갑상선 관련 안과 병증의 치료에서 토 실리 주맙과 플루 펜 틱솔-멜로 트라센의 결합 된 사용에 관한 연구
갑상선 관련 안과 병증의 치료에서 토 실리 주맙과 플루 펜 틱솔-멜로 트라센의 결합 된 사용에 대한 임상 연구 : 전향 적 탐색 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
갑상선 관련 안과 병증 (TAO)은 100,000 명당 약 19-42의 발병률을 갖는 심각하고 진보적 인 시력을 위협하는자가 면역 질환입니다. 현재, 그것은 궤도 질환 중에서 1 위를 차지하며 실명의 주요 원인 중 하나입니다. 중등도 내 조직의 광범위한 관여와 중등도 내지 중증의 활성 TAO 과정에서 중요한 가변성은 치료 결과를 불확실하게 만들어 내화성 갑상선 관련 안과 병증으로 분류합니다. Tao의 발병 기전은 완전히 설명되지 않았다. 그러나, 티로 트로 핀 수용체 (TSHR) 및 인슐린-유사 성장 인자 수용체 -1 (IGF-1R) 복합체의 활성화는 TAO에서 중요한 단계로 간주되며, 궤도 내에서 비정상적인 면역 증식 반응을 유발하여, 절제된 근육의 비대를 유발하고, 경계 지방 조직의 증가를 유발한다. 이러한 변화는 Exophthalmos, Diplopia, 통증 및 압축 시신경 병증과 같은 다양한 임상 증상을 초래합니다. 정맥 내 글루코 코르티코이드 요법은 가이드 라인에 의한 1 차 치료법으로 권장되지만,이 치료법은 종종 수많은 부작용 (쿠싱의 얼굴, 혈압, 포도당 및 지질 수준, 뇨증, 요로 감염, 소화성 궤양 등)을 포함하여 중등도의 눈에 띄지 않는 많은 환자를 나타내지 않는 많은 환자를 나타내지 않습니다. 흐릿한 시력, 디플 로피아 등). 따라서 국내외의 학자들은 내화성 TAO에 대한 새로운 효과적인 치료법을 찾기 위해 최선을 다하고 있습니다. 생물학적 작용제는 Tao에 대한 새로운 요법을 나타내며, 국내 및 국제 다기관 무작위 대조 시험은 Tocilizumab이 TAO를 치료하는데 효과적이며 중등도에서 중증의 활성 TAO에 대한 2 차 치료 옵션으로 간주 될 수 있음을 확인합니다. 토 실리 주맙은 IL-6 수용체에 대한 모노클로 날 항체이다. 인터루킨 -6 (IL-6)은 T 세포 및 B 세포를 활성화시키고 TSHR- 자극 면역 글로불린을 생성 할 수 있으며, 궤도의 사전 피구 세포에 직접 작용하여 지방 과형성을 촉진 할 수있다. Tocilizumab은 메모리 B 세포 및 면역 글로불린 수준을 감소시켜 눈 운동 및 임상 활동 점수 (CAS)를 개선하고 삶의 질 점수를 향상시킵니다.
대부분의 TAO 환자는 프로토 시스를 나타내며, 심한 사례는 불완전한 눈꺼풀 폐쇄가 발생하여 노출 각막염, 각막 궤양 및 심각한 눈 통증, 광 식공 및 광고를 초래할 수 있습니다. TAO와 잠재적 실명으로 인한 외관의 변화는 환자가 심리적 스트레스를 심각하게 경험하게하여 열등감, 불안, 우울증 및 기타 부정적인 감정을 초래할 수 있습니다. 또한, 갑상선 기능 항진증이 공존하는 환자는 과민성, 불면증, 분노 및 기타 정서적 반응을 보일 수 있습니다. 연구에 따르면 TAO 환자에서는 혈청 및 파열액 IL-6 수준이 상승하며, 이는 행동 및 정서적 변화와 관련된 호르몬 요인이며 뇌에서 행동함으로써 불안 조절을 포함한 정서적 조절에 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 신경성 염증은 TAO의 심리적 병원성 메커니즘의 일부로 간주됩니다. 장기간 불안 및 심리적 스트레스 조건에서, TAO 환자는 1 차 뉴런으로부터 노르 에피네프린을 방출하여 신경성 염증을 생성하고 혈소판 및 백혈구의 전 염증 효과를 향상시킨다. TAO 환자의 불안과 우울증 수준은 다른 만성 질환의 환자보다 높아 자살을 포함한 부 자연스러운 사망의 위험이 증가하여 공중 보건에 영향을 미칩니다. 몇몇 연구에 따르면 TAO는 일상 활동의 참여 감소와 일상 활동의 감정적 건강이 좋지 않으며 불안과 우울증과 같은 부작용을 포함하여 환자의 삶의 질에 크게 영향을 미치며 상태를 악화시키고 예후에 영향을 줄 수 있습니다.
