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Atorvastatin reduziert chronische Entzündungen und die durchschnittliche Epogendosis (ARCHIVED) (ARChIVED)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Pradhum Ram, Albert Einstein Healthcare Network
Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Beginn einer mittel- oder hochintensiven Atorvastatin-Therapie bei Hämodialysepatienten, die zuvor kein Statin erhalten haben, die Entzündung reduziert und die durchschnittliche Epogen-Nutzung senkt. Statin-naive Patienten mit HD-Erhaltungstherapie erhalten zunächst wochenlang täglich 20 mg Atorvastatin und werden dann für weitere 12 Wochen auf bis zu 40 mg Atorvastatin täglich erhöht. Die Entzündungsmarker des Patienten (Ferritin, CRP) und die wöchentliche Epogen-Verwendung werden überwacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden identifiziert und eingewilligt. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden grundlegende demografische Informationen, medizinische Vorgeschichte, dialysespezifische Informationen und Labormetriken (Lipidprofil, Entzündungsmarker) aus den elektronischen Krankenakten abgerufen. In den ersten 12 Wochen werden alle Probanden angewiesen, täglich eine 20-mg-Atorvastatin-Tablette einzunehmen; Atorvastatin-Tabletten werden vom Forschungsteam jeden Monat in Schritten von 30 Tabletten verabreicht, um die Compliance sicherzustellen und eine Ablenkung zu verhindern. Die Probanden werden einer Standard-Hämodialyse mit routinemäßiger Hämoglobinüberwachung und Epogen-Titration gemäß dem Protokoll des Dialysezentrums unterzogen. Alle zwei Wochen werden sie von einem Forschungskoordinator beurteilt, der bei abwechselnden Besuchen die Nebenwirkungen von Medikamenten (siehe beigefügte Patientenbefragung) und die Medikamenteneinhaltung (Pillenanzahl) überwacht. Nach 12 Wochen werden das Lipidprofil und die Entzündungsmarker erneut überprüft oder aus der elektronischen Krankenakte entnommen. Für die folgenden 12 Wochen (d. h. Wochen 12–24) werden die Probanden angewiesen, täglich zwei 20-mg-Atorvastatin-Tabletten (insgesamt 40 mg) einzunehmen. Wenn der Proband aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen nicht in der Lage ist, täglich 40 mg Atorvastatin zu vertragen, wird er für den Rest des Versuchs weiterhin täglich 20 mg Atorvastatin einnehmen. Epogen wird titriert und die Probanden werden wie oben überwacht. Nach Abschluss der Studie werden ein drittes Mal ein Lipidpanel und Entzündungsmarker überprüft. Epogen-Nutzung und spezifische Informationen zur Dialyse werden während der gesamten Studie kontinuierlich aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Hämoglobinwerte unter Epogen-Therapie (Hgb zwischen 9,5 und 11,5 in den letzten 3 Wochen)
  • Keine Statineinnahme in den letzten 3 Monaten
  • Beschwerden über Hämodialyse und Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Gefäßerkrankung
  • Vorheriger Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 15 Tage
  • Frühere Episoden erheblicher Blutungen (Trauma, gastrointestinale Blutung, gastrointestinale Blutung, Menorrhagie) in den letzten 15 Tagen
  • Leber erkrankung
  • Aktive Malignität
  • Hämatologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Patienten in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang täglich 20 mg Atorvastatin PO, gefolgt von 12 Wochen lang täglich 40 mg Atorvastatin PO.
Arzneimittel: Atorvastatin
Den Patienten wird 12 Wochen lang täglich 20 mg Atorvastatin verabreicht und anschließend für weitere 12 Wochen auf 40 mg Atorvastatin täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Statine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epoetin alfa (Epogen)-Nutzung gemessen in Einheiten pro Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
Die in Einheiten gemessene Menge an Epoetin alfa, die erforderlich ist, um den Hämoglobinwert eines Patienten zwischen 11,0 und 12,0 g/dl zu halten
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktives Protein, Ferritinspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesamtcholesterinspiegel, LDL-Spiegel, HDL-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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