출혈을위한 Tocilizumab-AAZG : 허혈성 혈관 사건의 감소 (THRIVE)

포함 기준 :

• HUNT HESS 1-3 등급의 성인 환자 (18 세 이상), Fisher 점수 3 또는 3 및 4, 24 시간 이내에 동맥류 지하수체 출혈 (CTA, MRA 또는 DSA에 의해 확인됨)
• 외부 심실 배수 또는 요추 배수가 있어야하거나 외부 심실 배수 또는 요추 배수구를 배치 할 계획입니다.
• 가재 잠재력의 여성 대상은 임신 과정이 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
• 피험자 또는 법적으로 승인 된 대리인의 사전 동의에 서명했습니다
• 후속 방문을 가능하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다
• 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 : 아래 정의 된대로 금욕적 인 상태 (이성애 성관계를 자제하거나 피임법을 사용하기로 합의하십시오.

여성은 치료 기간 동안 및 Tyenne의 최종 복용량 후 2 개월 동안 매년 1%의 고장 속도로 비 호르몬 피임법을 사용해야합니다. 여성은 같은 기간 동안 알을 기증하거나 보관하지 않아야합니다. 여성은 세금 이후의 폐경기 상태에 도달하지 못한 경우 가임 잠재력으로 간주되며 폐경기 상태에 도달하지 않았으며 (폐경기 이외의 원인이없는 12 개월 연속 무월경이 없는지) 수술 (즉, 난소 제거, fallopian tube 및/또는 uterus) 또는 다른 원인으로 인해 영구적으로 불임이 아닙니다 (예 : 조사에 의해 결정됩니다. agenesis). 가임 잠재력의 정의는 지역 지침 또는 규정과의 조정에 적합 할 수 있습니다.

성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 환자의 선호 및 일반적인 생활 양식과 관련하여 평가되어야합니다. 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상 또는 탈퇴 방법) 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 지역 가이드 라인 또는 규정 당 요구되는 경우, 현지에서 허용되는 피임 방법 및 금욕의 신뢰성에 대한 정보는 현지 사전 사전 동의서에 설명됩니다.

다음은 적절한 비 호르몬 피임법의 예입니다 : 양측 관실 결찰; 남성 멸균; 구리 자궁 내 장치; 정자의 유무에 관계없이 남성 또는 여성 콘돔; 및 정자와 함께 캡, 다이어프램 또는 스폰지.

• 남성의 경우 : 금욕을 유지하기로 합의하거나 (이성애 성관계를 자제) 및 콘돔을 사용하고 아래 정의 된대로 정자 기부를 자제하기로 합의합니다. 암컷 잠재력 또는 임신 한 여성 파트너의 여성 파트너와 함께, 남성은 치료 기간 동안 및 Tyenne의 용량이 배기를 피하기 위해 Tyenne의 용량을 피하기 위해 2 개월 동안 콘돔을 사용해야합니다. 남성은 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않아야합니다.

성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 환자의 선호 및 일반적인 생활 양식과 관련하여 평가되어야합니다. 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상 또는 전환 후 방법)은 약물 노출을 예방하는 수용 가능한 방법이 아닙니다. 지역 가이드 라인 또는 규정 당 필요한 경우 금욕의 신뢰성에 대한 정보는 현지 사전 사전 동의서에 설명됩니다.

제외 기준 :

• 연구 등록 전 혈관 경련 또는 DCI에 대한 증거
• 혈역학 적으로 불안정한 사전 등록
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 심각하거나 불안정한 조건 조건 또는 질병 (예 : 알려진 신경 결핍, 암, 혈액 학적 또는 관상 동맥 질환) 또는 만성 상태 (예 : 간 질환, 신장 질환 또는 정신 장애)
• 조사 제품을 받았거나 등록 전 30 일 이내에 다른 중재 적 임상 연구에 참여한 피험자.
• 토 실리 주맙 및/또는 다른 생물학적 제제에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 알레르기 반응 (즉, 즉 충격, 아나필락시스 반응)
• 등록 전 폐렴, 패혈증/패 혈성 쇼크 및 호중구 감소병으로 정의 된 심각한 감염
• IL-6 억제 요법으로 이전의 치료 (예 : satralizumab), Alemtuzumab 등
• 기준선 전 6 개월 이내에 전체 신체 조사 또는 골수 이식.
• 항 -CD20, 항 -CD19,에 쿨리 주맙, 벨리 마맙, 인터페론, 나탈리 주맙, 글라 티라머 아세테이트, 핑 골리 모드, 테리 플루노마이드 또는 디메틸 푸마 레이트로 기준선 6 개월 이내에 대한 이전 치료.
• 기준선 전 2 년 이내에 항 -CD4, Cladribine 또는 미토산트론으로의 이전 치료
• 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 중 또는 Tyenne 관리 후 2 개월 이내
• 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 약물을 시작하기 전에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야합니다.
• 기준선 4 주 이내에 모든 수술 절차 (사소한 수술 제외).
• 다른 신경계 질환, 심혈관 질환, 혈액 학적/혈액 혈증 질환, 호흡기 질환, 근육 질환, 내분비 질환, 신장/비뇨기 질환, 소화 체계 질환, 선분 또는 획득 된 심각한 면역 조절도와 같은 환자 참여를 배제 할 수있는 심각한 통제되지 않은 동반 질환의 증거.
• 기준선 전 4 주 이내에 알려진 활성 감염 (네일 베드 또는 우식통의 곰팡이 감염 제외).
• 주요 수사관의 의견에 따르면, 위장 천공과 같은 합병증의 위험을 증가시킬 수있는 게소염의 역사.
• 활성 또는 처리되지 않은 잠복 결핵의 증거 (TB; 잠재 TB 감염에 대해 화학 예방 증을 투여받는 환자 제외).
• 활성 간질 성 폐 질환의 증거
• 기준선 전 6 주 이내에 및 연구 기간 동안 살아있는 또는 살아있는 약화 백신 수령.
• 고형 종양, 혈액 악성 악성 종양 및 현장 암종 (피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종, 또는 완전히 절제되고 치료 된 자궁 경부 자궁 내 암종을 포함한 지난 5 년 동안 악성 병력).
• 실험실 제외 기준 (심사시) :
• 백혈구 (WBC) <3.0 x103/μl
• 절대 호중구 수 (ANC) <2.0 x103/μl
• 절대 림프구 수 <0.5 x103/μl
• 혈소판 수 <100 x 103/μl
• 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 정상 (ULN)의 상한의 1.5 배.
• 선별 검사에서 알려진 병력이있는 환자는이 시험에서 제외되어야합니다.
• 만성 활성 간염 B (HBV)의 증거
• 만성 활성 간염 C (HCV)의 증거
• C 형 간염 바이러스 (HCV) 항원에 양성
• B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)에 양성
• 알려진 HIV 감염.
• 심사 전 12 개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용, 조사관의 판단에서
• 불쌍한 말초 정맥 접근
• 스크리닝 전에 경구 또는 IV 항생제가 필요한 심각한 감염
• 임상 실험실 검사에서 심각한 의학적 상태 또는 이상, 조사자의 판단에서 환자의 안전한 참여 및 연구 완료를 배제합니다.
• 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, 2도 또는 3도 방학 심장 블록 또는 이전 심근 경색의 증거를 포함하여 조사자 의견에 임상 적으로 중요한 비정상 ECG의 역사 또는 존재