door een onderzoekscoördinator die tijdens wisselende bezoeken zal controleren op bijwerkingen van medicatie (zie bijgevoegde patiëntenenquête) en therapietrouw (aantal pillen).
Na 12 weken worden het lipidenprofiel en de ontstekingsmarkers opnieuw gecontroleerd of verkregen uit het elektronisch medisch dossier.
Gedurende de volgende 12 weken (bijv.
weken 12-24), krijgen proefpersonen de instructie om dagelijks twee 20 mg atorvastatine-tabletten (40 mg in totaal) in te nemen.
Als de proefpersoon 40 mg atorvastatine per dag niet kan verdragen vanwege bijwerkingen van de medicatie, zal hij gedurende de rest van de proef dagelijks 20 mg atorvastatine blijven innemen.
Epogen wordt getitreerd en proefpersonen worden gevolgd zoals hierboven.
Na voltooiing van de studie zullen een lipidenpanel en ontstekingsmarkers voor de derde keer worden gecontroleerd.
Epogen-gebruik en dialyse-specifieke informatie zal tijdens het onderzoek continu worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiel op hemoglobinewaarden bij Epogen-therapie (Hgb tussen 9,5-11,5 gedurende de voorgaande 3 weken)
- Geen statinegebruik gedurende de voorafgaande 3 maanden
- Klacht met hemodialyse en medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of vasculaire ziekte
- Eerdere ziekenhuisopname in de afgelopen 15 dagen
- Eerdere episodes van significante bloedingen (trauma, GI-bloeding, GU-bloeding, menorragie) in de voorafgaande 15 dagen
- Leverziekte
- Actieve maligniteit
- Hematologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: atorvastatine
Patiënten in deze arm krijgen 20 mg atorvastatine oraal dagelijks gedurende 12 weken, gevolgd door 40 mg atorvastatine oraal dagelijks gedurende 12 weken.
|
Patiënten krijgen 20 mg atorvastatine per dag gedurende 12 weken en daarna verhoogd tot 40 mg atorvastatine per dag gedurende nog eens 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epoetin alfa (Epogen) gebruik gemeten in eenheden per week
Tijdsspanne: 24 weken
|
De hoeveelheid epoëtine alfa, gemeten in eenheden, die nodig is om het hemoglobinegehalte van een patiënt tussen 11,0 en 12,0 g/dl te houden
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
C-reactief proteïne, ferritinegehalte
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Totaal cholesterolgehalte, LDL-gehalte, HDL-gehalte
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .