이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뼈 침식 채우기: 류마티스 관절염에서 피하 Tocilizumab의 세로 다심 HR-pQCT 연구 (REPAIR)

2025년 4월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

뼈 침식 채우기: 류마티스 관절염 4상 전향적 다심방 연구에서 12개월 피하 Tocilizumab의 종단 다심 HR-pQCT 연구

류마티스 관절염(RA)은 여러 사이토카인의 생성에 의해 매개되는 만성 염증성 질환으로 여러 관절의 뼈와 연골 조직이 파괴되고 뼈가 손실됩니다. 기존의 방사선 사진(CR)은 RA의 관절 변화를 진단하고 후속 조치하기 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 이 방법은 초기 미란성 변화를 감지하기에는 민감도가 낮고 관절 주위 뼈 손실을 평가할 수 없습니다.

고해상도 주변 QCT(HRpQCT)를 사용하면 중수지골(MCP) 관절에서 폭 또는 깊이가 0.5mm 미만인 미란을 감지할 수 있습니다. 피질골 침식의 3D 고해상도 분석을 사용하여 IL6(6-인터루킨)가 RA와 관련된 염증 과정 및 골 손상에서 중요한 역할을 하는 치료 하에서 침식의 양과 진화를 평가할 수 있습니다. 토실리주맙(TCZ)은 인간화 항-IL-6R 단클론 항체로, RA의 여러 임상 시험에서 개발 및 조사되었습니다. 메토트렉세이트(MTX)와 함께 또는 단일 요법으로 제공되는 이 생물 요법은 MTX 또는 항-TNF b(종양 괴사 인자)에 대한 부적절한 반응으로 RA에서 효율적입니다. TCZ는 전신 염증, 구조적 진행을 극적으로 줄이고 임상 증상과 삶의 질을 향상시킵니다.

토실리주맙은 골 침식, 관절 주위 골감소증 및 전신 골 손실을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot
      • Orleans, 프랑스, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Saint Etienne, 프랑스
        • Hopital Nord CHU de SAint ETIENNE
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACR-EULAR 2010 분류 기준에 따라 진단된 활성 RA, < 10년 질병 지속 기간
  • DMARD 또는 생물학적 치료(토실리주맙 제외)에도 불구하고 DAS 28이 3.2 이상
  • X-레이에서 오른쪽 또는 왼쪽 MCP 2, 3에서 하나의 관절 미란 이상 또는 동일
  • 경구 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 최소 1개월 동안 안정
  • 피하 토실리주맙 단일요법에 적합한 RA 환자

제외 기준:

  • 졸레드론산 또는 데노수맙으로 치료(1년 미만)

    • 이전 3개월 동안 MCP에 코르티코스테로이드의 관절내 주사
    • SPC(Summary of Product Characteristics)에 따른 토실리주맙 금기증 : 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증 활동성 결핵을 포함한 활동성 중증 감염 게실염 활동성 간 질환 및 바이러스성 간염을 포함한 간 장애 상승된 Alanine Aminotransferase 또는 Aspartate Aminotransferase > 5×ULN 절대 호중구 수 < 0.5 × 10 exp 9 /L 혈소판 수 < 50 × 10 exp 3 /μL,

일반적인:

  • 정보에 입각한 동의의 부재
  • 영상 평가의 해석에 영향을 미칠 수 있는 손의 이전 또는 계획된 관절 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로악템라
피하 토실리주맙
의약품: 피하 토실리주맙
162 mg 피하, 12개월 동안 일주일에 한 번
다른 이름들:
  • 로악템라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토실리주맙 피하 12개월 후 골 침식 변화
기간: 기준선 및 12개월
HRpQCT로 측정한 폭의 변화.
기준선 및 12개월
토실리주맙 피하 12개월 후 골 침식 변화
기간: 기준선 및 12개월
HRpQCT로 측정한 깊이의 변화.
기준선 및 12개월
토실리주맙 피하 12개월 후 골 침식 변화
기간: 기준선 및 12개월
HRpQCT로 측정한 부피 변화.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRqQCT로 평가한 침식 변화 관련 요인
기간: 기준선, 3개월, 12개월
HRpQCT(관련 치료, 임상 및 생물학적 반응) 초음파에 의한 침식 변화와 관련된 요인이 있는 참가자 수 ...)
기준선, 3개월, 12개월
PR에서 골밀도에 대한 12개월의 토실리주맙 효과
기간: 기준선, 12개월
요추 및 대퇴골 근위부에서 DXA에 의한 골밀도 변화
기준선, 12개월
미국에서 평가한 활막염/건활막염에 대한 Tocilizumab의 효과 및 질병 활동 점수와의 일치
기간: 예측자 기준선, 1개월 및 3개월의 임상적 완화 및/또는 6개월 및 12개월의 초음파
다양한 지표(Disease Activity Score 28, Clinical Disease Activity Iindex , Simplify Disease Activity Index , American College of Rheumatology - European League against Rheumatism: ACR EULAR)로 측정한 임상 활동과 초음파 데이터 사이의 상관관계.
예측자 기준선, 1개월 및 3개월의 임상적 완화 및/또는 6개월 및 12개월의 초음파
PR에서 뼈 미세구조에 대한 12개월의 tocilizumab의 효과
기간: 기준선, 12개월
경골 HRpQCT에 의한 뼈 미세구조의 변화
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

협력자

Rennes University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: SALLIOT Carine, MD, CHR Orléans
  • 수석 연구원: LESPESSAILLES Eric, MD, PhD, CHR Orléans
  • 수석 연구원: CANTAGREL Alain, MD, PhD, CHU Toulouse
  • 수석 연구원: MAROTTE Hubert, MD, PhD, HOPITAL NORD SAINT ETIENNE
  • 수석 연구원: CHAPURLAT Roland, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO 2014-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

피하 토실리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다