따라서 갑상선 관련 안과 질환의 증상을 치료하는 동안이 환자들이 경험하는 다양한 정도의 부정적인 심리학에주의를 기울여야하며, 심리적 개입이 강화되어야합니다. 우리는 불안이있는 내화성 TAO 환자에서 flupentixol melitracen과의 결합 치료가 불안과 우울한 분위기를 완화하고, 삶의 질을 향상시키고, 치료를 촉진하며, 안구 예후를 향상시키는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 이 임상 연구는 내화성 갑상선 관련 안과 병증의 치료에서 flupentixol melitracen (Lepan)과 함께 토 실리 주맙 (Actemra)의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yingli Lu
- 전화번호: （021）+86 13636352507
- 이메일: luyingli2008@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: qin li
- 전화번호: (021) +86 13564691094
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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연락하다:
- Yingli Lu
- 전화번호: （021）+86 13636352507
- 이메일: luyingli2008@126.com
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연락하다:
- qin li
- 전화번호: （021）+86 13564691094
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 18 년에서 80 년 사이 (포함). 2. TAO에 대한 국제적으로 인식 된 진단 기준을 제시하며, 중등도에서 심각한 활성 단계에서 더 심하게 영향을받는 눈. 다음 기준 중 하나를 충족시키는 것은 중등도에서 중증으로 자격이 있습니다. 성별 및 인종의 정상적인 값에 비해 2mm 이상의 엑오 탈모; 끊임없는 디플 로피아에 불분명 한 존재; 뚜껑 철수 ≥2 mm. 활성 질환을 나타내는 MRI 증거와 결합 된 ≥3의 임상 활동 점수 (CAS) 또는 2 점은 활성으로 정의됩니다.
3. 등록 전 1 개월 이내에 갑상선 기능 : 현재 항 종 간 약물을 복용하거나 약물을 필요로하지 않는 경우, FT3 및 FT4 수준이 정상 범위 내에서 정상 또는 감소 된 경우.
4. 하마 (해밀턴 불안 등급 척도) 점수 ≥14. 5. 대립 참여 및 사전 동의 제공.
제외 기준 :
1. 심장, 간 또는 신장 기능 부전 (심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥 및 심부전 포함; ALT, 정상의 상한의 3 배 이상; EGFR <60 mL/min/1.73 m²).
2. 통신 가능한 질병. 3. 임신 또는 임신 계획. 4. 모유 수유. 5. 등록 전 3 개월 이내에 방사성 요오드 치료 또는 간염 예방 접종.
6. 구강 또는 정맥 내 글루코 코르티코이드, 다른 면역 억제제 또는 등록 전 한 달 이내에 궤도 방사선 요법을 포함한 TAO에 대한 전신 면역 요법.
7.이 연구 과정에서 다른 치료를 받기위한 계획. 8. 규정 준수에 영향을 미치는 정신 장애. 9. 다른 임상 적으로 중요하거나 불안정한 전신 질환의 예상. 10. 전체 치료 과정을 완료 할 가능성이없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토실리주맙
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토 실리 주맙 (Actemra)은 0 주, 4 주 및 8 주에 400mg의 용량으로 정맥 주입을 통해 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 토 실리 주맙과 Flupentixol melitracen
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토 실리 주맙 (Actemra)은 0, 4 및 8 주에 400mg의 용량으로 정맥 주입을 통해 투여됩니다. Flupentixol/melitracen은 0 주부터 8 주 연속으로 매일 0.5 mg/10 mg의 용량으로 경구로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포괄적 인 점수
기간: 주 12
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포괄적 인 점수는 최대 30 점입니다.
다음과 같이 계산됩니다. TED-QOL (갑상선 안과 질병 품질의 설문지) (15 포인트)의 절반 점수와 두 눈 사이의 CAS (임상 활동 점수)의 더 높은 값 (7 점).
또한, 참가자에 존재하는 각 증상에 대해 찢어짐, 광 공포증, 건조한 시력, 시력이 흐려집니다.
또한 Diplopia 점수 (3 점) 및 제한된 안구 운동 점수 (1 점)도 포함됩니다.
이 연구는 두 그룹의 치료 전후에 포괄적 인 점수의 변화를 조사합니다.
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주 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Go-qol
기간: 12 주
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Graves의 안과 병증 품질의 품질 (GO-QOL) 설문지 시각 기능 점수 및 심리 사회적 기능 점수 및 총 점수의 기준선에서의 변화.
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12 주
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테드-Qol
기간: 12 주
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TED-QOL의 기준선에서의 변화.
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12 주
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CAS는 2 점 이상 감소합니다
기간: 12 주
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CAS 값이 높은 참가자의 비율은 기준선에 비해 2 점 이상 감소했습니다.
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12 주
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CAS 변경 값
기간: 12 주
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참가자의 기준선에 비해 CAS 값의 변화.
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12 주
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디플 로피아 개선
기간: 12 주
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Diplopia 점수가 1 점 이상 감소한 참가자의 비율.
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12 주
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프로토 시스 변화
기간: 12 주
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참가자의 기준선에 비해 프로토 시스 (눈 돌출)의 변화
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12 주
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전반적인 응답
기간: 12 주
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프로토 시스 감소 ≥2 mm 및 CAS ≥2 포인트 감소를 경험하는 참가자의 비율
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12 주
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TED-QOL 및 CAS의 포괄적 인 점수
기간: 주 12
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포괄적 인 점수는 최대 14 점입니다.
다음과 같이 계산됩니다 ： TED-QOL (갑상선 안과 질환의 질 질환 설문지) (7 점)의 7/30 점수와 두 눈 (7 점) 사이의 CAS (임상 활동 점수)의 높은 가치 (임상 활동 점수).
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주 12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yingli Lu, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine, Shanghai, China
- 수석 연구원: Qin Li, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine, Shanghai, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- SH9H-2024-T313-2
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