Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fyldende knogleerosion: et longitudinelt multicentrisk HR-pQCT-studie af subkutan tocilizumab ved reumatoid arthritis (REPAIR)

16. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Fyldende knogleerosion: et longitudinalt multicentrisk HR-pQCT-studie af 12 måneders subkutan tocilizumab i reumatoid arthritis fase IV prospektiv multicentrisk undersøgelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom medieret af produktionen af ​​flere cytokiner, som fører til ødelæggelse af knogle- og bruskvæv i flere led og til knogletab. Konventionelle røntgenbilleder (CR) betragtes som guldstandarden for diagnose og opfølgning af ledforandringer i RA. Men denne metode har lav følsomhed til at opdage tidlige erosive ændringer og er ude af stand til at evaluere periartikulært knogletab.

Høj opløsning perifer QCT (HRpQCT) muliggør detektion af erosioner mindre end 0,5 mm i bredden eller dybden ved metacarpo-phalangeale (MCP) led. Ved at bruge 3-D højopløsningsanalyse af kortikale knogleerosion er denne også i stand til at evaluere erosionsvolumen, og udviklingen under behandlinger IL6 (6-interleukin) spiller en vigtig rolle i inflammatoriske processer og knogleskader relateret til RA. Tocilizumab (TCZ) er et humaniseret anti-IL-6R monoklonalt antistof, udviklet og undersøgt i adskillige kliniske forsøg med RA. Denne bioterapi, i forbindelse med methotrexat (MTX) eller givet som monoterapi, er effektiv ved RA med utilstrækkelig respons på MTX eller anti-TNF b (tumornekrosefaktor). TCZ reducerer dramatisk systemisk inflammation, strukturel progression og forbedrer kliniske symptomer og livskvalitet.

Tocilizumab kan hjælpe med at reducere knogleerosion, periartikulær osteopeni og systemisk knogletab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Hopital Nord CHU de SAint ETIENNE
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv RA, < 10 års sygdomsvarighed, diagnosticeret i henhold til ACR-EULAR 2010 klassifikationskriterierne
  • DAS 28 overlegen eller lig med 3,2 trods DMARD eller biologisk behandling (bortset fra tocilizumab)
  • Overlegen eller lig med en lederosion ved højre eller venstre MCP 2, 3 på røntgenbilleder
  • Oral kortikosteroid ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende stabil i mindst en måned
  • RA-patienter kvalificeret til subkutan Tocilizumab monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med zoledronsyre eller denosumab (mindre end et år)

    • Intraartikulær injektion af kortikosteroider på MCP i de foregående tre måneder
    • Tocilizumab kontraindikationer i overensstemmelse med produktresuméet: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne Aktive, alvorlige infektioner inklusive aktiv tuberkulose Diverticulitis Aktiv leversygdom og nedsat leverfunktion inklusive viral hepatitis Forhøjet alaninaminotransferase eller aspartat > 5×ULN Absolut neutrofiltal < 0,5 × 10 exp 9 /L Blodpladeantal < 50×10 exp 3 /μL,

Generel:

  • Fravær af informeret samtykke
  • Forudgående eller planlagt ledoperation af hænderne, som kan påvirke fortolkningen af ​​billedvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roactemra
subkutan tocilizumab
Medicin: subkutan tocilizumab
162 mg subkutant en gang om ugen i 12 måneder
Andre navne:
  • Roactemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af knogleerosion efter 12 måneders subkutan tocilizumab
Tidsramme: baseline og 12 måneder
ændringer i bredde målt ved HRpQCT.
baseline og 12 måneder
Ændring af knogleerosion efter 12 måneders subkutan tocilizumab
Tidsramme: baseline og 12 måneder
ændringer i dybden målt ved HRpQCT.
baseline og 12 måneder
Ændring af knogleerosion efter 12 måneders subkutan tocilizumab
Tidsramme: baseline og 12 måneder
ændringer i volumen målt ved HRpQCT.
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknyttede faktorer med erosionsændringer vurderet af HRqQCT
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med associerede faktorer med erosionsændringer ved HRpQCT (Associeret terapeutisk, klinisk og biologisk respons)ultralyd ...)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Effekt af 12 måneders tocilizumab på knogletæthed i PR
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Ændringer af knoglemineraltæthed ved DXA ved lændehvirvelsøjlen og proksimale lårben
baseline, 12 måneder
Effekt af Tocilizumab på synovitis/tenosynovitis vurderet ved US og overensstemmelse med sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Prædiktorer baseline, 1 og 3 måneders klinisk remission og/eller ultralyd ved 6 og 12 måneder
Korrelation mellem klinisk aktivitet målt ved forskellige indekser (Disease Activity Score 28, Clinical Disease Activity Iindex , Simplify Disease Activity Index , American College of Rheumatology - European League against Rheumatism: ACR EULAR) og ultralydsdata.
Prædiktorer baseline, 1 og 3 måneders klinisk remission og/eller ultralyd ved 6 og 12 måneder
Effekt af 12 måneders tocilizumab på knoglemikroarkitektur i PR
Tidsramme: baseline, 12 måneder
ændringer af knoglemikroarkitektur ved tibia HRpQCT
baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Samarbejdspartnere

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: SALLIOT Carine, MD, CHR Orléans
  • Ledende efterforsker: LESPESSAILLES Eric, MD, PhD, CHR Orléans
  • Ledende efterforsker: CANTAGREL Alain, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Ledende efterforsker: MAROTTE Hubert, MD, PhD, HOPITAL NORD SAINT ETIENNE
  • Ledende efterforsker: CHAPURLAT Roland, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Anslået)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO 2014-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med subkutan tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner