Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fylling av beinerosjoner: en longitudinell multisentrisk HR-pQCT-studie av subkutan tocilizumab ved revmatoid artritt (REPAIR)

14. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Fylling av beinerosjoner: en longitudinell multisentrisk HR-pQCT-studie av 12 måneders subkutan tocilizumab i revmatoid artritt fase IV prospektiv multisentrisk studie

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk sykdom mediert av produksjonen av flere cytokiner, som fører til ødeleggelse av bein- og bruskvev i flere ledd og til bentap. Konvensjonelle røntgenbilder (CR) anses som gullstandarden for diagnose og oppfølging av leddforandringer ved RA. Men denne metoden har lav følsomhet for å oppdage tidlige erosive endringer og er ikke i stand til å evaluere periartikulært bentap.

Høyoppløselig perifer QCT (HRpQCT) muliggjør deteksjon av erosjoner mindre enn 0,5 mm i bredden eller dybden ved metacarpo-phalangeale (MCP) ledd. Ved å bruke 3-D høyoppløsningsanalyse av kortikale benerosjoner, er denne også i stand til å evaluere volumene av erosjon og utviklingen under behandlinger IL6 (6-interleukin) spiller en viktig rolle i inflammatoriske prosesser og beinskader relatert til RA. Tocilizumab (TCZ) er et humanisert anti-IL-6R monoklonalt antistoff, utviklet og undersøkt i flere kliniske studier ved RA. Denne bioterapien, i forbindelse med metotreksat (MTX) eller gitt som monoterapi, er effektiv ved RA med utilstrekkelig respons på MTX eller anti-TNF b (tumornekrosefaktor). TCZ reduserer dramatisk systemisk betennelse, strukturell progresjon og forbedrer kliniske symptomer og livskvalitet.

Tocilizumab kan bidra til å redusere beinerosjoner, periartikulær osteopeni og systemisk bentap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Hériot
        • Hovedetterforsker:
          • CHAPURLAT Roland, PUPH
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Rekruttering
        • CHR d'Orléans
        • Hovedetterforsker:
          • SALLIOT Carine
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Nord CHU de SAint ETIENNE
        • Hovedetterforsker:
          • MAROTTE Hubert
      • Toulouse, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv RA, < 10 år sykdomsvarighet, diagnostisert i henhold til ACR-EULAR 2010 klassifiseringskriteriene
  • DAS 28 overlegen eller lik 3,2 til tross for DMARD eller biologisk behandling (annet enn tocilizumab)
  • Overlegen eller lik en ledderosjon ved høyre eller venstre MCP 2, 3 på røntgen
  • Oralt kortikosteroid ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende stabil i minst en måned
  • RA-pasienter kvalifisert for subkutan Tocilizumab monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med zoledronsyre eller denosumab (mindre enn ett år)

    • Intraartikulær injeksjon av kortikosteroider ved MCP de siste tre månedene
    • Tocilizumab kontraindikasjoner i henhold til SPC (sammendrag av produktegenskaper): Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene Aktive, alvorlige infeksjoner inkludert aktiv tuberkulose Divertikulitt Aktiv leversykdom og nedsatt leverfunksjon inkludert viral hepatitt Forhøyet alaninaminotransferase eller aspartase > 5×ULN Absolutt nøytrofiltall < 0,5 × 10 exp 9 /L Blodplateantall < 50×10 exp 3 /μL,

Generell:

  • Fravær av informert samtykke
  • Tidligere eller planlagt leddoperasjon av hendene som kan påvirke tolkningen av bildevurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roactemra
subkutan tocilizumab
162 mg subkutant, en gang i uken i løpet av 12 måneder
Andre navn:
  • Roactemra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benerosjonsendring etter 12 måneder med subkutan tocilizumab
Tidsramme: baseline og 12 måneder
endringer i bredde målt ved HRpQCT.
baseline og 12 måneder
Benerosjonsendring etter 12 måneder med subkutan tocilizumab
Tidsramme: baseline og 12 måneder
dybdeendringer målt med HRpQCT.
baseline og 12 måneder
Benerosjonsendring etter 12 måneder med subkutan tocilizumab
Tidsramme: baseline og 12 måneder
endringer i volum målt ved HRpQCT.
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosierte faktorer med erosjonsendringer vurdert av HRqQCT
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
Antall deltakere med assosierte faktorer med erosjonsendringer ved HRpQCT (Associated therapeutic, clinical and biological response )ultralyd ...)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Effekt av 12 måneder med tocilizumab på bentetthet i PR
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Endringer i beinmineraltetthet ved DXA ved korsryggen og proksimal femur
baseline, 12 måneder
Effekt av Tocilizumab på synovitt/tenosynovitt vurdert av US og samsvar med sykdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Prediktorer baseline, 1 og 3 måneder med klinisk remisjon og/eller ultralyd ved 6 og 12 måneder
Korrelasjon Mellom klinisk aktivitet målt ved ulike indekser (Disease Activity Score 28, Clinical Disease Activity Iindex , Simplify Disease Activity Index , American College of Rheumatology - European League against Rheumatism: ACR EULAR) og ultralyddata.
Prediktorer baseline, 1 og 3 måneder med klinisk remisjon og/eller ultralyd ved 6 og 12 måneder
Effekt av 12 måneder med tocilizumab på beinmikroarkitektur i PR
Tidsramme: baseline, 12 måneder
endringer i beinmikroarkitektur av tibia HRpQCT
baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: SALLIOT Carine, MD, CHR Orleans
  • Hovedetterforsker: LESPESSAILLES Eric, MD, PhD, CHR Orleans
  • Hovedetterforsker: CANTAGREL Alain, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Hovedetterforsker: CHAPURLAT Roland, MD, PhD, CHU Lyon
  • Hovedetterforsker: MAROTTE Hubert, MD, PhD, HOPITAL NORD SAINT ETIENNE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på subkutan tocilizumab

3
Abonnere