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Auffüllen von Knochenerosionen: eine multizentrische HR-pQCT-Längsschnittstudie mit subkutanem Tocilizumab bei rheumatoider Arthritis (REPAIR)

16. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Auffüllen von Knochenerosionen: eine multizentrische HR-pQCT-Längsschnittstudie über 12 Monate mit subkutanem Tocilizumab bei rheumatoider Arthritis, prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch die Produktion mehrerer Zytokine vermittelt wird und zur Zerstörung von Knochen- und Knorpelgewebe in mehreren Gelenken und zu Knochenschwund führt. Konventionelle Röntgenaufnahmen (CR) gelten als Goldstandard für die Diagnose und Nachsorge von Gelenkveränderungen bei RA. Diese Methode hat jedoch eine geringe Empfindlichkeit, um frühe erosive Veränderungen zu erkennen, und ist nicht in der Lage, den periartikulären Knochenverlust zu bewerten.

Die hochauflösende periphere QCT (HRpQCT) ermöglicht die Erkennung von Erosionen mit einer Breite oder Tiefe von weniger als 0,5 mm an Metacarpo-Phalangeal (MCP)-Gelenken. Unter Verwendung einer hochauflösenden 3-D-Analyse von kortikalen Knochenerosionen ist dieses Gerät auch in der Lage, das Volumen der Erosion und die Entwicklung unter Behandlungen zu bewerten. IL6 (6-Interleukin) spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungsprozessen und Knochenschäden im Zusammenhang mit RA. Tocilizumab (TCZ) ist ein humanisierter monoklonaler Anti-IL-6R-Antikörper, der in mehreren klinischen Studien bei RA entwickelt und untersucht wurde. Diese Biotherapie ist in Verbindung mit Methotrexat (MTX) oder als Monotherapie bei RA mit unzureichendem Ansprechen auf MTX oder Anti-TNF b (Tumornekrosefaktor) wirksam. TCZ reduziert dramatisch systemische Entzündungen, strukturelle Progression und verbessert die klinischen Symptome und die Lebensqualität.

Tocilizumab kann helfen, Knochenerosionen, periartikuläre Osteopenie und systemischen Knochenverlust zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Hopital Nord CHU de SAint ETIENNE
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive RA, < 10 Jahre Krankheitsdauer, diagnostiziert gemäß den ACR-EULAR 2010-Klassifikationskriterien
  • DAS 28 besser oder gleich 3,2 trotz DMARD oder biologischer Behandlung (außer Tocilizumab)
  • Ober- oder gleich einer gemeinsamen Erosion am rechten oder linken MCP 2, 3 auf Röntgenstrahlen
  • Orales Kortikosteroid ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent stabil für mindestens einen Monat
  • RA-Patienten, die für eine subkutane Tocilizumab-Monotherapie geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Zoledronsäure oder Denosumab (weniger als ein Jahr)

    • Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden am MCP in den letzten drei Monaten
    • Gegenanzeigen von Tocilizumab gemäß SPC (Summary of Product Characteristics): Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Aktive, schwere Infektionen einschließlich aktiver Tuberkulose Divertikulitis Aktive Lebererkrankung und Leberfunktionsstörung einschließlich Virushepatitis 5 × ULN Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 × 10 exp 9 /L Thrombozytenzahl < 50 × 10 exp 3 /μL,

Allgemein:

  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Frühere oder geplante Gelenkoperationen an den Händen, die sich auf die Interpretation von bildgebenden Beurteilungen auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roactemra
subkutanes Tocilizumab
Arzneimittel: subkutanes Tocilizumab
162 mg subkutan einmal wöchentlich über 12 Monate
Andere Namen:
  • Roactemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenerosion nach 12 Monaten subkutaner Anwendung von Tocilizumab
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Breitenveränderungen gemessen durch HRpQCT.
Grundlinie und 12 Monate
Veränderung der Knochenerosion nach 12 Monaten subkutaner Anwendung von Tocilizumab
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Änderungen der Tiefe gemessen durch HRpQCT.
Grundlinie und 12 Monate
Veränderung der Knochenerosion nach 12 Monaten subkutaner Anwendung von Tocilizumab
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Volumenänderungen gemessen durch HRpQCT.
Grundlinie und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziierte Faktoren mit Erosionsveränderungen, bewertet durch HRqQCT
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit assoziierten Faktoren mit Erosionsveränderungen durch HRpQCT (assoziierte therapeutische, klinische und biologische Reaktion) Ultraschall ...)
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Wirkung von 12 Monaten Tocilizumab auf die Knochendichte in der PR
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte durch DXA an der Lendenwirbelsäule und am proximalen Femur
Basis, 12 Monate
Wirkung von Tocilizumab auf Synovitis/Tenosynovitis, bewertet durch US und Übereinstimmung mit Krankheitsaktivitäts-Scores
Zeitfenster: Prädiktoren Baseline, 1 und 3 Monate klinische Remission und / oder Ultraschall nach 6 und 12 Monaten
Korrelation zwischen klinischer Aktivität, gemessen anhand verschiedener Indizes (Disease Activity Score 28, Clinical Disease Activity Iindex, Simplify Disease Activity Index, American College of Rheumatology – European League against Rheumatism: ACR EULAR) und Ultraschalldaten.
Prädiktoren Baseline, 1 und 3 Monate klinische Remission und / oder Ultraschall nach 6 und 12 Monaten
Wirkung von 12 Monaten Tocilizumab auf die Knochenmikroarchitektur in der PR
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Veränderungen der Knochenmikroarchitektur durch HRpQCT der Tibia
Basis, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Mitarbeiter

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: SALLIOT Carine, MD, CHR Orléans
  • Hauptermittler: LESPESSAILLES Eric, MD, PhD, CHR Orléans
  • Hauptermittler: CANTAGREL Alain, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Hauptermittler: MAROTTE Hubert, MD, PhD, HOPITAL NORD SAINT ETIENNE
  • Hauptermittler: CHAPURLAT Roland, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO 2014-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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