Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypełnianie nadżerek kostnych: podłużne wieloośrodkowe badanie HR-pQCT podskórnego podania tocilizumabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (REPAIR)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Wypełnianie nadżerek kostnych: podłużne wieloośrodkowe badanie HR-pQCT trwające 12 miesięcy Podanie podskórne tocilizumabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów Prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy IV

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą zapalną, w której pośredniczy produkcja kilku cytokin, co prowadzi do zniszczenia tkanki kostnej i chrzęstnej w wielu stawach oraz do utraty masy kostnej. Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie (CR) są uważane za złoty standard w diagnostyce i obserwacji zmian stawowych w RZS. Metoda ta ma jednak niską czułość w wykrywaniu wczesnych zmian erozyjnych i nie pozwala na ocenę okołostawowej utraty kości.

Obwodowa QCT o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT) umożliwia wykrywanie nadżerek o szerokości lub głębokości mniejszej niż 0,5 mm w stawach śródręczno-paliczkowych (MCP). Wykorzystując trójwymiarową analizę nadżerek korowych kości w wysokiej rozdzielczości, ten jest również w stanie ocenić objętość nadżerek i ewolucję w trakcie leczenia IL6 (6-interleukina) odgrywa główną rolę w procesie zapalnym i uszkodzeniach kości związanych z RZS. Tocilizumab (TCZ) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-6R, opracowanym i zbadanym w kilku badaniach klinicznych dotyczących RZS. Ta bioterapia w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) lub podawana w monoterapii jest skuteczna w RZS z niewystarczającą odpowiedzią na MTX lub anty-TNFb (czynnik martwicy nowotworów). TCZ radykalnie zmniejsza stan zapalny ogólnoustrojowy, progresję strukturalną oraz poprawia objawy kliniczne i jakość życia.

Tocilizumab może pomóc w zmniejszeniu nadżerek kości, osteopenii okołostawowej i ogólnoustrojowej utraty masy kostnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot
      • Orleans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Saint Etienne, Francja
        • Hopital Nord CHU de SAint ETIENNE
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynny RZS, czas trwania choroby < 10 lat, rozpoznany zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR-EULAR 2010
  • DAS 28 wyższy lub równy 3,2 pomimo DMARD lub leczenia biologicznego (innego niż tocilizumab)
  • Lepsza lub równa jednej erozji stawu po prawej lub lewej stronie MCP 2, 3 na zdjęciach rentgenowskich
  • Kortykosteroid doustny ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika stabilnie przez co najmniej jeden miesiąc
  • Pacjenci z RZS kwalifikujący się do podskórnej monoterapii tocilizumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie kwasem zoledronowym lub denosumabem (krócej niż rok)

    • Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w MCP w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    • Przeciwwskazania do tocilizumabu zgodnie z ChPL (Charakterystyką Produktu Leczniczego): Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Czynne, ciężkie zakażenia, w tym czynna gruźlica Zapalenie uchyłków Czynna choroba wątroby i zaburzenia czynności wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej > 5×GGN Bezwzględna liczba neutrofili < 0,5 × 10 exp 9 /l Liczba płytek krwi < 50 × 10 exp 3 /μl,

Ogólny:

  • Brak świadomej zgody
  • Wcześniejsza lub planowana operacja stawów rąk, która może mieć wpływ na interpretację ocen obrazowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roactemra
tocilizumab podskórnie
Lek: tocilizumab podskórnie
162 mg podskórnie, raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Roactemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana erozji kości po 12 miesiącach podskórnego podawania tocilizumabu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiany szerokości mierzone za pomocą HRpQCT.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana erozji kości po 12 miesiącach podskórnego podawania tocilizumabu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiany głębokości mierzone za pomocą HRpQCT.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana erozji kości po 12 miesiącach podskórnego podawania tocilizumabu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiany objętości mierzone za pomocą HRpQCT.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki powiązane ze zmianami erozji oceniane przez HRqQCT
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Liczba uczestników z powiązanymi czynnikami ze zmianami erozji według HRpQCT (powiązana odpowiedź terapeutyczna, kliniczna i biologiczna) ultradźwięki ...)
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wpływ 12 miesięcy tocilizumabu na gęstość kości w PR
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Zmiany gęstości mineralnej kości metodą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i bliższej części kości udowej
podstawa, 12 miesięcy
Wpływ Tocilizumabu na zapalenie błony maziowej/zapalenie pochewki ścięgna oceniane przez USG i zgodność z oceną aktywności choroby
Ramy czasowe: Wyjściowe predyktory, 1 i 3 miesiące remisji klinicznej i/lub USG w 6 i 12 miesiącu
Korelacja między aktywnością kliniczną mierzoną różnymi wskaźnikami (wynik aktywności choroby 28, indeks aktywności choroby klinicznej I, wskaźnik aktywności choroby Simplify, American College of Rheumatology – European League Against Rheumatism: ACR EULAR) i danymi ultrasonograficznymi.
Wyjściowe predyktory, 1 i 3 miesiące remisji klinicznej i/lub USG w 6 i 12 miesiącu
Wpływ 12 miesięcy tocilizumabu na mikroarchitekturę kości w PR
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
zmiany mikroarchitektury kości przez kości piszczelowe HRpQCT
podstawa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Współpracownicy

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SALLIOT Carine, MD, CHR Orléans
  • Główny śledczy: LESPESSAILLES Eric, MD, PhD, CHR Orléans
  • Główny śledczy: CANTAGREL Alain, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Główny śledczy: MAROTTE Hubert, MD, PhD, HOPITAL NORD SAINT ETIENNE
  • Główny śledczy: CHAPURLAT Roland, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO 2014-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab podskórnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj